Вігантол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vigantol

500 мкг/мл (20 000 МО/мл), оральні краплі, розчин
Холекальциферол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vigantol
• 3. Як використовувати препарат Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується

Препарат Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для процесу утворення кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, також може надходити в організм з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втата кальцію з кісток (остеомалакія).
Препарат Vigantol використовується:

• для профілактики рахіту та остеомалакії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vigantol

Коли не використовувати препарат Vigantol:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (зbyt високого рівня кальцію в крові) або гіперкальціюрії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Vigantol, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantol слід використовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Препарат Vigantol та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять алюміній, приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати проти епілепсії, седативні або снодійні (що містять фенітоїн та барбітурати), приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть导致 гіперкальціємію (збільшення рівня кальцію в крові) через зменшення виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів наднирників) може усунути дію препарату Vigantol.
Препарат Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне прийняття метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantol можливе лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Vigantol під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може привести до затримки фізичного та психічного розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перш ніж використовувати препарат, слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Vigantol не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

• Передчасно народжені діти: 2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня життя за віком, скоригованим за віком, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців): 1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У передчасно народжених дітей, новонароджених та немовлят препарат слід використовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Діти та підлітки: 1 крапля на добу розчину Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Дорослі та особи похилого віку: 2 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
• Лікування остеопорозу у дорослих: 4 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
• Дорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D)

Не слід тривало використовувати препарат або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно використовувати інші препарати, добавки до їжі чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому препарату

Передчасно народжені діти, новонароджені та немовлята:
Препарат Vigantol вводиться дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі вводити з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід переконатися, що дитина з'їла весь прийом, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Препарат Vigantol слід вводити з ложкою рідини.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, зневага, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшення рівня азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих рівнях кальцію в крові виникають порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові), гіперкальціюрія (надмірне виведення кальцію з сечею) та збільшення рівня 25-гідроксикальциферолу в сироватці. Не відомо специфічного антидоту для вітаміну D.
Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Vigantol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Животні порушення, такі як запор, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого використання великих доз гіперкальціємія (зbyt високий рівень кальцію в крові) та гіперкальціюрія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися летальні випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання препарату після першого відкриття пляшки становить 12 місяців.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: тригліцериди жирних кислот середньої довжини.

Як виглядає препарат Vigantol і що містить упаковка

Препарат Vigantol має форму оральних крапель.
Пляшка з коричневого скла з поліпропіленовою кришкою та поліетиленовим крапельницем.
Упаковка містить пляшку об'ємом 10 мл, розміщену в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Довженка, 22, м. Київ, 03057
Україна

Виробник:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A
Естрада Консігліері Педрозу, н. 66, 69-Б, Келуз-де-Байшу
2730-055 Баркареня
Португалія

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Стрімкова, 28/11, м. Київ, 03138
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Челмжинська, 249, м. Київ, 04548
ТОВ "Фарма Інновації"
вул. Ягайлонська, 76, м. Київ, 03151
Номер дозволу в Україні:УД-ДП-18/1-0015
Номер дозволу на паралельний імпорт:316/20

Дата затвердження інструкції: 08.11.2024

[Інформація про захищену торгову марку]