Вігантол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vigantol(Vigantol Oil)
500 мікрограм/мл (20 000 МО/мл), краплі для прийому всередину, розчин
Холекальциферол
Vigantol і Vigantol Oil є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigantol і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantol
• 3. Як застосовувати препарат Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigantol і для чого він призначений

Препарат Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для процесу утворення кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового опромінення, а також може надходити в організм з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомаласія).
Препарат Vigantol застосовують:

• для профілактики рахіту та остеомаласії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigantol

Коли не застосовувати препарат Vigantol

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) або гіперкальціюрії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Vigantol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantol слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо в пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Препарат Vigantol та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які застосовуються для лікування підвищеної кислотності, що містять алюміній, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати проти епілепсії, седативні або снодійні (що містять фенітоїн та барбітурати), можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть导致 гіперкальціємію (збільшеного рівня кальцію) через зменшене виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів наднирників) може усунути дію препарату Vigantol.
Препарат Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнта, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калцитріолу) та препарату Vigantol є можливим лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Vigantol під час вагітності можна приймати лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може привести до затримки фізичного та розумового розвитку, вад серця, порушення сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Vigantol не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування

• Передчасно народжені діти:2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня життя за віком, скоригованим за часом вагітності, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців):1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У передчасно народжених дітей, новонароджених та немовлят препарат слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Dіти та підлітки:1 крапля на добу розчину Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Dорослі та особи похилого віку:2 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
• Лікування остеопорозу у дорослих:4 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
• Dорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років:8 крапель на добу розчину Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D)

Не слід тривало застосовувати препарат або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно застосовувати інші препарати, добавки до харчування чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому препарату

Передчасно народжені діти, новонароджені та немовлята
Препарат Vigantol слід застосовувати дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі слід приймати з ложкою молока або харчування. Якщо краплі додаються до пляшки або до харчування, слід переконатися, що дитина з'їла весь прийом, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Препарат Vigantol слід приймати з ложкою рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшене рівня сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих рівнях кальцію в крові виникають порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшене рівня кальцію в крові), гіперкальціюрія (надмірне виведення кальцію з сечею) та збільшене рівня 25-гідроксікальциферолу в сироватці. Не відомо специфічного антидоту для вітаміну D.
Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Vigantol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Животно-шлункові порушення, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз гіперкальціємія (збільшене рівня кальцію в крові) та гіперкальціюрія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися летальні випадки.
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці, для захисту від світла.
Строк зберігання препарату після першого відкриття пляшки становить 6 місяців.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограм холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Vigantol та що містить упаковка

Препарат Vigantol має форму крапель для прийому всередину.
Пляшка з кришкою, що закручується, містить крапельницю.
Пляшка розміщена в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Київська, 3
м. Біла Церква
Україна

Виробник:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, no. 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Стрімка, 12
м. Київ
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Київська, 3
м. Біла Церква
Україна
ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Хмельницького, 23
м. Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0253/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:123/20

Дата затвердження інструкції: 07.06.2024