Вігантол

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Vigantol(Vigantol Oil)

500 мікрограм/мл (20 000 МО/мл), краплі для прийому всередину, розчин

Холекальциферол
Vigantol і Vigantol Oil є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Vigantol
• 3. Як використовувати препарат Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується

Препарат Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для формування кісток.
Вітамін D3 (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового опромінення, а також може надходити до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D відбуваються порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрата кальцію з кісток (остеомаласія).
Препарат Vigantol використовується:

• для профілактики рахіту та остеомаласії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Vigantol

Коли не використовувати препарат Vigantol

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (занадто високого рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виділення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Vigantol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantol слід використовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Препарат Vigantol та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які використовуються для лікування підвищеної кислотності, що містять алюміній, якщо приймати разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, якщо приймати разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн та барбітурати), якщо приймати разом з препаратом Vigantol, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть призвести до гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію) через зменшене виділення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів надниркових залоз) може знешкоджувати дію препарату Vigantol.
Препарат Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне використання метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantol можливе лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Vigantol під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та психічного розвитку, вад серця, порушення сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перед використанням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Vigantol не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування

• Передчасно народжені діти:2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40 тижня життя за віком, скоригованим за віком, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців):1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У передчасно народжених дітей, новонароджених та немовлят препарат слід використовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Dіти та підлітки:1 крапля на добу розчину Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D3).
• Dорослі та особи похилого віку: 2 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D3).
• Лікування остеопорозу у дорослих:4 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D3).
• Dорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D3).

Не слід тривало або в більших дозах використовувати препарат без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно використовувати інші препарати, добавки до харчування чи інші засоби, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому препарату

Передчасно народжені діти, новонароджені та немовлята:
Препарат Vigantol вводиться дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі вводити з ложкою молока або харчування. Якщо краплі додаються до пляшки або до харчування, слід упевнитися, що дитина з'їла весь прийом, в іншому випадку доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Препарат Vigantol слід вводити з ложкою рідини.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, слабкість, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшене рівня сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих рівнях кальцію в крові відбуваються порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшений рівень кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірне виділення кальцію з сечею) та збільшений рівень 25-гідроксікальциферолу в сироватці. Не відомо специфічного антидоту для вітаміну D.
Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Vigantol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого використання великих доз гіперкальціємія (занадто високий рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смертельні випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності препарату після першого відкриття пляшки становить 6 місяців.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограм холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Vigantol і що містить упаковка

Препарат Vigantol має форму крапель для прийому всередину.
Пляшка з коричневого скла з білим крапломіром з поліетилену та білою кришкою з поліпропілену, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахер Штрассе 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Німеччина

Виробник:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Естрада Консільєрі Педрозу, 66
69-Б, Келуз-де-Байшу
2730-055 Баркареня
Португалія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Румунії, країні експорту: 8275/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 55/19

Дата затвердження інструкції: 30.01.2024

[Інформація про зарезервований знак для товарів]