Вігалекс Макс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Vigalex Max, 100 мкг (4000 МО), таблетки

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vigalex Max і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigalex Max
• 3. Як застосовувати Vigalex Max
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vigalex Max
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Vigalex Max і для чого він застосовується

Препарат Vigalex Max містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), яка відіграє важливу роль у процесі утворення кісток, підтримуванні імунітету та в численних фізіологічних процесах організму.
Вітамін D (холекальциферол) виробляється організмом у шкірі під впливом сонячного світла (ультрафіолетове випромінювання), може бути також доставлений до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомалакія) та ослаблення імунітету організму.
Препарат Vigalex Max застосовується для:

• профілактики дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D, у дорослих з ожирінням [індекс маси тіла (англ. body mass index, BMI) ≥ 30] та осіб похилого віку (понад 75 років) з надмірною масою тіла або ожирінням.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vigalex Max

Коли не застосовувати препарат Vigalex Max

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу,
• у дітей і підлітків до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vigalex Max слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Vigalex Max слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає також інші продукти, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• якщо лікування вітаміном D тривале (понад 3 місяці), оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатинін у крові.

Vigalex Max та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протисолонові препарати (застосовувані для лікування гастродуоденальної рефлюксної хвороби, що містять алюміній) разом з препаратом Vigalex Max можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, посилюючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Протисолонові препарати, що містять магній, разом з препаратом Vigalex Max можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати протиепілептичні, седативні або снодійні (що містять фенітоїн або барбітурати), разом з препаратом Vigalex Max можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть призвести до гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію), викликаної зменшенням виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівні кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (гормони наднирників) може знешкоджувати дію препарату Vigalex Max.
Препарат Vigalex Max може посилювати дію і токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциферолу) та препарату Vigalex Max можливе лише за рекомендацією лікаря, тільки в виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин і ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigalex Max.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід проконсультуватися з лікарем для визначення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час вагітності.
Без контролю лікаря не слід приймати вітамін D у дозах вищих за 2000 МО на добу.
Годування грудьми
Слід проконсультуватися з лікарем для визначення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час годування грудьми.
Без контролю лікаря не слід приймати вітамін D у дозах вищих за 2000 МО на добу.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Vigalex Max не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Vigalex Max містить сахарозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу максимальній добовій дозі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Vigalex Max

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Без контролю лікаря не слід застосовувати препарат тривало (понад 3 місяці) або у дозах більших за рекомендовані.
Без контролю лікаря не слід застосовувати одночасно інші препарати або добавки до харчування, чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калциферол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Дозування

Профілактика дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D, у дорослих з ожирінням і осіб похилого віку (понад 75 років) з надмірною масою тіла або ожирінням
Зазвичай 4000 МО (1 таблетка) на добу, у місяці з жовтня по квітень або протягом всього року, якщо не забезпечена ефективна синтез скірної вітаміну D у літні місяці.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Препарату не слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю без контролю лікаря.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Без спеціальних рекомендацій щодо дозування.
Діти і підлітки до 18 років
Препарат Vigalex Max протипоказаний у дітей і підлітків до 18 років.

Спосіб прийому препарату

Слід прийняти таблетку, запивши достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigalex Max

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigalex Max слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшене рівня азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія і дегідратація. При високих рівнях кальцію у крові виникають порушення функції серця, ниркова недостатність, психози, а навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшене рівня кальцію у крові), гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею) та збільшене рівня 25-гідроксікальциферолу у сироватці. Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої і іноді загрозливої для життя гіперкальціємії.

Пропуск застосування препарату Vigalex Max

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Vigalex Max

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Під час застосування препарату Vigalex Max можуть виникати наступні побічні ефекти:
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея;
• алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипка або кропив'янка;
• у разі тривалого застосування великих доз виникає гіперкальціємія (збільшене рівня кальцію у крові) і гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigalex Max

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Vigalex Max

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Одна таблетка містить 40 мг холекальциферолу, порошку, що відповідає 0,1 мг холекальциферолу (вітаміну D).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), двоводний фосфат кальцію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон (тип А), сахароза, стеарин магнію, аскорбат натрію, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, безводний колоїдний діоксид кремнію, all-rac-α-токоферол.

Як виглядає препарат Vigalex Max і що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 10 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упаковуються в блистери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в паперовій коробці.
Розмір упаковки: 60, 90 або 120 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Biofarm Сп. з о.о.
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:12.12.2024