Вігалекс Форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vigalex Bio, 25 мкг (1000 МО), таблетки

Vigalex Forte, 50 мкг (2000 МО), таблетки

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte і для чого вони застосовуються
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарських засобів Vigalex Bio і Vigalex Forte
• 3. Як застосовувати лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte і для чого вони застосовуються

Лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte містять активну речовину вітамін D (холекальциферол), яка відіграє важливу роль у процесі утворення кісток, підтримуванні імунітету та в численних фізіологічних процесах організму.
Вітамін D (холекальциферол) виробляється організмом у шкірі під впливом сонячного світла (ультрафіолетове випромінювання), може бути також доставлений до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомалія) та ослаблення імунітету організму.
Лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte застосовуються для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дітей і дорослих,
• профілактики дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, під час вагітності та годування груддю в узгодженні з лікарем,
• профілактики рахіту та остеомалії у дітей і дорослих,
• лікування остеопорози у дорослих.

Лікарський засіб Vigalex Bio призначений для пацієнтів віком від 6 років з нормальною масою тіла.
Лікарський засіб Vigalex Forte призначений для пацієнтів віком від 11 років з нормальною масою тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарських засобів Vigalex Bio і Vigalex Forte

Коли не застосовувати лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цих лікарських засобів (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (зbyt високого рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарських засобів Vigalex Bio і Vigalex Forte необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає також інші продукти, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі дітей віком нижче 6 років,
• якщо лікування вітаміном D тривале (понад 3 місяці), оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Vigalex Bio і Vigalex Forte та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарські засоби, що нейтралізують кислотність (стосовуються для лікування підвищеної кислотності, містять алюміній) разом з лікарським засобом Vigalex Bio або Vigalex Forte можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, посилюючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Лікарські засоби, що нейтралізують кислотність, містять магній, приймаються одночасно з лікарським засобом Vigalex Bio або Vigalex Forte, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі лікарські засоби, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн або барбітурати), приймаються одночасно з лікарським засобом Vigalex Bio або Vigalex Forte, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть призводити до гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію), викликаної зниженням виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівні кальцію в сироватці крові та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (гормони кори наднирників) може нівелювати дію лікарських засобів Vigalex Bio і Vigalex Forte.
Лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte можуть посилювати дію і токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калцитріолу) і лікарського засобу Vigalex Bio або Vigalex Forte є можливим лише за рекомендацією лікаря, тільки в виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці крові.
Рифампіцин і ізоніазид можуть зменшувати ефективність лікарських засобів Vigalex Bio і Vigalex Forte.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих лікарських засобів.
Вагітність
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час вагітності.
Зазвичай рекомендується доза 2000 МО на добу, незалежно від пори року, якщо лікар не порекомендував інший спосіб дозування.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їхнє потребування вітаміну D може відрізнятися залежно від запасів організму вітаміну D.
Без контролю лікаря не слід приймати вітамін D у дозах вищих за 2000 МО на добу.
Годування груддю
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час годування груддю.
Зазвичай рекомендується доза 2000 МО на добу, незалежно від пори року, якщо лікар не порекомендував інший спосіб дозування.
Під час годування груддю жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їхнє потребування вітаміну D може відрізнятися залежно від запасів організму вітаміну D.
Без контролю лікаря не слід приймати вітамін D у дозах вищих за 2000 МО на добу.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte не впливають на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte містять сахарозу.

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цих лікарських засобів.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу максимальній добовій дозі, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte

Ці лікарські засоби завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати лікарський засіб тривало (понад 3 місяці) або в дозах більших за рекомендовані.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші лікарські засоби або добавки до харчування, чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Дозування

Дітивіком від 6 до 10 років з нормальною масою тіла
1000 МО на добу
Молодьвіком від 11 до 18 років з нормальною масою тіла

• профілактика дефіциту вітаміну D: від 1000 до 2000 МО на добу
• профілактика рахіту та остеомалії: 2000 МО на добу

Дорослі з нормальною масою тіла

• профілактика дефіциту вітаміну D: від 1000 до 2000 МО на добу
• профілактика рахіту та остеомалії: 2000 МО на добу
• лікування остеопорози: від 2000 до 4000 МО на добу

Особи похилого віку (понад 75 років)

• профілактика дефіциту вітаміну D: від 2000 до 4000 МО на добу

Жінки, які планують вагітність, вагітні та годують груддю
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час вагітності.
Зазвичай рекомендується доза 2000 МО на добу, незалежно від пори року, якщо лікар не порекомендував інший спосіб дозування.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їхнє потребування вітаміну D може відрізнятися залежно від запасів організму вітаміну D.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікарського засобу не слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю без контролю лікаря.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Без спеціальних рекомендацій щодо дозування.
Діти віком нижче 6 років
Не рекомендується застосовувати дітям віком нижче 6 років через форму лікарського засобу (таблетки).

Спосіб прийняття лікарського засобу

Необхідно прийняти таблетку, запивши достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Vigalex Bio або Vigalex Forte

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Vigalex Bio або Vigalex Forte необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшене вмісту сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих концентраціях кальцію в крові виникають порушення функції серця, ниркова недостатність, психози, а навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшене вмісту кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею) та збільшене вмісту 25-гідроксікальциферолу в сироватці крові. Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії.

Пропуск застосування лікарського засобу Vigalex Bio і Vigalex Forte

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Vigalex Bio і Vigalex Forte

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування лікарського засобу Vigalex Bio і Vigalex Forte можуть виникати наступні побічні ефекти:
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея;
• реакції надчутливості, такі як свербіж шкіри, висипка або кропив'янка;
• у разі тривалого застосування великих доз виникає гіперкальціємія (зbyt високий рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смерті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +380 44 278 63 59
факс: +380 44 278 63 59
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Vigalex Bio і Vigalex Forte

• Активною речовиною лікарського засобу є холекальциферол.

Vigalex Bio (1000 МО)
Одна таблетка містить 10 мг холекальциферолу, порошку, що відповідає 0,025 мг (1000 МО) холекальциферолу (вітаміну D).
Vigalex Forte (2000 МО)
Одна таблетка містить 20 мг холекальциферолу, порошку, що відповідає 0,05 мг (2000 МО) холекальциферолу (вітаміну D).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), двоводний фосфат кальцію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон (тип А), сахароза, стеарин магнію, аскорбінат натрію, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, безводний колоїдний діоксид кремнію, all-rac-α-токоферол.

Як виглядають лікарські засоби Vigalex Bio і Vigalex Forte і що містить пакування

Vigalex Bio (1000 МО)
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 6 мм ± 0,3 мм, з лінією поділу, викарбуваною на одній стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Vigalex Forte (2000 МО)
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 8 мм ± 0,3 мм, з викарбуваним позначенням «○» на одній стороні.
Таблетки упаковуються в блистери з плівки ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в паперовому пачці. Розмір пакування:
Vigalex Bio: 30, 60, 90 або 120 таблеток
Vigalex Forte: 60, 90 або 120 таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вальбжиська, 13
60-198 Познань
телефон: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:09.12.2024