Вігалекс Біо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vigalex Bio, 25 мкг (1000 МО), таблетки

Vigalex Forte, 50 мкг (2000 МО), таблетки

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte і для чого вони застосовуються
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препаратів Vigalex Bio і Vigalex Forte
• 3. Як застосовувати препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte і для чого вони застосовуються

Препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte містять активну речовину вітамін D (холекальциферол), яка відіграє важливу роль у процесі формування кісток, підтримки імунітету та у численних фізіологічних процесах організму.
Вітамін D (холекальциферол) виробляється організмом у шкірі під впливом сонячного світла (ультрафіолетове випромінювання), може бути також доставлений до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D відбуваються порушення кальцифікації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомаласія) та ослаблення імунітету організму.
Препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte застосовуються для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дітей і дорослих,
• профілактики дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, під час вагітності та годування грудьми за порадою лікаря,
• профілактики рахіту та остеомаласії у дітей і дорослих,
• лікування остеопорози у дорослих.

Препарат Vigalex Bio призначений для пацієнтів у віці від 6 років з нормальною масою тіла.
Препарат Vigalex Forte призначений для пацієнтів у віці від 11 років з нормальною масою тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препаратів Vigalex Bio і Vigalex Forte

Коли не застосовувати препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цих препаратів (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (зbyt високого рівня кальцію в крові) або гіперкалціурії (надмірної екскреції кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препаратів Vigalex Bio і Vigalex Forte слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає також інші продукти, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта відбуваються порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі дітей у віці нижче 6 років,
• якщо лікування вітаміном D тривале (понад 3 місяці), оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Vigalex Bio і Vigalex Forte та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність (застосовуються для лікування гастриту, містять алюміній) разом з препаратом Vigalex Bio або Vigalex Forte можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, посилюючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, містять магній, застосовуються одночасно з препаратом Vigalex Bio або Vigalex Forte, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн або барбітурати), застосовуються одночасно з препаратом Vigalex Bio або Vigalex Forte, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть призвести до гіперкальціємії (збільшення рівня кальцію), викликаної зниженням екскреції кальцію нирками. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (гормони наднирників) може знешкоджувати дію препаратів Vigalex Bio і Vigalex Forte.
Препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte можуть посилювати дію і токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калцитріолу) і препарату Vigalex Bio або Vigalex Forte є можливим лише за рекомендацією лікаря, тільки в виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин і ізоніазид можуть зменшувати ефективність препаратів Vigalex Bio і Vigalex Forte.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих препаратів.
Вагітність
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час вагітності.
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО на добу, незалежно від пори року, якщо лікар не призначить інший спосіб дозування.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їхнє потребування вітаміну D може відрізнятися залежно від запасів організму вітаміну D.
Без контролю лікаря не слід приймати вітамін D у дозах вищих за 2000 МО на добу.
Годування грудьми
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час годування грудьми.
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО на добу, незалежно від пори року, якщо лікар не призначить інший спосіб дозування.
Під час годування грудьми жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їхнє потребування вітаміну D може відрізнятися залежно від запасів організму вітаміну D.
Без контролю лікаря не слід приймати вітамін D у дозах вищих за 2000 МО на добу.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte не впливають на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte містять сахарозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цих препаратів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу максимальній добовій дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte

Ці препарати завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати препарат тривало (понад 3 місяці) або у дозах більших за рекомендовані.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші препарати або добавки до харчування, чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Дозування

Дітиу віці від 6 до 10 років з нормальною масою тіла
1000 МО на добу
Молодьу віці від 11 до 18 років з нормальною масою тіла

• профілактика дефіциту вітаміну D: від 1000 до 2000 МО на добу
• профілактика рахіту та остеомаласії: 2000 МО на добу

Дорослі з нормальною масою тіла

• профілактика дефіциту вітаміну D: від 1000 до 2000 МО на добу
• профілактика рахіту та остеомаласії: 2000 МО на добу
• лікування остеопорози: від 2000 до 4000 МО на добу

Особи похилого віку (понад 75 років)

• профілактика дефіциту вітаміну D: від 2000 до 4000 МО на добу

Жінки, які планують вагітність, вагітні та годують грудьми
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення дози вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час вагітності.
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО на добу, незалежно від пори року, якщо лікар не призначить інший спосіб дозування.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їхнє потребування вітаміну D може відрізнятися залежно від запасів організму вітаміну D.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю без контролю лікаря.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Без спеціальних рекомендацій щодо дозування.
Діти у віці нижче 6 років
Не рекомендується застосовувати дітям у віці нижче 6 років через форму препарату (таблетки).

Спосіб прийняття препарату

Необхідно прийняти таблетку, запивши достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigalex Bio або Vigalex Forte

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigalex Bio або Vigalex Forte слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшення рівня азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих рівнях кальцію в крові відбуваються порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози, а навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові), гіперкалціурія (надмірна екскреція кальцію з сечею) та збільшення рівня 25-гідроксікальциферолу в сироватці. Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії.

Пропуск застосування препарату Vigalex Bio і Vigalex Forte

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Vigalex Bio і Vigalex Forte

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препаратів Vigalex Bio і Vigalex Forte можуть виникати наступні побічні ефекти:
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея;
• алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипка або кропив'янка;
• у разі тривалого застосування великих доз виникає гіперкальціємія (зbyt високий рівень кальцію в крові) та гіперкалціурія (надмірна екскреція кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Vigalex Bio і Vigalex Forte

• Активною речовиною препарату є холекальциферол.

Vigalex Bio (1000 МО)
Одна таблетка містить 10 мг холекальциферолу, порошку, що відповідає 0,025 мг (1000 МО) холекальциферолу (вітаміну D).
Vigalex Forte (2000 МО)
Одна таблетка містить 20 мг холекальциферолу, порошку, що відповідає 0,05 мг (2000 МО) холекальциферолу (вітаміну D).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), двоводний фосфат кальцію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон (тип А), сахароза, стеарин магнію, аскорбінат натрію, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, безводний колоїдний діоксид кремнію, all-rac-α-токоферол.

Як виглядають препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte і що містить пакування

Vigalex Bio (1000 МО)
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 6 мм ± 0,3 мм, з лінією поділу, викарбованою на одному боці.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Vigalex Forte (2000 МО)
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 8 мм ± 0,3 мм, з викарбованим позначенням «○» на одному боці.
Таблетки упаковуються в блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в паперовому пачці. Розмір пакування:
Vigalex Bio: 30, 60, 90 або 120 таблеток
Vigalex Forte: 60, 90 або 120 таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Biofarm ТОВ
вул. Павлівська, 7
04070, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дата останньої актуалізації інструкції:09.12.2024