Весаноід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vesanoid, 10 мг, м'які капсули

Третиноїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vesanoid і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vesanoid
• 3. Як застосовувати препарат Vesanoid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vesanoid
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Vesanoid і для чого він застосовується

Препарат Vesanoid містить третиноїн, який належить до групи препаратів, званих ретиноїдами, подібними за будовою до вітаміну А.
Препарат Vesanoid призначений лікарями для лікування гострої промієлоцитарної лейкозу.
Третиноїн гальмує зростання деяких типів аномальних клітин крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vesanoid

Необхідно уникати застосування препарату Vesanoid, якщо пацієнт має алергію на:

• активну речовину - третиноїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• інші ретиноїди, включаючи ізотретиноїн, ацитретин і тазаротен
• арахіс або сою, оскільки препарат Vesanoid містить соєвий олії.

Коли не застосовувати препарат Vesanoid

• якщо пацієнтка є вагітною, планує вагітність або годує грудьми (див. пункт 2, «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт приймає вітамін А, тетрацикліни або ретиноїди.

Необхідно уникати застосування препарату Vesanoid, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Vesanoid необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є інші захворювання.
• Якщо в пацієнта раніше були проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям, включаючи депресію, агресію або настрій.
• Якщо пацієнт має алергію.
• Якщо пацієнт має визначену нетолерантність до деяких цукрів, оскільки Vesanoid містить сорбітол. Якщо одне з вище перелічених стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Vesanoid.

Проблеми з психічним здоров'ям
Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому важливо повідомити друзям і членам сім'ї, що цей препарат може викликати зміни в поведінці та настрої. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти в ідентифікації проблем, які вимагають обговорення з лікарем.

Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів

Vesanoid може викликати виникнення побічних ефектів, включаючи:

• сильний головний біль або нудоту
• забурення дихання
• гарячка
• завороти голови
• біль у грудній клітці або спині На вище перелічені побічні ефекти необхідно звернути особливу увагу. Див. пункт 4, «Важливі побічні ефекти». Лікар може змінити дозу препарату або призначити додатковий препарат.

Діти

Дані про ефективність і безпеку застосування препарату Vesanoid у дітей обмежені.

Препарат Vesanoid та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт
планує приймати.
Це дуже важливо, оскільки застосування більше одного препарату в один і той же час може
посилювати або ослаблювати їх дію.
Тому препарату Vesanoid не слід приймати в поєднанні з будь-яким іншим препаратом без
попередньої консультації з лікарем та отримання його згоди.
Під час застосування препарату Vesanoid не слід приймати:

• тетрацикліни (тип антибіотика)
• вітамін А
• препарати контрацепції, що містять прогестерон у дуже малих дозах, так звані мініпігулки. Лікар призначить інші препарати контрацепції.

Необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Vesanoid застосовується в поєднанні з
наступними препаратами:

• рифампіцином або еритроміцином (антибіотики)
• глікокортикостероїдами (препарати протиалергічні та протизапальні)
• фенобарбіталом (препарат протиепілептичний)
• пентобарбіталом (сонний препарат)
• протигрибковими препаратами, похідними імідазолу та тріазолу (застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол)
• циметидином (препарат протиульцерний)
• верапамілом або ділтіаземом (застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи)
• циклоспорином (застосовується після трансплантації органів або кісткового мозку)
• кислотою транексамовою, кислотою амінокапроновою та апротиніном (препарати протифібринолітичні).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням препарату Vesanoid
необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка є вагітною
• пацієнтка планує вагітність
• пацієнтка може завагітніти

Необхідно уникати застосування препарату Vesanoid у жінок, які є вагітними або можуть завагітніти
під час лікування або протягом місяця (чотирьох тижнів) після його закінчення. Якщо пацієнтка
завагітніє під час застосування препарату Vesanoid, існує велика ймовірність
викликання вад розвитку у дитини.
Під час застосування препарату Vesanoid

• Пацієнтка і її партнер погоджуються дотримуватися необхідних методів контрацепції, тобто застосування ефективних методів контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування третиноїном і протягом одного місяця (чотирьох тижнів) після його закінчення. Лікар призначить відповідний метод контрацепції. Якщо пацієнтка застосовує контрацептиви, що містять прогестерон у малих дозах, так звані мініпігулки, лікар призначить інші контрацептиви.
• Тести на вагітність повинні проводитися щомісячно протягом усього періоду лікування.
• Необхідно повідомити лікаря негайно про завагітніння під час застосування препарату Vesanoid. Лікар обговорить з пацієнткою відповідний метод лікування гострої промієлоцитарної лейкозу під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Vesanoid.Препарат Vesanoid проникає до молока
матері і міг би нашкодити дитині, якій годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Vesanoid не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,
особливо якщо в пацієнтів спостерігаються головокружіння або сильні головні болі.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Vesanoid

Препарат містить соєвий олії. Не слід застосовувати у разі виявленої надчутливості до арахісу або сої.
Препарат містить 1,93 – 2,94 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.

3. Як застосовувати препарат Vesanoid

Препарат Vesanoid слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити відповідну дозу препарату Vesanoid залежно від типу
захворювання, реакції пацієнта, його маси тіла та зросту. Не можна змінювати призначену дозування.
У разі відчуття, що призначена доза є занадто великою або занадто малою, необхідно повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована добова доза препарату становить 45 мг/м площі тіла, у двох рівних частинах (це становить у середньому 8 капсул на добу у разі дози для дорослих).

Застосування у дітей

Рекомендована добова доза препарату становить 45 мг/м площі тіла, у двох рівних частинах. У дітей з головними болями під час лікування лікар може призначити меншу добову дозу у розмірі 25 мг/м площі тіла.

Захворювання нирок і печінки у дорослих

Рекомендується застосування дози 25 мг/м площі тіла, у двох рівних частинах.
Лікування слід продовжувати протягом максимум 90 днів. Під час застосування препарату Vesanoid або
негайно після його закінчення лікар призначить інший тип лікування.

Прийом препарату Vesanoid

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Капсул не слід жувати. Рекомендується приймати капсули під час їжі або негайно після нього.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vesanoid

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря,
фармацевта або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Vesanoid

У разі пропуску дози препарату Vesanoid необхідно прийняти її якнайшвидше та
негайно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Окрім користі, яку приносить лікування, виникнуть також майже у кожного пацієнта побічні ефекти, навіть під час правильного застосування препарату.

Важливі побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• гарячка, особливо з труднощами дихання, кашлем, головокружінням, болем у грудній клітці, болем у животі
• сильний головний біль з нудотою, труднощами дихання, гарячкою, головокружінням, болем у грудній клітці або болем у спині. Лікар може призначити зменшення дози препарату або застосування додаткових препаратів
• сильний біль у животі з промінням у бік спини (можливі симптоми запалення підшлункової залози)
• гарячка з появою темних плям на шкірі, найчастіше на обличчі та шиї (можливі симптоми синдрому Світа, лат. dermatosis neutrophilica febrilis)
• біль у грудній клітці, проміння у бік рук і шиї (можливі симптоми інфаркту міокарда)
• подвійне бачення та головокружіння, особливо з нудотою, відчуттям дзвону в вухах та голові (можливі симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску)
• несподіваний головний біль або мігрень, порушення зору (можливі симптоми інсульту) Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з вище перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (більше ніж у 1 пацієнта на 10):

• волосся випадає
• розлади ритму серця
• розлади зору або слуху
• біль у кістках або суглобах, біль у грудній клітці, біль у животі
• червоність, висип, свербіж, лущення шкіри та запалення
• сухість шкіри, у роті, слизових оболонках носа; набряк, сухість губ
• розлади дихання, такі як астма, що погіршується (дихальна недостатність)
• розлади кон'юнктиви, які можуть викликати проблеми під час застосування контактних лінз
• розлади сну
• надмірна потливість
• головний біль, головокружіння
• відчуття втоми, застуда або погане самопочуття
• стан сплутаності, тривога, депресія
• парестезії (наприклад, оніміння, поколювання, відчуття оніміння рук і ніг)
• зменшення апетиту, нудота, блювота, діарея або запор, біль у животі, запалення підшлункової залози, запалення губ, блювота
• зміни аналізу крові, наприклад збільшення активності амінотрансфераз, концентрації креатиніну або тригліцеридів і холестерину в крові.

Частота виникнення не встановлена(«частота невідома»):

• виразка статевих органів
• важкі бактеріальні інфекції (гангренозне запалення)
• захворювання нирок (інфаркт нирки)
• набряки м'язів або судин (васкуліт)
• червоні, болючі плями під шкірою, головним чином на ногах (еритема нодозум)
• зменшення апетиту, нудота, блювота, головний біль, відчуття втоми, сонливість (симптоми підвищеного рівня кальцію в крові)
• анормальності аналізу крові, наприклад збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз), збільшення кількості одного з типів білих кров'яних тілець (базофільоз) або збільшення рівня гістаміну
• запалення серцевого м'яза або запалення серцевого мішка (перикардит) з симптомами задишки, серцебиття або болю у грудній клітці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vesanoid

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці
означеного як EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Зберігати в герметично закритій пляшці для захисту від вологи.
Пляшку слід зберігати в зовнішньому пакуванні.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vesanoid

• Активною речовиною препарату є третиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг третиноїну.
• Інші компоненти препарату: віск бджолиний жовтий, гідрогенізований соєвий олії, частково гідрогенізований соєвий олії, соєвий олії (див. пункт 2).
• Інші компоненти оболонки м'якої капсули: желатина, гліцерол (Е 422), сорбітол (Е 420), манitol (Е 421), крохмаль (кукурудзяний), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Vesanoid і що містить пакування

Капсули препарату Vesanoid складаються з двох частин: жовто-помаранчевої та червоно-коричневої.
Капсули упаковуються по 100 штук у скляні пляшки з оранжевого скла, розміщені
у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Німеччина
CENEXI S.A.S.
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-суз-Буа
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Дата останньої актуалізації інструкції: