ТАРГРЕТИН 75 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

TARGRETIN 75мг, м'які капсули

Бексаротен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Targretin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Targretin
3. Як приймати Targretin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Targretin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Targretin і для чого він використовується

Бексаротен, активна речовина Targretin, належить до сім'ї лікарських засобів, відомих як ретіноїди, які пов'язані з вітаміном А.

Капсули Targretin приймають пацієнти з пізніми стадіями лімфому шкіри Т-клітин (ЛШТК), захворювання не реагує на інші методи лікування. ЛШТК - це стан, при якому певні клітини лімфатичної системи організму, звані Т-лімфоцитами, стають злоякісними і впливають на шкіру.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Targretin

Не приймайте Targretin:

• Якщо ви алергічні на бексаротен або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні, або під час годування грудьми, або якщо ви можете завагітніти і не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• Якщо у вас були попередні епізоди панкреатиту, якщо ви страждаєте на підвищений рівень ліпідів (жирів у крові) (високий рівень холестерину у крові або високий рівень тригліцеридів у крові), якщо ви страждаєте на гіпервітаміноз А, захворювання щитоподібної залози не контролюється, функція печінки знижена або системна інфекція тривала.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Targretin

• якщо у вас є відомі гіперчутливості до ретіноїдів (пов'язаних з вітаміном А), якщо ви страждаєте на захворювання печінки, високий рівень ліпідів у крові або приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати високий рівень ліпідів у крові, якщо ви страждаєте на цукровий діабет не контролюється, якщо у вас були захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів або якщо ви споживаєте надмірну кількість алкоголю.
• якщо ви раніше мали будь-які проблеми зі здоров'ям психіки, такі як депресія, агресивні тенденції або зміни настрою. Причина в тому, що Targretin може вплинути на ваш настрій.

Визначення рівня ліпідів у крові на голодний шлунок перед початком лікування та з інтервалом у тиждень, а потім з інтервалом у місяць протягом усього лікування Targretin. Перед початком лікування та протягом лікування будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції печінки та щитоподібної залози та для визначення рівня білих та червоних кров'яних тілець.

Можуть бути необхідні періодичні огляди очей, якщо ви відчуваєте труднощі з зором під час прийому цього лікарського засобу.

Зменшіть до мінімуму вплив сонячного світла та уникайте ультрафіолетових ламп.

Не слід приймати більше 15 000 міжнародних одиниць на добу добавок вітаміну А під час лікування.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Ви можете відчувати деякі зміни настрою та поведінки, тому дуже важливо повідомити своїм друзям та членам сім'ї, що цей лікарський засіб може вплинути на ваш настрій та поведінку. Можливо, вони помітять ці зміни та допоможуть вам визначити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не слід приймати капсули Targretin дітям чи підліткам.

Інші лікарські засоби та Targretin

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, наприклад

• кетоконазол та ітраконазол (використовуються проти грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин та рифампіцин (використовуються проти бактеріальних інфекцій),
• фенітоїн та фенобарбітал (використовуються проти епілептичних нападів та інших),
• гемфіброзил (для зниження високого рівня жиру в крові, такого як тригліцериди та холестерин),
• добавки вітаміну А, інгібітори протеаз (проти вірусних інфекцій),
• тамоксифен (проти певних видів раку),
• дексаметазон (для запальних станів),
• інсулін, лікарські засоби, які збільшують виділення інсуліну або чутливість до інсуліну (використовуються для цукрового діабету).

Це важливо, оскільки прийом кількох лікарських засобів одночасно може посилити або послабити дію лікарських засобів.

Прийом Targretin зїжею та напоями

Слід приймати Targretin з їжею (див. розділ 3). Якщо ви регулярно споживаєте грейпфрут або сік грейпфруту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вони можуть потенційно змінити реакцію організму на терапію Targretin.

Вагітність та годування грудьми

Targretin може бути шкідливим для розвитку плоду. Не слід використовувати Targretin, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, слід зробити тест на вагітність за тиждень до початку лікування, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Слід використовувати ефективні методи контрацепції безперервно, починаючи за місяць до початку лікування та до місяця після закінчення прийому Targretin. Рекомендується використовувати дві надійні форми контрацепції. Слід проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції).

Якщо ви чоловік і ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, ви повинні використовувати презервативи під час статевого акту, поки приймаєте Targretin, та протягом місяця після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи має Targretin вплив на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте головокружіння або проблеми з зором під час терапії, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Targretin містить сорбітол та бутілгідроксіанісол

Targretin містить невелику кількість сорбітолу (тип цукру). Якщо у вас є непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Бутілгідроксіанісол може викликати подразнення слизових оболонок, тому капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

3. Як приймати Targretin

Слід точно дотримуватися інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар призначить вам відповідну дозу.

Рекомендована доза зазвичай становить 4-10 капсул, прийнятих один раз на добу. Слід приймати призначену кількість капсул о однієї та самої години кожного дня з їжею. Капсули можна приймати негайно перед або після їжі чи під час їжі, залежно від вашого бажання. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Тривалість терапії Targretin

Хоча деякі пацієнти відчувають поліпшення після перших тижнів лікування, більшість пацієнтів потребують тривалої терапії протягом кількох місяців, перш ніж відчувають поліпшення.

Якщо ви прийняли більше Targretin, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше призначеної дози Targretin, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Targretin

Якщо ви забули прийняти одну дозу, слід прийняти добову дозу з їжею наступного дня, і прийняти нормальну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу в один день, щоб компенсувати забуту дозу попереднього дня.

Якщо ви припинили лікування Targretin

Ваш лікар визначить, протягом якого часу ви повинні приймати Targretin, та коли слід припинити лікування. Не слід припиняти прийом лікарського засобу, поки ваш лікар не скаже про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яке погіршення вашого стану під час прийому Targretin, повідомте про це вашому лікареві. Іноді потрібно змінити дозу або припинити лікування. Ваш лікар порадить, що робити.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з ЛШТК, які приймали рекомендуєму початкову дозу капсул.

Дуже часто (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування):

Низький рівень білих кров'яних тілець.

Зниження рівня гормонів щитоподібної залози.

Повышення рівня жирів у крові (тригліцеридів та холестерину).

Реакції шкіри (свербження, червоність, подразнення, лущення шкіри).

Головний біль, втома, біль.

Часто (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування):

Низький рівень червоних кров'яних тілець, загустіння лімфатичних вузлів, погіршення лімфому.

Забурення щитоподібної залози.

Повышення рівня ферментів печінки, порушення функції нирок, зниження рівня білків у крові, збільшення ваги.

Безсоння, головокружіння, зниження чутливості шкіри.

Сухість очей, глухота, подразнення очей, включно з запаленням та важкістю.

Отеки рук та ніг.

Нудота, діарея, сухість у роті, сухість губ, зниження апетиту, запор, метеоризм, порушення функції печінки, блювота.

Сухість шкіри, захворювання шкіри, випадіння волосся, виразки на шкірі, акне, загустіння шкіри, вузли на шкірі, підвищена потовиділення.

Біль у суглобах, біль у кістках, м'язовий біль.

Охолодження, біль у животі, алергічна реакція, інфекція.

Рідко (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікування):

Забурення крові, забурення згортання крові, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, пурпура, підвищення або зниження рівня тромбоцитів.

Гіпертиреоз.

Повышення рівня білірубіну у крові, порушення функції нирок, подагра, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності.

Агітація, труднощі з підтриманням рівноваги, депресія, підвищена чутливість шкіри, порушення чутливості нервів, вертіго.

Порушення зору, розмите зору, запалення повік, катаракта, запалення білого ока, ушкодження рогівки ока, захворювання вух, порушення поля зору.

Отеки, кровотеча, підвищення артеріального тиску, тахікардія, видимий відек вен, розширення кровоносних судин.

Забурення шлунково-кишкового тракту, порушення функції печінки, панкреатит.

Забурення волосся, герпес, захворювання нігтів, пустулярна ерупція, серозний випот, зміна кольору шкіри.

М'язова слабкість.

Протеїнурія, порушення функції нирок.

Біль у спині, інфекція шкіри, гарячка, паразитарна інфекція, порушення результатів лабораторних тестів, захворювання слизових оболонок, пухлини.

Інші рідкі побічні ефекти - панкреатит, геморагічний інсульт та порушення функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Targretin

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не слід зберігати при температурі вище 30 °C. Тримайте упаковку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTargretin

Кожна капсула Targretin містить 75 мг активної речовини бексаротен.

Капсули також містять макрогол, полісорбат, повідону та бутілгідроксіанісол.

Зовнішня частина капсули складається з желатини, спеціальної суміші гліцерину та сорбітолу (гліцерин, сорбітол, ангідрид сорбітолу (1,4-сорбітан), манітол та вода), діоксиду титану (E171) та друкарської фарби (спирт SDA 35A (етанол та ацетат етилу), пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172), ацетофталат полівінیلу, очищена вода, ізопропіловий спирт, макрогол 400, гідроксид амонію 28%).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Targretin випускається у вигляді м'яких капсул для перорального прийому у білій пластиковій банці по 100 капсул.

Уповноважений особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

H.A.C. Pharma

Péricentre 2

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Франція

Виробник

Creapharm Industry

29 rue Leon Faucher

51100 Reims

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.