Алацаре

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Алакар, 8 мг, лікувальний пластир

Кислота 5-аміโนлевулінова

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікувальний пластир Алакар і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікувального пластиру Алакар
• 3. Як застосовувати лікувальний пластир Алакар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікувальний пластир Алакар
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікувальний пластир Алакар і для чого він застосовується

Лікувальний пластир Алакар застосовується для лікування легких змін шкіри на голові або обличчі, які називаються сонячним кератозом. Це маленькі, шорсткі плями, які з'являються на шкірі. Причиною їх виникнення є тривале вплив сонячних променів на шкіру. Ці зміни також називаються старчими кератозами.
Лікування за допомогою пластирів Алакар складається з двох етапів і називається "фотодинамічною терапією".
Воно включає нанесення пластиру Алакар на шкіряні плями та залишення його на 4 години. Потім проводиться опромінення червоним світлом протягом декількох хвилин. Опромінення червоним світлом запускає хімічну реакцію в змінених хворобових клітинах шкіри, що призводить до їх знищення. Реакція називається "фототоксичною реакцією".

2. Важлива інформація перед застосуванням лікувального пластиру Алакар

Пластир Алакар наносить лікар, медсестра або інший медичний працівник під час однієї сесії лікування.

Коли не застосовувати лікувальний пластир Алакар

• якщо в пацієнта виявлена алергія на кислоту 5-амінолевулінову або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта є захворювання метаболізму крові, яке називається порфірією.
• якщо пацієнта лікували препаратами, які містять кислоту 5-амінолевулінову, і лікування завершилося невдачею.
• якщо в пацієнта є інші захворювання, викликані світлом, або стан яких може погіршитися під його впливом.

Хороший результат лікування та оцінка ефективності лікування можуть бути зменшені, якщо на лікуваній ділянці шкіри:

• виявляється стан запалення, інфекція, псоріаз, екзема або пухлина
• виконані татуювання

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікувального пластиру Алакар необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо пацієнт має темно-коричневий або чорний колір шкіри або зміни шкіри дуже помітні, оскільки немає даних про застосування пластиру Алакар у таких випадках.
• якщо пацієнтка може бути вагітною, оскільки не рекомендується застосування лікувального пластиру Алакар під час вагітності.
• якщо пацієнт лікується ультрафіолетовим світлом (УФ), лікування повинно бути перервано перед застосуванням лікувального пластиру Алакар.

Лікар або медсестра повинні забезпечити, щоб пластир Алакар не мав контакту з очима пацієнта.
Загальні заходи безпеки не дозволяють експонувати шкіру, яку лікують, та навколишню ділянку шкіри сонячному світлу протягом 48 годин після лікування.

Лікувальний пластир Алакар та інші препарати

Повідомте лікаря про препарати, які можуть посилювати алергічні реакції або інші побічні ефекти, які можуть виникнути під впливом світла:

• діуравець звичайний та його препарати: препарати, які застосовуються для лікування депресії
• гризеофульвін: препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• препарати, які збільшують виділення води нирками, назви активних речовин яких найчастіше закінчуються на "тіазид" або "тізид".
• деякі препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як глібенкламід, глімепірид
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, нудоти або блювоти, назви активних речовин яких найчастіше закінчуються на "азин".
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, назви активних речовин яких починаються з "сульфа" або закінчуються на "оксацин" або "циклін".

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не можна повністю виключити шкідливу дію та ризик для вагітності та ненародженого дитини.
Не рекомендується застосування лікувального пластиру Алакар під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування груддю повинно бути перервано на 48 годин після застосування лікувального пластиру Алакар.
Завжди перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Застосування лікувального пластиру Алакар не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікувальний пластир Алакар

Цей препарат застосовується виключно медичним персоналом.

Необхідно пам'ятати, щоб у день процедури перед відвідуванням лікаря не наносити жодних кремів на шкіру голови або обличчя.

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)

Пластири Алакар будуть застосовані на ділянку шкіри, пошкоджену сонячним кератозом, протягом 4 годин під час однієї сесії лікування. Потім ці ділянки будуть піддані дії червоного світла (фотодинамічна терапія) протягом декількох хвилин. Для захисту очей від інтенсивного світла пацієнт отримає захисні окуляри, які необхідно носити під час опромінення світлом.
Після застосування пластиру та опромінення шкіру необхідно захистити від сонячного світла протягом 48 годин.
Лікар повинен перевірити зміни через три місяці.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування лікувального пластиру Алакар, оскільки немає даних про його застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Перерване застосування лікувального пластиру Алакар

Ефективність лікування може зменшитися, якщо:

• пластир було видалено з шкіри передчасно або
• опромінення було перервано занадто рано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти в місці процедури (місцеві реакції)

Практично у всіх пацієнтів (99%) виникли побічні ефекти в місці лікування (місцеві реакції). Вони можуть виникнути під час нанесення пластиру Алакар, опромінення лікуваної ділянки та (або) після процедури. Симптоми зазвичай мають легке або помірне насильство. Рідко вони вимагають раннього завершення опромінення. Для полегшення симптомів під час опромінення можна застосовувати охолодження лікуваної ділянки, наприклад, за допомогою вентилятора. Після закінчення лікування місцеві побічні ефекти тривають протягом 1 або 2 тижнів, а іноді довше.
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• лущення шкіри
• підrážнення
• свербіння
• біль
• червоність
• strup

Часто (у більше ніж 1 з 100 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• ділянки шкіри з легшим або темнішим забарвленням
• кровотеча
• пухир на шкірі
• дискомфорт
• ерозія
• опухання (нагромадження рідини в тканині)
• лущення шкіри
• гнійник
• реакція шкіри
• виділення
• опухання (опухлість)

Не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• опік
• забарвлення
• інфекція
• запалення
• виразка
• поверхневе пошкодження шкіри

Побічні ефекти, не пов'язані з місцем процедури:

Часто

• головний біль

Не дуже часто

• тривога
• збільшення активності ферменту амінотрансферази аланіну
• кровотеча з носа
• висипка з пухирцями
• забарвлення шкіри

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, Польща
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікувальний пластир Алакар

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та сашетці після слів "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат придатний для застосування протягом 3 місяців після першого відкриття. Після відкриття зберігайте в сашетці для захисту від світла.
Після видалення використаних пластирів складіть їх вдвічі, стороною з клеєм всередину, а потім видаліть у безпечний спосіб.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікувальний пластир Алакар

• Активною речовиною препарату є хлорид кіслоти 5-амінолевулінової. Один лікувальний пластир площею 4 см² містить 8 мг кіслоти 5-амінолевулінової, 2 мг/см².
• Інші компоненти:
• Приклеювальний шар:кополімер акрилан-октан вінілу (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
• Зовнішній захисний шар:поліетилен/поліестер/алюміній (3M ScotchPak 1109)
• Захисний шар (видаляється):поліетилентерефталат, силіконований

Як виглядає лікувальний пластир Алакар та що містить упаковка

Один лікувальний пластир площею 4 см² має квадратну форму з закругленими кутами та складається з нижньої фольги кольору шкіри та матриці самоприклеюваної, покритої захисним шаром, який видаляється перед застосуванням пластиру. В оchronній сашетці містяться 4 пластири.
Лікувальний пластир Алакар доступний в упаковках, які містять 4 або 8 пластирів (1 або 2 захисні сашетки) у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

photonamic GmbH & Co. KG
Егерстедтер Вег 12
25421 Піннеберг
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Ірландія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Італія – АЛАКАР
Франція - ЕФФАЛА

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025