Противорецептор: Информация для пациента

Bexaroteno Cipla 75 мг мягкие капсулы EFG

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Бексаротено, активное вещество этого препарата, принадлежит к семейству препаратов, известных как ретиноиды, которые связаны с витамином А.

Этот препарат назначается пациентам в поздних стадиях кожного лимфомы Т-клеток (КЛТК), у которых болезнь не реагирует на другие виды лечения. КЛТК — это состояние, при котором определенные клетки системы лимфатической системы тела, называемые Т-лимфоцитами, становятся злокачественными и влияют на кожу.

Не принимайте Бексаротен Cipla:

• Если вы аллергины на бексаротен или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью, или если вы можете остаться беременны и не используете эффективные контрацептивы.
• Если у вас были предыдущие эпизоды панкреатита, если у вас не контролируемое повышение уровня липидов (жиры в крови) (высокие уровни холестерина в крови или высокие уровни триглицеридов в крови), если у вас гипервитаминоз А, не контролируемая болезнь щитовидной железы, сниженная функция печени или хроническая системная инфекция.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас известная гиперчувствительность к ретиноидам (связанным с витамином А), если у вас болезнь печени, высокие уровни липидов в крови или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать высокие уровни липидов в крови, если у вас не контролируемый диабет, если у вас были заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей или если вы потребляете избыточное количество алкоголя.
• Если у вас когда-либо были проблемы со здоровьем, связанные с психическим здоровьем, такие как депрессия, агрессивные наклонности или изменения настроения. Причина в том, что этот препарат может повлиять на ваше настроение.

Должны быть проведены определения уровня липидов в крови на голодный желудок перед началом лечения и в течение недели, а затем в течение месяца в течение всего курса лечения этим препаратом.

Перед началом лечения и в течение лечения будут проведены анализы крови для оценки функции печени и щитовидной железы и для проверки количества белых и красных кровяных телец.

Могут быть необходимы периодические осмотры глаз, если у вас возникают проблемы с зрением во время приема этого препарата.

Снизьте как можно больше экспозицию к солнцу и избегайте ультрафиолетовых ламп.

Не принимайте более 15 000 МЕ в день в виде добавок витамина А во время лечения.

Проблемы со здоровьем, связанные с психическим здоровьем

Возможно, вы заметите некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что этот препарат может повлиять на ваше настроение и поведение. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любые проблемы, о которых вы должны поговорить с вашим врачом.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам.

Другие препараты и Бексаротен Cipla

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая:

• кетоконазол и итаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин и рифампицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• фенитоин и фенобарбитал (используемые для лечения эпилептических припадков и других),
• гемфиброзил (для снижения высоких уровней жира в крови, таких как триглицериды и холестерин),
• добавки витамина А, ингибиторы протеаз (для лечения вирусных инфекций),
• тамоксифен (для лечения определенных форм рака),
• декаметазон (для лечения воспалительных заболеваний),
• инсулин, препараты, увеличивающие секрецию инсулина или чувствительность к инсулину (используемые для лечения диабета 2 типа).

Это важно, поскольку одновременное принятие нескольких препаратов может усилить или ослабить действие препаратов.

Принятие Бексаротена Cipla с пищей и напитками

Должно быть принимаем с пищей (см. раздел 3). Если вы регулярно потребляете помело или сок помело, поговорите с вашим врачом, поскольку они могут потенциально изменить реакцию организма на терапию этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат может быть вреден для развивающегося плода. НЕ используйте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны или кормите грудью, если вы можете остаться беременны и не используете эффективные контрацептивы, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы можете остаться беременны, вам следует сделать тест на беременность в течение недели до начала лечения, чтобы подтвердить, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективные контрацептивы в течение месяца до начала лечения и в течение месяца после окончания лечения. Рекомендуется использовать вместе две надежные формы контрацепции. Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки).

Если вы мужчина и ваша партнерша беременна или может остаться беременна, вы должны использовать презервативы во время секса во время приема этого препарата и, как минимум, в течение месяца после последней дозы.

Вождение автомобиля и использование машин

Неизвестно, влияет ли этот препарат на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Если у вас возникают головокружения или проблемы с зрением во время лечения, не везьте автомобили и не используйте машину.

Бексаротен Cipla содержит сорбитол

Этот препарат содержит 122 198 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована генетическая болезнь, связанная с непереносимостью фруктозы (IHF), поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Врач назначит вам подходящую дозу.

Рекомендуемая доза составляет обычно 4-10 капсул, принимаемых один раз в день. Вы должны принимать указанное количество капсул в одно и то же время каждый день вместе с едой. Капсулы можно принимать сразу перед или после еды, или во время еды, как вам больше нравится. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Продолжительность терапии Бексаротено Ципла

Хотя некоторые пациенты замечают улучшение уже через первые недели лечения, большинство пациентов нуждаются в более длительной терапии в течение нескольких месяцев, чтобы заметить улучшение.

Если вы принимаете больше Бексаротено Ципла, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Бексаротено Ципла

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте дозу в день с едой в тот же день и принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы в предыдущий день.

Если вы прерываете лечение Бексаротено Ципла

Ваш врач определит, сколько времени вы должны принимать этот препарат и когда следует прервать лечение. Не прекращайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы замечаете ухудшение своего состояния во время приема этого лекарства, сообщите об этом своему врачу. Иногда необходимо изменить дозу или прервать лечение. Ваш врач посоветует, что делать.

В пациентах с LCCT, получавших рекомендованную начальную дозу капсул, сообщались следующие побочные эффекты.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Низкий счет белых кровяных телец.
• Понижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Повышение уровня жиров в крови (триглицеридов и холестерина).
• Реакции кожи (присоски, покраснение, раздражение, отшелушивание кожи).
• Головная боль, усталость, боль.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Низкий счет красных кровяных телец, уплотнение лимфатических узлов, ухудшение лимфомы.
• Заболевание щитовидной железы.
• Повышение уровня ферментов печени, нарушение функции почек, снижение уровня белков в крови, увеличение веса.
• Бессонница, головокружение, снижение чувствительности кожи.
• Сухость глаз, глухота, боли в глазах, включая раздражение и тяжесть.
• Отек руки и ноги.
• Тошнота, диарея, сухость во рту, сухость губ, потеря аппетита, запор, много газов, аномалии в тестах функции печени, рвота.
• Сухость кожи, заболевание кожи, потеря волос, язвы кожи, акне, уплотнение кожи, узлы на коже, повышенная потливость.
• Боли в суставах, боли в костях, боли в мышцах.
• Озноб, боль в животе, аллергическая реакция, инфекция.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Заболевания крови, эозинофилия, лейкозитоз, лимфоцитоз, пурпура, повышенный или пониженный счет пластинок.
• Гипертиреоз.
• Повышенный уровень билирубина в крови, нарушение функции почек, желчная болезнь, снижение уровня холестерина HDL.
• Агрессивность, трудности с поддержанием равновесия, депрессия, повышенная чувствительность кожи к прикосновению, аномальные ощущения нервов, головокружение.
• Аномальные зрение, расплывчатое зрение, воспаление век, катаракта, воспаление белка глаза, травма роговицы глаза, заболевания ушей, дефекты поля зрения.
• Отек, кровотечение, высокое кровяное давление, быстрые сердечные сокращения, видимый отек вен, расширение кровеносных сосудов.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, печеночная недостаточность, панкреатит.
• Заболевания волос, простуда, заболевания кожи, эрозия кожи, серозная гнойничковая сыпь, изменение цвета кожи.
• Слабость мышц.
• Протеин в моче, нарушение функции почек.
• Боли в спине, кожные инфекции, лихорадка, паразитарные инфекции, аномальные результаты лабораторных тестов, заболевания слизистых оболочек, опухоли.

Другие редкие побочные эффекты включают панкреатит, кровотечение в мозге и печеночную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25?С. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бексаротено Ципла

Активное вещество - бексаротено. Каждая капсула содержит 75 мг бексаротено.

Другие компоненты:

• Состав капсул: макрогол 400, полисорбат 20, повидаона и бутилгидрокситолуол (E320).
• Облицовка капсул:гелатина, специальная смесь сорбитола и глицерина (глицерин, сорбитол, ангидриды сорбитола (1,4-сорбитан), маннит и вода), и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бексаротено Ципла 75 мг капсулы твердые EFG - это мягкие капсулы из гелатины овальной формы, прозрачные белого или белого цвета и заполнены белой или белой пастой.

Бексаротено Ципла 75 мг капсулы твердые EFG представлены в мягких капсулах для перорального приема в флаконе из высокоденситетного полиэтилена с безопасным для детей замком, содержащем 100 капсул.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Пакет 19,

2018, Антверпен

Бельгия

Локальный представитель

Ципла Европа НВ C/Guzmán el Bueno, 133 Эдиф Британия-

28003- Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Бексаротен Ципла 75 мг Мыльные капсулы

Испания: Бексаротено Ципла 75 мг мягкие капсулы EFG

Франция: Бексаротен Ципла 75 мг, мягкая капсула

Италия: Бексаротен Ципла

Дата последней проверки этого проспекта: октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).