ВЕСАНОІД 10 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Vesanoid 10 мг м'які капсули

Третіноїн

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vesanoid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vesanoid
3. Як приймати Vesanoid
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vesanoid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vesanoid і для чого він використовується

Vesanoid містить третіноїн, який належить до групи препаратів, відомих як ретіноїди, структурно пов'язаних з вітаміном А.

Vesanoid призначений для лікування типу кров'яної проблеми, званої "гостра промієлоцитарна лейкемія". Цей препарат діє шляхом зменшення росту певного типу хворих кров'яних клітин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vesanoid

Не приймайте Vesanoid, якщо ви алергічні на:

• третіноїн або будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6)
• інші препарати "ретіноїди". Це включає ізотретіноїн, ацитретин і тазаротен
• арахіс або сою, оскільки Vesanoid містить соєве масло.

Не приймайте Vesanoid, якщо:

• ви вагітні, маєте намір завагітніти або під час годування грудьми (див. розділ 2, Вагітність, годування грудьми та фертильність)
• ви приймаєте вітамін А, тетрацикліни або ретіноїди

Не приймайте цей препарат, якщо ви відчуваєте щось з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Vesanoid.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Vesanoid, якщо:

• у вас є інша хвороба
• ви раніше мали проблеми з психічним здоров'ям, такі як депресія, агресивність або зміни настрою. Це пов'язано з тим, що прийняття Vesanoid може вплинути на ваш настрій.
• у вас є алергії
• ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, оскільки Vesanoid містить сорбітол

Якщо ви відчуваєте щось з вищезазначеного (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Vesanoid.

Проблеми з психічним здоров'ям

Ви можете не помітити деякі зміни в вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо сказати вашим друзям і членам сім'ї, що цей препарат може вплинути на ваш настрій і поведінку. Можливо, вони помітять ці зміни і допоможуть вам визначити будь-які проблеми, про які вам потрібно поговорити з вашим лікарем.

Відстежуйте важливі побічні ефекти

Vesanoid може викликати побічні ефекти, серед яких:

• сильний головний біль з нудотою або блювотою,
• затруднення дихання,
• лихоманка,
• запаморочення,
• біль у грудях або спині.

Ви повинні відстежувати всі ці побічні ефекти, поки приймаєте Vesanoid. Для більшої інформації див. "Важливі побічні ефекти" в розділі 4. Ваш лікар може вирішити змінити дозу вашого препарату або призначити додатковий препарат.

Діти

Інформація про безпеку та ефективність третіноїну при застосуванні у дітей обмежена.

Використання Vesanoid з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, включаючи препарати на основі лікарських рослин.

Це важливо, оскільки використання кількох препаратів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Ви не повинні приймати Vesanoid з іншими препаратами, якщо не проконсультувалися з вашим лікарем і не отримали його згоди.

Поки ви приймаєте Vesanoid, не приймайте:

• тетрацикліни (тип антибіотика)
• вітамін А
• низькі дози прогестагенів для контролю над народженням (міні-пігулка). Якщо ви приймаєте низькі дози прогестагенів для контролю над народженням, ваш лікар припинить це лікування і призначить інший оральний контрацептив.

Препарати, які вимагають особливої обережності при прийомі з Vesanoid:

• рифампіцин і еритроміцин (антибіотики)
• глюкокортикоїди (для алергій та запалення)
• фенобарбітал (для епілепсії)
• пентобарбітал (для безсоння)
• антифунгальні азоли (напр. кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол)
• інгібітори протеази або макроліди (напр. кларитроміцин)
• кетоконазол (антифунгальний)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• верапаміл і ділтіазем (для проблем з серцем або гіпертонії)
• циклоспорин (використовується після трансплантації органів або кісткового мозку)
• кислота транексамова, амінокапронова кислота і апротинін (препарати, використовувані для зменшення кровотечі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Перед тим, як почати лікування Vesanoid

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо

• ви вагітні
• ви думаєте, що ви вагітні
• ви маєте намір завагітніти.

Ви не повинні завагітніти під час лікування Vesanoid і до місяця після закінчення лікування. Якщо ви завагітнієте під час прийому Vesanoid, дуже ймовірно, що ваша дитина народиться з вадами.

Під час лікування Vesanoid

• Під час лікування Vesanoid і до чотирьох тижнів після закінчення лікування ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції (контроль над народженням) та використовувати їх безперервно.Ваш лікар скаже вам, які методи контрацепції ви можете використовувати. Якщо ви приймаєте низькі дози прогестагенів для контролю над народженням (міні-пігулка), ваш лікар припинить це лікування і призначить інший оральний контрацептив.
• Жінки, які проходять лікування Vesanoid, повинні проводити тест на вагітність кожний місяць під час лікування Vesanoid.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час прийому Vesanoid.Ви та ваш лікар вирішите найкраще лікування для вас, якщо ви вагітні та маєте гостру промієлоцитарну лейкемію.

Не годуйте грудьми під час прийому Vesanoid.Vesanoid може потрапляти до грудного молока та нашкодити вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена під час прийому Vesanoid, особливо якщо ви відчуваєте запаморочення або маєте сильний головний біль.

Vesanoid містить соєве масло, сорбітол і натрій

Цей препарат містить соєве масло. Не слід використовувати цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить 1,93 - 2,94 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на м'яку капсулу, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як приймати Vesanoid

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Залежно від типу вашої хвороби, вашої реакції на Vesanoid, вашого ваги та зросту, ваш лікар призначить дозу, яка підходить для вас. Не змінюйте самостійно призначену дозу. Якщо ви вважаєте, що дія Vesanoid quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Дорослі

Добова доза становить 45 мг/м², що відповідає приблизно 8 капсулам на день, розділеним на дві рівні дози.

Діти

Добова доза становить 45 мг/м², розділена на дві рівні дози. Для дітей, які відчувають сильний головний біль під час лікування, може бути розглянута нижча добова доза 25 мг/м².

Дорослі з нирковою або печінковою недостатністю

Добова доза становить 25 мг/м², розділена на дві рівні дози.

Лікування Vesanoid може тривати 3 місяці або довше. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати Vesanoid.

Прийом цього препарату

Проглотіть капсули цілі з водою, бажано під час їжі або невдовзі після неї. Не жуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше Vesanoid, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв більше Vesanoid, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або в найближчій лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Vesanoid

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і негайно повідомте вашому лікареві.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Окрім користі, майже всі люди відчувають побічні ефекти під час лікування. Це відбувається навіть тоді, коли Vesanoid використовується правильно.

Важливі побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• лихоманка, особливо з затрудненням дихання, кашлем, запамороченням, болем у грудях та болем у животі
• сильний головний біль з нудотою або блювотою, затрудненням дихання, лихоманкою, запамороченням або болем у грудях чи спині. Ваш лікар може вирішити змінити дозу вашого препарату або призначити додатковий препарат
• сильний біль у животі, який поширюється на спину (можливий знак панкреатиту)
• лихоманка з темними плямами на шкірі, особливо на обличчі та шиї (можливий знак "синдрому Світта" або гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)
• біль у грудях, який поширюється на руку або шию (можливий знак інфаркту міокарда)
• двоїння в очах та запаморочення, особливо з відчуттям нездужання, шумом у вухах та головним болем (можливий знак високого тиску всередині голови)
• головний біль або мігрень без пояснення, який може включати порушення зору (можливий знак інсульту).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей) є:

• втата волосся
• нерегулярний серцевий ритм
• зміни в зорі та слуху
• біль у кістках або суглобах, біль у грудях чи животі
• виразка, свербіж, червоність, лущення та запалення шкіри
• сухість шкіри, рота та носа; опухання, сухість та тріщини губ
• затруднення дихання, такі як астма, які можуть погіршитися (резpirаторна недостатність)
• кон'юнктивіт або сухість очей, які можуть бути проблемою, якщо ви використовуєте контактні лінзи
• затруднення з сном
• потіння більше, ніж зазвичай
• головний біль або запаморочення
• відчуття втоми, холоду або нездужання
• відчуття розгубленості, турботи або депресії
• поколювання та оніміння рук та ніг
• втрата апетиту, відчуття нездужання, нездужання шлунка, біль у шлунку, запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення губ, блювота, діарея або запор
• зміни в крові (показані в аналізі крові) такі як збільшення рівня трансаміназ, креатиніну в крові, жирів у крові (тригліцеридів та холестерину)

Не відомо (частота не може бути обчислена з доступних даних):

• виразки на статевих органах
• гострі бактеріальні інфекції (фасциїт)
• проблеми з нирками (інфаркт нирки)
• запалення м'язів або запалення кров'яних судин (васкуліт)
• болі в ногах, біль у грудях або затруднення дихання (можливий знак кров'яної згустини)
• біль у грудях, який поширюється на руку або шию (можливий знак інфаркту міокарда)
• двоїння в очах та запаморочення, особливо з відчуттям нездужання, шумом у вухах та головним болем (можливий знак високого тиску всередині голови)
• зміни в крові (показані в аналізі крові) такі як багато пластинок (тромбоцитоз), зміна кількості білих кров'яних клітин (басофільоз) або збільшення рівня гістаміну
• запалення серцевого м'яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати коротке дихання, серцебиття або біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Vesanoid

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Тримайте пляшку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Тримайте пляшку всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vesanoid

• Активний інгредієнт - третіноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг третіноїну.
• Інші компоненти (експіцієнти) наповнення м'якої капсули: віск бджоли, гідрогенізоване соєве масло, частково гідрогенізоване соєве масло та соєве масло (див. розділ 2).
• Інші інгредієнти оболонки м'якої капсули: желатина, гліцерол (Е 422), каріон 83, який містить сорбітол (див. розділ 2), манітол та крохмаль (кукурудза), а також барвники діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Vesanoid випускається у вигляді м'яких капсул двох кольорів: жовто-помаранчевого / коричнево-червоного.

Кожна упаковка містить скляну пляшку коричневого кольору з 100 м'якими капсулами.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Відповідальний за виробництво

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Бангофштрасе 1а

17498 Мезекенгаген

Німеччина

або

CENEXI SAS

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Фонтене-суз-Буа

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29 – Промислова зона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Vesanoid

Третіноїн

Дата останньої зміни цього опису: Червень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.