Веріфло

Укладена інформація для пацієнта

Верифло, (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль,

суміш

Верифло, (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль, суміш

Верифло, (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль, суміш

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Верифло і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Верифло
• 3. Як використовувати препарат Верифло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Верифло
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Верифло і для чого він призначений

Препарат Верифло містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгочасним бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, що виникають при астмі. Препарат Верифло повинен застосовуватися щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Це забезпечить належний контроль астми.

Препарат Верифло запобігає задишці і свисту в дихальних шляхах. Однак препарат Верифло не повинен застосовуватися для контролю нагальних нападів задишки або свисту в дихальних шляхах. Якщо виникає такий напад, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнтові слід завжди мати при собі такий препарат.

Важливодотримуватися інструкцій щодо застосування препарату.

2. Важливі дані перед використанням препарату Верифло

Коли не застосовувати препарат Верифло

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Верифло, пацієнтові слід порадитися з лікарем або фармацевтом, якщо у нього є:

• Серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• Гіпертиреоз,
• Високе кров'яне тисня,
• Цукровий діабет (препарат Верифло може збільшувати рівень цукру в крові),
• Низький рівень калію в крові,
• Туберкульоз, який зараз лікується або був раніше, або інші легеневі інфекції.

Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, він повинен звернутися до лікаря.

Препарат Верифло та інші препарати

Пацієнтові слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати, включаючи препарати для лікування астми та ті, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Верифло не повинен застосовуватися з деякими іншими препаратами.

• Препаратами з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
• Препаратами, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, що містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Верифло, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдами (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратами, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Іншими бронходилататорами (наприклад, салбутамолом).
• Препаратами, що містять похідні ксантину, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Верифло впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Верифло

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Верифло слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Верифло або зменшувати прийману дозу без поради лікаря.
• Препарат Верифло слід вдихати в легені через рот. Інгалятор призначений для 120 доз. Однак не можна визначити, коли інгалятор порожній і коли було видано 120 розпилення. У контейнері

може залишитися невелика кількість рідини.
Слід переконатися, що інгалятор був замінений після видання 120 розпилення, щоб мати впевненість, що в кожному розпиленні одержується належна кількість препарату.

Дорослі та молодь у віці 12 років і старші

• Верифло (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Верифло (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Верифло (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза - дві інгаляції двічі на добу.

Діти у віці від 4 до 12 років

• Верифло (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Препарат Верифло не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 4 років.

Застосування препарату Верифло двічі на добу може призвести до того, що симптоми астми будуть добре контрольовані. Тоді лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату до одного разу на добу. Доза може бути змінена і може бути призначена:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар порадив пацієнтові, яку кількість інгаляцій і як часто слід застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Верифло для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання слід негайно

звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свисту в дихальних шляхах, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідне застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У кожному з цих випадків слід продовжувати застосування препарату Верифло, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з застосування

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні порадити пацієнтові, як застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує його правильно. Неправильне застосування препарату Верифло або застосування не згідно з рекомендацією лікаря може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат знаходиться в контейнері під тиском у пластиковій оболонці з устником.
• Новий повний інгалятор має достатню кількість препарату для принаймні 120 доз. Після 120 розпилення інгалятор може не мати вже достатньої кількості препарату для видання повної дози.

Перевірка інгалятора:

• 1. Перед першим застосуванням слід перевірити, чи інгалятор працює. Слід зняти кришку з устника інгалятора шляхом легкого натиснення бічних частин кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Аби переконатися, що інгалятор працює, енергійно встрясають контейнер, відводять устник від себе і натискають на контейнер, щоб видати дозу препарату в повітря. Ці дії слід повторити вдруге, встрясаючи інгалятор перед виданням другої дози в повітря. Перед кожним застосуванням інгалятора слід видати дві дози в повітря.
• 3. Після перших двох пробних розпилення можна почати використовувати інгалятор.
• 4. Якщо інгалятор не застосовувався протягом тижня або довше або інгалятор дуже холодний (нижче 0ºC), слід видати дві дози препарату в повітря.

Попередження

Ніколи не від'єднуйте металевий контейнер від інгалятора.
Тільки якщо інгалятор дуже холодний (нижче 0°C), вийміть металевий контейнер з пластикової оболонки і прогріть його в руках протягом кількох хвилин перед застосуванням. Ніколи не використовувати нічого іншого для нагрівання. Після нагрівання і перед застосуванням сильно натисніть на контейнер, щоб видати дві розпилення в повітря.

Як застосовувати інгалятор

Важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед застосуванням інгалятора.

• 1. Інгалятор слід застосовувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника (Малюнок А)
• 3. Перевірити устник зовні і всередині, щоб переконатися, що він чистий і що немає жодних сторонніх предметів.
• 4. Інгалятор слід встрясають 4 або 5 разів, щоб забезпечити рівномірне перемішування вмісту інгалятора (Малюнок Б).
• 5. Тримати інгалятор у вертикальному положенні, з великим пальцем на основі інгалятора під устником. Виконати глибокий видих наскільки це можливо без дискомфорту (Малюнок В).
• 6. Вставити устник в рот між зубами. Обняти устник губами. Не кусати устник.
• 7. Виконати повільний і глибокий вдих через рот. Одночасно з початком вдиху слід сильно натиснути на верхню частину контейнеру, щоб видати препарат. Одночасно слід продовжувати рівномірний, глибокий вдих (Малюнок Г).
• 8. Слід утримувати вдих і в цей час вийняти інгалятор з рота та зняти палець з основи інгалятора. Вдих слід утримувати протягом кількох секунд або поки це не викличе відчуття дискомфорту.
• 9. Аби виконати повторну інгаляцію препарату, слід зачекати близько півміниути перед повторенням дій, описаних у пунктах 4-8.
• 10. Після інгаляції слід прополоскати рот водою, потім виплюнути воду та (або) почистити зуби. Це може допомогти запобігти грибковим інфекціям рота і горла, а також виникненню хрипоти.
• 11. Звісно, після інгаляції слід негайно надіти кришку на устник, щоб запобігти потраплянню пилу (Малюнок Д). Правильно встановлена кришка устника повинна зафіксуватися на місці. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені у пунктах 5, 6, 7 і 8. Дуже важливо, щоб пацієнти починали вдих якомога повільніше прямо перед застосуванням інгалятора. Спочатку інгаляції слід виконувати стоячи перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції буде помічено "туманність", що виходить з інгалятора або з кутів рота, слід повторити перелічені дії, починаючи з пункту 4.
Як і у випадку з іншими інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Верифло, застосовують правильну техніку інгаляції, згідно з вищезазначеним описом.
Якщо пацієнт або дитина має труднощі з застосуванням інгалятора, лікар або інша медична-worker може порекомендувати застосування інгалятора разом з інгаляторною камерою, наприклад AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт або інша медична-worker повинна продемонструвати пацієнтові, як застосовувати інгаляторну камеру і як доглядати за пристроєм, а також відповідає на всі питання пацієнта. Якщо пацієнт застосовує інгалятор разом з інгаляторною камерою, важливо, щоб він не припиняв її застосування без консультації з лікарем або медсестрою. Інші інгаляторні камери не рекомендуються для застосування з препаратом Верифло і не слід змінювати пристрій AeroChamber Plus на інший.Важливо також, щоб не змінювати тип інгаляторної камери або не припиняти її застосування без консультації з лікарем, який може вирішити про зміну дози. Перед внесенням будь-яких змін у лікування астми слід завжди порадитися з лікарем.
Старшим дітям або особам з меншою силою в руках легше тримати інгалятор обома руками. Слід розмістити два вказівні пальці на інгаляторі, а обидва великі пальці на дні під устником.

Очищення інгалятора

Аби запобігти заблокуванню інгалятора, важливо його очищати принаймні раз на тиждень.
Аби очистити інгалятор:

• Зняти кришку з устника.
• Ніколи не виймайте металевий контейнер з пластикової оболонки.
• Очистити устник зовні і всередині, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною або серветкою.
• Надіти кришку на устник. Правильно встановлена кришка повинна зафіксуватися на місці
• Не слід використовувати надмірну силу.
• Не слід занурювати металевий контейнер у воду.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Верифло

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої ніж рекомендована, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо виникнення: швидкого серцебиття, тремору, головокружіння, головного болю, слабкості м'язів і болю в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду слід порадитися з лікарем або фармацевтом. Великі дози препарату Верифло можуть призвести до зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Верифло

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в призначений час.

Прекращення застосування препарату Верифло

Дуже важливо приймати препарат Верифло щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Слід приймати препарат, поки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Верифло або зменшувати його дозу. Це може призвести до збільшення труднощів з диханням.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Верифло може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль в животі
• Втома і втрата апетиту, нудота
• Воміта і діарея
• Зменшення маси тіла
• Біль в голові і сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низьке кров'яне тисня і судоми (припадки).

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення побічних ефектів слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Верифло. Можливо виникнення загострення свисту в дихальних шляхах, кашлю або задишки, а також свербіння, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи їх виникнення безпосередньо після застосування препарату Верифло, слід припинити застосування препарату Верифло і
негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Верифло виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).
Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом застосування препарату.
• Звіт було про збільшення частоти виникнення простудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (болісні, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль в язиці, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і виплюнення її та (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Відзначалися наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Пневмонія і бронхіт (інфекція легень). Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, гарячка, озноб, загострення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидкого або нерегулярного серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються з часом застосування препарату.
• Біль в грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свист у дихальних шляхах, що загострюються безпосередньо після прийняття препарату Верифло.У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування препарату Верифло. Слід застосувати швидко діючий інгалятор для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Верифло може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• Затримка росту у дітей і підлітків
• Зменшення щільності кісткової тканини
• Глаукома
• Збільшення маси тіла
• Округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникли такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу препарату Верифло, яка забезпечує контроль астми.

• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або спазми додаткові (аритмія серця). Слід повідомити про це лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Верифло, якщо тільки лікар не порекомендує припинити його застосування.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Нечітке зір.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подовіжу особи.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Верифло

• •Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці та пачці: EXP. Термін дії (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
• Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати контейнер дії температури вище 50 °C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Контейнер не слід проколювати або палити, навіть якщо він здається порожнім.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки його псування.
• Аналогічно до більшості інгаляторних препаратів у контейнерах під тиском, ефективність препарату може бути нижчою, якщо інгалятор холодний.

Препарат не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Верифло

• Активними речовинами препарату є сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і флутіказон пропіонат. Кожна відміряна доза містить 25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мкг флутіказону пропіонату.
• Іншим компонентом препарату є газ-носій: норфлуран (HFA-134a).

Як виглядає препарат Верифло і що містить упаковка

• Препарат Верифло є інгаляторним аерозолем з дозуванням, який доставляє препарат у вигляді суспензії під тиском до легень під час вдиху через рот.
• Контейнер під тиском містить білу, однорідну суспензію для інгаляції.
• Контейнер знаходиться в пластиковій оболонці з устником і оснащений ліловою кришкою проти пилу або
• Контейнер знаходиться в пластиковій оболонці з устником і оснащений фіолетовою кришкою проти пилу.
• Кожна упаковка містить 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 120 доз.

Подійова особа

Зентива, к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник/Імпортер

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Сальметерол/Флутіказон Зентива
Польща: Верифло
Португалія: Еверіо
Швеція: Сальметерол/Флутіказон Зентива
Італія: Сальметероло е Флутіказоне Зентива Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника подієвої особи:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інформації: