БРАКІКС 25/250 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляцій під тиском

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Брафікс 25 мкг/250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в під壓ному балоні

Сальметерол/флутіказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брафікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Брафікс
3. Як використовувати Брафікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брафіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брафікс і для чого він використовується

Брафікс містить два активні речовини: сальметерол і пропіонат флутіказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження та виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутіказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти запобігти респіраторним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Брафікс кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію препарату в 控ролі вашої астми.

Сальметерол/флутіказон пропіонат допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, сальметерол/флутіказон пропіонат не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи чи свистінню. Якщо це відбувається, ви повинні використовувати свій "рятівний" препарат швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди мати при собі свій "рятівний" препарат швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Брафікс

Не приймайте Брафікс:

• Якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутіказону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати сальметерол/флутіказон пропіонат, якщо у вас є:

• Серцево-судинні захворювання, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття;
• Гіперактивність щитоподібної залози;
• Артеріальна гіпертензія;
• Цукровий діабет (сальметерол/флутіказон пропіонат може збільшити рівень цукру в крові);
• Низький рівень калію в крові;
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів;

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмите зору чи інші порушення зору.

Інші препарати та Брафікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи препарати для астми чи будь-які інші препарати, отримані без рецепта. Це пов'язано з тим, що сальметерол/флутіказон пропіонат може не бути підходящим для прийому з деякими іншими препаратами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні препарати, перед тим, як почати використовувати Сальметерол/Флутіказон:

• Бета-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори використовуються в основному для лікування артеріальної гіпертензії чи інших серцево-судинних захворювань.
• Препарати для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, продукти, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшити кількість пропіонату флутіказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів цього препарату, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може призначити вам ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці препарати, це може збільшити ризик того, що цей препарат вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Препарати з ксантином. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Сальметерол/флутіказон пропіонат не впливає на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

3. Як використовувати Сальметерол/Флутіказон Генетик

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте сальметерол/флутіказон пропіонат кожен день, поки ваш лікар не порадить вам припинити його використання. Не приймайте більше препарату, ніж рекомендована доза. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати цей препарат чи не зменшуйте дозу сальметерол/флутіказон пропіонату без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Сальметерол/флутіказон пропіонат повинен бути інгалирований через рот до легенів.
• Використовуйте сальметерол/флутіказон пропіонат, завжди рахуючи кількість інгаляцій.
• Інгалиратор призначений для виконання 120 інгаляцій.

Однак не можна знати, коли інгалиратор пустий і коли виконано 120 інгаляцій. Можливо, що ще залишилася невелика кількість рідини в балоні.

Будь ласка, переконайтеся, що ви змінили інгалиратор після виконання 120 інгаляцій, щоб ви могли бути впевнені, що отримуєте правильну кількість препарату при кожній інгаляції.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Сальметерол/Флутіказон Генетик 25/250 - 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Сальметерол/Флутіказон Генетик 25/50 - 2 інгаляції двічі на день
• Сальметерол/флутіказон Генетик не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні сальметерол/флутіказон пропіонату двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми.
• один раз на ранок, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти їх застосування.

Якщо ви використовуєте цей препарат для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас виникають більші труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно.Ви можете помітити більше свистіння або відчувати задуху більш часто, відчувати тиск у грудній клітці або вам потрібно буде використовувати ваш препарат швидкої дії більш часто. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих явищ, ви повинні продовжувати використовувати Сальметерол/Флутіказон Генетик, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання дихальної системи може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас використовувати інгалиратор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалиратора Сальметерол/Флутіказон Генетик чи не按照 інструкцій, які вам дав лікар, може привести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.
• Препарат знаходиться в картриджі під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Новий інгалиратор містить достатню кількість препарату для виконання не менше 120 інгаляцій. Після 120 інгаляцій можливо, що інгалиратор вже не містить достатньої кількості препарату для виконання повної інгаляції.

Перевірка інгалиратора

1. Якщо ви використовуєте інгалиратор вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, натиснувши його з боків великим і вказівним пальцями.
2. Щоб переконатися, що інгалиратор працює, потрясіть його добре, направіть насадку в бік, протилежний вам, і натисніть на картридж, щоб випустити одну інгаляцію в повітря. Повторіть ці дії, потрясши інгалиратор перед випуском другої інгаляції в повітря. Загальна кількість інгаляцій, випущених в повітря перед використанням інгалиратора, повинна бути двома.
3. Після цих перших двох інгаляцій ви можете почати використовувати інгалиратор.
4. Якщо ви не використовували інгалиратор протягом тижня або більше, або якщо інгалиратор дуже холодний (нижче 0°C), випустіть дві інгаляції препарату в повітря.

Попередження

Не роз'єднуйте картридж під тиском від інгалиратора жодного разу.

Якщо інгалиратор дуже холодний (нижче 0°C), вийміть картридж з пластикової оболонки і прогріть його в руках протягом декількох хвилин перед використанням. Не використовуйте нічого іншого для його нагрівання. Після нагрівання та перед використанням натисніть на картридж, щоб випустити дві інгаляції в повітря.

Використання інгалиратора

Це важливо почати вдихати якомога повільніше прямо перед використанням інгалиратора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалиратора.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (Фігура А).
3. Перевірте всередині та зовні, чи насадка чиста та вільна від пилу чи сторонніх частинок.
4. Потрясіть інгалиратор 4-5 разів, щоб переконатися, що вміст інгалиратора змішується рівномірно (Фігура Б).
5. Тримайте інгалиратор у вертикальному положенні з великим пальцем у основі інгалиратора, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря (Фігура В).
6. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.
7. Вдихайте повітря через рот повільно та глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть зверху на інгалиратор, щоб випустити одну інгаляцію препарату. Робіть це, продовжуючи вдихати повільно та рівномірно (Фігура Г).
8. Утримуйте вдихання, вийміть інгалиратор з рота та великий палець з зверху інгалиратора. Продовжуйте утримувати вдихання протягом декількох секунд, якомога довше.
9. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією препарату та повторюйте дії з 4 до 8.
10. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте її та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипоті.
11. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу (Фігура Д). Коли захисний ковпачок насадки встановлено правильно, він зробить "клік". Не застосовуйте надмірної сили.

Берегіть час при виконання дій 5, 6, 7 та 8. Це важливо почати вдихати якомога повільніше прямо перед використанням інгалиратора. Перші рази, коли ви використовуєте інгалиратор, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з зверху інгалиратора чи з боків вашого рота, ви повинні почати знову з пункту 4.

Як і з усіма інгалираторами, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують сальметерол/флутіказон пропіонат, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалиратор, ваш лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використовувати пристрій-розподільник AeroChamber Plus з інгалиратором. Ваш лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати пристрій-розподільник з інгалиратором, та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте пристрій-розподільник з інгалиратором, це важливо не припиняти його використання без попередньої консультації з вашим лікарем чи медсестрою. Не рекомендується використання інших пристроїв-розподільників з Сальметерол/Флутіказон Генетик, і не слід змінювати пристрій-розподільник AeroChamber Plus на інший.Також це важливо не змінювати чи не припиняти використання пристрою-розподільника без консультації з вашим лікарем, оскільки він знає, як змінити лікування. Зверніться завжди до вашого лікаря перед тим, як зробити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям чи людям, які мають мало сили в руках, може бути легше тримати інгалиратор обома руками. Помістіть два вказівних пальці на зверху інгалиратора та обидва великі пальці у основі, під насадкою.

Очищення інгалиратора

Щоб запобігти заблокуванню інгалиратора, важливо його очищати не менше одного разу на тиждень.

Щоб очистити інгалиратор:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Не виймайте картридж під тиском з пластикової оболонки жодного разу.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки та пластикової оболонки сухою тканиною чи паперовим рушником.
• Поверніть захисний ковпачок на насадку. Він зробить "клік", коли буде встановлено правильно.
• Не застосовуйте надмірної сили.
• Не занурюйте картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Сальметерол/Флутіказон Генетик, ніж потрібно

Це важливо використовувати інгалиратор саме так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу препарату, ніж рекомендована, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете помітити, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремтіння. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, ви повинні попросити поради у вашого лікаря або фармацевта. Це пов'язано з тим, що високі концентрації сальметерол/флутіказон пропіонату можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування чи випадкового прийняття препарату зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Сальметерол/Флутіказон Генетик

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сальметерол/Флутіказон Генетик

Це дуже важливо приймати сальметерол/флутіказон пропіонат кожен день саме так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте чи не зменшуйте лікування сальметерол/флутіказон пропіонатом раптово. Це може зробити вашу дихальну систему гірше.

Крім того, якщо ви раптово припините приймати цей препарат чи зменшите дозу сальметерол/флутіказон пропіонату, це може (рідко) викликати у вас проблеми з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), які іноді викликають побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я
• Нудота та діарея
• Втрата ваги
• Головний біль чи сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низький тиск та судоми (припадки)

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція чи операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити можливість виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить вам найнижчу дозу сальметерол/флутіказон пропіонату для контролю вашої астми.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихальна система раптово погіршується одразу після використання сальметерол/флутіказон пропіонату

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• Головний біль: зазвичай покращує при лікуванні.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті (може впливати до 1 з 10 осіб)

• Афти (больові плями, жовтого кремового кольору, з рельєфом) у роті та горлі. Також біль у язиці та хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та негайне сплюнення чи чистка зубів негайно після кожного прийому ліків може допомогти. Для лікування афт ваш лікар може призначити антифунгальні препарати.
• Біль та запалення суглобів та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або повноти в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Нечасті (може впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо у вас цукровий діабет, буде потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати звичайне лікування діабету за необхідності.
• Катаракта (оптичність кришталика ока).
• Надто швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Чуття тремтіння та швидкого чи нерегулярного серцевого ритму (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкісні (може впливати до 1 з 1000 осіб)

• Труднощі дихання або свистіння, які погіршуються негайно після використання салметерол/флутіказона.Якщо це відбувається, перестаньте використовувати цей препарат. Використайте свій інгалаційний препарат "рятувальник" для швидкої дії, щоб поліпшити дихання, та повідомте своєму лікареві негайно.
• Салметерол/флутіказон може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу.

До ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків
• Зниження мінеральної щільності кісток
• Глаукома
• Збільшення ваги
• Округле обличчя (у формі місяця) (Синдром Кушинга)

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за будь-якими з цих побічних ефектів та буде переконаний, що ви приймаєте найнижчу дозу салметерол/флутіказона для контролю вашого астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або серце дає додатковий удар (аритмії). Про консультацію з лікарем, але не припиняйте приймати салметерол/флутіказон, якщо тільки лікар не скаже вам це зробити.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Затьмарене зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Браукса

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Браукс після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C, захищайте від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліте картридж, навіть якщо він порожній.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування.

Як і у випадку з більшою частиною лікарських засобів, які вводяться шляхом інгаляції в пресуризованих картриджах, терапевтичний ефект може зменшуватися, якщо картридж охолоджується.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Опис продукту та вміст упаковки

Склад Браукса

Активними речовинами є салметерол та пропіонат флутіказона. Кожна доза під тиском містить 25 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мікрограмів пропіонату флутіказона.

Іншим складником є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Опис продукту та вміст упаковки

• Браукс випускається в пресуризованому картриджі з лічильником, який випускає лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції через рот у легені.
• Пресуризований картридж містить однорідну білу суспензію для інгаляції.
• Картридж знаходиться всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник від пилу фіолетового кольору.
• Кожна упаковка містить 1 інгалаційний пристрій. Кожен інгалаційний пристрій містить 120 застосувань.

Власник дозволу на маркетинг

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3, Будівля 6,

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

GENETIC, S.P.A.

Контрада Канфора

Фішано, Салерно

84084 Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/