БРАКІКС 25/125 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляцій під тиском

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Braquix 25 мкг/125 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в під压ній упаковці

сальметерол/флутиказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Braquix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Braquix
3. Як використовувати Braquix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Braquix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Braquix і для чого він використовується

Braquix містить два активні речовини: сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження і виходження повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - це кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легень.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти проблемам з диханням, таким як астма.

Вам потрібно використовувати Braquix кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу на контроль вашої астми.

Сальметерол/флутиказон допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак, сальметерол/флутиказон не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. Якщо це відбувається, вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Вам потрібно завжди носити з собою ваш лікарський засіб швидкої дії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Braquix

Не приймайте Braquix:

• Якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати сальметерол/флутиказон, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття;
• Гіперактивність щитоподібної залози;
• Високий кров'яний тиск;
• Цукровий діабет (сальметерол/флутиказон може збільшити рівень цукру в крові);
• Низький рівень калію в крові;
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легень;

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Braquix

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби для астми або будь-які лікарські засоби, отримані без рецепта. Це пов'язано з тим, що сальметерол/флутиказон може не бути підходящим для прийому з деякими іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, перед тим, як почати використовувати Сальметерол/Флутиказон:

• Бета-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори використовуються в основному для лікування гіпертонії або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, продукти, що містять кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик відчувати побічні ефекти з цим лікарським засобом, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви приймали ці лікарські засоби нещодавно, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Мочогінні засоби, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, використовувані для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби з ксантином. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Сальметерол/флутиказон не повинен суттєво впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Braquix

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте сальметерол/флутиказон кожен день, поки ваш лікар не порадить вам припинити його використання. Не приймайте більше рекомендованої дози. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи не зменшуйте дозу сальметерол/флутиказону без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Сальметерол/флутиказон повинен бути інгалирований через рот у легені.
• Використовуйте сальметерол/флутиказон, завжди рахуючи кількість інгаляцій.
• Інгалиратор призначений для здійснення 120 інгаляцій.

Однак не можна знати, коли інгалиратор порожній і коли здійснено 120 інгаляцій. Можливо, ще залишилася невелика кількість рідини в упаковці.

Будь ласка, переконайтеся, що ви зміните інгалиратор після здійснення 120 інгаляцій, щоб ви могли бути впевнені, що отримуєте правильну кількість лікарського засобу при кожній інгаляції.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Braquix 25/125 - 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Braquix 25/50 - 2 інгаляції двічі на день
• Braquix не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою сальметерол/флутиказону двічі на день. Якщо це так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми.
• один раз на ранок, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти їх здійснення.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас виникають труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно.Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи, біль у грудях або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо у вас виникає будь-яка з цих ситуацій, ви повинні продовжувати використовувати Braquix, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання дихальної системи може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас використовувати інгалиратор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалиратора Braquix або використання його не за призначенням може привести до того, що ваша астма не покращиться так, як потрібно.
• Лікарський засіб знаходиться в картриджі під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Новий інгалиратор має достатньо лікарського засобу для мінімум 120 інгаляцій. Після 120 інгаляцій можливо, що інгалиратор вже не матиме достатньо лікарського засобу для здійснення повної дози.

Перевірка інгалиратора

1. Якщо ви використовуєте інгалиратор вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями і знявши.
2. Щоб переконатися, що інгалиратор працює, потрясіть його добре, спрямуйте насадку в бік, протилежний вам, і стисніть картридж, щоб випустити одну інгаляцію в повітря. Повторіть ці дії, потрясши інгалиратор перед тим, як випустити другу інгаляцію в повітря. Загальна кількість інгаляцій, випущених в повітря перед тим, як використовувати інгалиратор, повинна бути дві.
3. Після цих перших двох пробних інгаляцій ви можете почати використовувати інгалиратор.
4. Якщо ви не використовували інгалиратор протягом тижня або більше, або якщо інгалиратор дуже холодний (нижче 0°C), випустіть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Попередження

Не розділяйте картридж під тиском від інгалиратора в жодному випадку.

Тільки якщо інгалиратор дуже холодний (нижче 0°C), вийміть картридж з пластикової оболонки і прогріть його в руках протягом декількох хвилин перед тим, як використовувати. Не використовуйте нічого іншого для його прогріву. Як тільки він прогріється, перед тим, як використовувати, стисніть картридж сильно, щоб випустити дві інгаляції в повітря.

Використання інгалиратора

Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалиратор.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, коли ви використовуєте інгалиратор.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (Фігура А).
3. Перевірте всередині та зовні, щоб насадка була чистою і вільною від пилу або будь-яких сторонніх частинок.
4. Потрясіть інгалиратор 4-5 разів, щоб переконатися, що вміст інгалиратора змішується рівномірно (Фігура Б).
5. Тримайте інгалиратор у вертикальному положенні з великим пальцем на основі інгалиратора, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря (Фігура В).
6. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.
7. Вдихайте повітря через рот повільно і глибоко. Одразу після початку вдихання стисніть верхню частину інгалиратора сильно, щоб випустити одну інгаляцію лікарського засобу. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно і рівномірно (Фігура Г).
8. Тримайте вдихання, вийміть інгалиратор з рота і палець з верхньої частини інгалиратора. Продовжуйте тримати вдихання протягом декількох секунд, якомога довше.
9. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 4 по 8.
10. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипоті.
11. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу (Фігура Д). Коли захисний ковпачок насадки встановлено правильно, він видає звук "клік". Не застосовуйте надмірну силу.

Берегіть час у пунктах 5, 6, 7 і 8. Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалиратор. Перші рази, коли ви використовуєте інгалиратор, вам слід використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалиратора або з боків вашого рота, вам потрібно почати знову з пункту 4.

Як і з усіма інгалираторами, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують сальметерол/флутиказон, використовують правильну техніку інгаляції, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалиратор, ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть порекомендувати використовувати пристрій-спейсер AeroChamber Plus з інгалиратором. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати пристрій-спейсер з інгалиратором, і як підтримувати пристрій-спейсер, і відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте пристрій-спейсер з інгалиратором, це важливо не припиняти його використання без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою. Не рекомендується використання інших пристроїв-спейсерів з Braquix, і не слід змінювати пристрій AeroChamber Plus на інший.Також важливо не змінювати або не припиняти використання спейсера без консультації з вашим лікарем, оскільки він знає, як змінити терапію. завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як робити будь-які зміни в вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають слабку силу в руках, може бути легше тримати інгалиратор обома руками. Помістіть два вказівних пальці на верхню частину інгалиратора і обидва великі пальці на основі, під насадкою.

Очищення інгалиратора

Щоб запобігти заблокуванню інгалиратора, важливо його очищати щонайменше один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалиратор:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Не виймайте картридж під тиском з пластикової оболонки в жодному випадку.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки і пластикової оболонки сухою тканиною або паперовим рушником.
• Поверніть захисний ковпачок на насадку. Він видає звук "клік", коли встановлено правильно.
• Не застосовуйте надмірну силу.
• Не занурюйте картридж металу в воду.

Якщо ви використовуєте більше Braquix, ніж потрібно

Це важливо використовувати інгалиратор так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно порадитися з вашим лікарем або фармацевтом. Це пов'язано з тим, що високі концентрації сальметерол/флутиказону можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Braquix

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Braquix

Це дуже важливо приймати сальметерол/флутиказон кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте або не зменшуйте лікування сальметерол/флутиказоном раптово. Це може привести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб або зменшуєте дозу сальметерол/флутиказону, це може (рідко) викликати у вас проблеми з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі
• Змучення і втрата апетиту, відчуття нездоров'я
• Нудота і діарея
• Втрата ваги
• Біль у голові або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низький кров'яний тиск і судоми (припадки)

Коли ваш організм перебуває під впливом стресових ситуацій, таких як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити можливість виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить вам найнижчу дозу сальметерол/флутиказону для контролю вашої астми.

Алергічні реакції: ви можете відчувати, що ваша дихальна система раптово погіршується одразу після використання сальметерол/флутиказону

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Головний біль: зазвичай покращує при лікуванні.
• Було зареєстровано збільшення кількості простудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Афтозний стоматит (більові плями, жовтого кольору, з виразками, на слизових оболонках рота і горла). Також біль у язиці і голосі, хрипота і подразнення горла. Прополіскування рота водою і виплюнення її негайно після кожної дози лікарського засобу можуть допомогти вам. Для лікування афтозного стоматиту ваш лікар може призначити вам лікарські засоби проти грибкових інфекцій.
• Біль і запалення суглобів і м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБЛ):

• Пневмонія і бронхіт (легенева інфекція). Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
• Синяки і переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або повноти в носі, щоках і за очима, іноді з болем, що пульсує).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Нечасто (може вплинути на до 1 людини з 100)

• Збільшення кількості цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, вам потрібно буде контролювати рівень цукру у крові частіше та коригувати лікування діабету за необхідності.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Надто швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Чуття трясіння та швидкого чи нерівномірного серцевого ритму (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (в основному у дітей).
• Розлади сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000)

• Ускладнення дихання або свистіння, які погіршуються одразу після використання салметерол/флутіказону.Якщо це трапляється, перестаньте використовувати цей лікарський засіб. Використайте свій інгалятор "рятувальник" для швидкої дії, щоб поліпшити дихання, та повідомте своєму лікареві негайно.
• Салметерол/флутіказон може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу.

Ефекти включають:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків
• Зниження щільності мінералів кісток
• Глаукома
• Збільшення ваги
• Округлий обличчя (у формі місяця) (Синдром Кушинга)

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найнижчу дозу салметерол/флутіказону для контролю вашого бронхіального астму.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються в основному у дітей).
• Нерівномірний серцевий ритм або серце дає додатковий удар (аритмії). Проходьте до лікаря, але не припиняйте приймати салметерол/флутіказон, якщо тільки лікар не скаже вам про це.
• Інфекція, викликана грибами в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брауксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Браукс після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Картридж містить стиснений рідинний засіб. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C, захищайте від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не розбивайте та не спалюйте картридж, навіть якщо він порожній.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Як і у випадку з більшою частиною лікарських засобів, що вводяться через дихальні шляхи в стиснених картриджах, терапевтичний ефект може зменшуватися, якщо картридж охолоджується.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Вид продукції та вміст упаковки

Склад Брауксу

Активними речовинами є салметерол та пропіонат флутіказону. Кожна доза стисненого засобу містить 25 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 125 мкг пропіонату флутіказону.

Іншим складником є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Вид продукції та вміст упаковки

• Браукс випускається в стисненій упаковці з лічильником, який випускає лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції через рот у легені.
• Стиснений картридж містить однорідну білу суспензію для інгаляції.
• Картридж знаходиться всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник від пилу фіолетового кольору.
• Кожна упаковка містить 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 120 застосувань.

Власник дозволу на торгівлю

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Vía де лос Побладос 3, Будівля 6,

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

GENETIC, S.P.A.

Контрада Канфора

Фішано, Салерно

84084 Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:09/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/