ІНАНТОЛ 25/125 мікрограмів суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

Інантол 25 мкг/125 мкг підтримуюча інгаляційна суспензія в аерозольному балоні

Інантол 25 мкг/250 мкг підтримуюча інгаляційна суспензія в аерозольному балоні

сальметерол/флутіказон пропіонат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інантол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Інантола
3. Як використовувати Інантол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інантола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інантол і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти, сальметерол і флутіказон пропіонат:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Флутіказон пропіонат - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Цей лікарський засіб призначений тільки для дорослих у віці 18 років та старше.

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей у віці 12 років та молодше, або підлітків у віці 13-17 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб кожен день, як вказав ваш лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі астми.

Інантол допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, цей лікарський засіб не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку ви повинні використовувати свій "рятувальний" лікарський засіб швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою свій "рятувальний" лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Інантола

Не використовуйте Інантол:

Якщо ви алергічні на сальметерол, флутіказон пропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу, якщо у вас є:

• Серцеві порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (цей лікарський засіб може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому чи інші легеневі інфекції.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках у віці молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Інантол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які призначені для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Інантол не повинен прийматися разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, перед початком використання Інантола:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість флутіказону пропіонату або сальметерола в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів при використанні Інантола, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може проводити регулярні перевірки, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Мочогінні засоби, також відомі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Інантол містить етанол

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці дози, що еквівалентно 12,2 мг/мл. Кількість цього лікарського засобу в дозі еквівалентна менше 0,04 мл пива або 0,01 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Інантол

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте цей лікарський засіб кожен день, доки ваш лікар не вкаже інакше. Не приймайте більше рекомендованої дози. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб повинен вдихатися через рот до легенів.

Дорослі

Інантол 25/125 - 2 інгаляції двічі на день

Інантол 25/250 -2 інгаляції двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні цього лікарського засобу двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може змінитися на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз у ранці, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості застосувань і частоти їх використання.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або у вас виникають більші труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете помітити більше свистіння або відчувати задуху частіше, або вам потрібно буде використовувати свій "рятувальний" лікарський засіб швидкої дії частіше. Якщо з вами трапляється будь-яка з цих ситуацій, ви повинні продовжувати використовувати Інантол, але не збільшуйте кількість застосувань. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний балон. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Якщо ви не використовуєте інгалаційний балон Інантола правильно або не за призначенням, це може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.
• Лікарський засіб знаходиться в аерозольному балоні всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Інгалаційний балон має лічильник на задній частині, який вказує, скільки застосувань залишилося. Кожен раз, коли ви використовуєте інгалаційний балон, ви звільняєте одну застосування і лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний балон, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на деяку одиницю.

Перевірка інгалаційного балону

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний балон вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями і вийнявши (рисунок 1).
2. Для того, щоб переконатися, що все працює правильно, потрясіть інгалаційний балон, направіть насадку від себе і натисніть на балон вниз, щоб звільнити одну застосування в повітря. Повторіть ці дії, потрясаючи інгалаційний балон перед звільненням кожної застосування, поки лічильник застосувань не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний балон протягом тижня або довше, звільніть дві застосування лікарського засобу в повітря.

Використання інгалаційного балону

Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед використанням інгалаційного балону.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалаційного балону.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (рисунок 1). Перевірте всередині та зовні, чи насадка чиста і чи немає ніяких сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний балон 4-5 разів, щоб переконатися, що вся маса лікарського засобу рівномірно розподіляється (рисунок 2).
4. Тримайте інгалаційний балон у вертикальному положенні, великим пальцем на основі балону, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря (рисунок 3).
5. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.
6. Вдихайте повітря через рот повільно і глибоко. Одразу після початку вдихання, натисніть сильно на верхню частину інгалаційного балону, щоб звільнити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно і рівномірно (рисунок 4).
7. Утримуйте вдихання, вийміть інгалаційний балон з рота, вийнявши палець з верхньої частини інгалаційного балону. Продовжуйте утримувати вдихання кілька секунд, якомога довше (рисунок 5).
8. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною застосуванням лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 по 7.
9. Після цього промийте рот водою і виплюньте її та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипкості.
10. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу. Захисний ковпачок насадки буде щікаяти при правильному розміщенні. Якщо він не щікає, поверніть захисний ковпачок, покладіть його навпаки і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Беріть свій час у пунктах 4, 5, 6 і 7. Це важливо, щоб прямо перед використанням інгалаційного балону ви видихали якомога повільніше. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний балон, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного балону або з боків вашого рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Якщо вам важко використовувати інгалаційний балон, ваш лікар або інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного балону з камерою для інгаляції, наприклад AeroChamber Plus®.Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для інгаляції з інгалаційним балоном, як доглядати за камерою для інгаляції та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру з інгалаційним балоном, важливо не припиняти використовувати її без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою. Тільки камеру для інгаляції AeroChamber Plus®слід використовувати з Інантолом.Інші камери для інгаляції не повинні використовуватися з Інантолом, і ви не повинні змінювати одну камеру для інгаляції на іншу.Якщо ви припините використовувати камеру для інгаляції, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю астми. завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед будь-якими змінами в лікуванні астми.

Людям, які мають слабку силу в руках, може бути легше тримати інгалаційний балон обома руками. Помістіть два вказівних пальці на верхню частину інгалаційного балону і обидва великі пальці на основі, під насадкою.

Ви повинні отримати інгалаційний балон-заміну, коли лічильник покаже 20 (рисунок 6). Перестаньте використовувати інгалаційний балон, коли лічильник покаже 0, оскільки застосування, які залишилися в балоні, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер на лічильнику або відокремити лічильник від пластикової оболонки.

Очищення інгалаційного балону

Для того, щоб запобігти заблокуванню інгалаційного балону, важливо його очищати至少 раз на тиждень.

Для очищення інгалаційного балону:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте балон з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки та пластикової оболонки сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на насадку. Він буде щікаяти при правильному розміщенні. Якщо він не щікає, поверніть захисний ковпачок, покладіть його навпаки і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не миjte жодну частину інгалаційного балону та не занурюйте її у воду.

Якщо ви використовуєте більше Інантола, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний балон саме так, як вказано. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації цього лікарського засобу можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Інантол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Інантолом

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб кожен день саме так, як вказано. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не вкаже інакше. Не припиняйте лікування Інантолом раптово чи не зменшуйте його дозу.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раптово або зменшите його дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль в животі.
• Втома та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск та судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, автомобільній аварії), інфекції чи операції, недостатність наднирникової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Для того, щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу цього препарату, яка контролює ваш астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується відразу після використання Інантолу. Ви можете страждати на свистіння і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висипку на шкірі (кропив'янку) та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці чи горлі). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання цього препарату, припиніть приймати його і повідомте своєму лікареві негайно.Алергічні реакції на цей препарат рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОПЗ.

Часті (можуть вплинути на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та викуванню її після кожного прийому препарату може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету при необхідності.
• Катаракта (оптичність кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору та швидкого чи нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття тривоги (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висипка на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі дихання або свистіння, які погіршуються відразу після використання цього препарату.Якщо це відбувається, припиніть використання цього препарату. Використайте свій інгалятор "рятування" з швидкою дією для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Цей препарат може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• • Затримку росту у дітей та підлітків.
  • Зниження мінеральної щільності кісток.
  • Глаукому.
  • Збільшення ваги.
  • Округле обличчя (у формі повного місяця) (синдром Кушинга).

• Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу цього препарату для контролю вашої астми.

• Зміни у поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або додаткові скорочення серця (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Інантолу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці після "CAD" або “EXP”. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Упаковка містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50°C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте чи паліть упаковку, навіть якщо вона порожня.

Як і більшість ліків, що вводяться через дихальні шляхи в упаковках під тиском, терапевтичний ефект цього препарату може зменшитися, якщо упаковка холодна.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інантолу

Кожна доза під тиском (що виходить із клапана) містить 25 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 125 або 250 мікрограмів флутіказону пропіонату. Це еквівалентно дозі, що виділяється (що виходить із мундштука), 21 мікрограм салметеролу та 110 або 220 мікрограмів флутіказону пропіонату.

Інші компоненти - пропелент: норфлуран (HFA 134a) та безводний етанол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Інантол-інгалятор представлений у вигляді упаковки під тиском з лічильником, який виділяє препарат у вигляді суспензії для інгалації через рот у легені.
• Упаковка містить суспензію для інгалації білого або білуватого кольору.
• Упаковки розташовані всередині пластикового аплікатора, який включає мундштук та захисник для нього фіолетового або пурпурного кольору.
• Аплікатор має лічильник доз, який вказує кількість застосувань препарату, що залишилися. Число видно через вікно, розташоване на задній частині аплікатора. Упаковка під тиском виділяє 120 застосувань.
• Упаковки під тиском представлені в картонних упаковках, які містять 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 120 фіксованих доз.

Власник дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник:

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Німеччина

або

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/