БРАКІКС 25/50 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляцій під тиском

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Braquix 25 мікрограм/50 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/ флутіказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Braquix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Braquix
3. Як використовувати Braquix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Braquix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Braquix і для чого він використовується

Braquix містить два активні речовини: сальметерол і пропіонат флутіказону:

• Сальметерол - це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають giữати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження та виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутіказону - це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти респіраторним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Braquix кожен день, як вам порадив лікар. Це гарантує, що лікарський засіб буде діяти правильно при контролі вашої астми.

Сальметерол/флутіказон допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, сальметерол/флутіказон не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. Якщо це відбувається, ви повинні використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою свій рятівний лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Braquix

Не приймайте Braquix:

• Якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутіказону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням сальметерол/флутіказону, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття;
• Гіперактивність щитоподібної залози;
• Високий кров'яний тиск;
• Цукровий діабет (сальметерол/флутіказон може збільшити рівень цукру в крові);
• Низький рівень калію в крові;
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів;

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Braquix

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби для астми або будь-які лікарські засоби, отримані без рецепта. Це пов'язано з тим, що сальметерол/флутіказон може не бути підходящим для приймання з деякими іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, перед початком використання Сальметерол/Флутіказону:

• Бета-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори в основному використовуються для лікування гіпертонії або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включно з деякими лікарськими засобами для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, продукти, які містять кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутіказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик досвідчання побічних ефектів з цим лікарським засобом, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, використовувані для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби з ксантином. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Сальметерол/флутіказон не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Braquix

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Використовуйте сальметерол/флутіказон кожен день, поки ваш лікар не порадить вам зупинити його використання. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймання цього лікарського засобу та не зменшуйте дозу сальметерол/флутіказону без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Сальметерол/флутіказон повинен бути інгалирований через рот у легені.
• Використовуйте сальметерол/флутіказон, завжди рахуючи кількість інгаляцій.
• Інгалиратор призначений для здійснення 120 інгаляцій.

Однак не можна знати, коли інгалиратор порожній та коли здійснено 120 інгаляцій. Можливо, ще залишилася невелика кількість рідини в упаковці.

Будь ласка, переконайтеся, що ви змінили інгалиратор після здійснення 120 інгаляцій, щоб ви могли бути впевнені, що отримуєте правильну кількість лікарського засобу при кожній інгаляції.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Braquix 25/50 - 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Braquix 25/50 - 2 інгаляції двічі на день
• Braquix не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні сальметерол/флутіказону двічі на день. Якщо це так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми.
• один раз на ранок, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти їх здійснення.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно.Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи більш часто, біль у грудях або повинні використовувати свій рятівний лікарський засіб швидкої дії більш часто. Якщо у вас відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Braquix, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше респіраторне захворювання може погіршитися та стати серйозним. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас використовувати інгалиратор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалиратора Braquix, або використання не за призначенням, може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як повинно.
• Лікарський засіб знаходиться в картриджі під тиском всередині пластикової оболонки з мундштуком.
• Новий інгалиратор містить достатню кількість лікарського засобу для мінімум 120 інгаляцій. Після 120 інгаляцій можливо, що інгалиратор вже не матиме достатньої кількості лікарського засобу для здійснення повної дози.

Перевірка інгалиратора

1. Якщо ви використовуєте інгалиратор вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, стиснувши його з боків великим та вказівним пальцями та вийнявши.
2. Щоб переконатися, що інгалиратор працює, потрясіть його добре, направіть мундштук у бік, протилежний вам, та стисніть картридж, щоб випустити одну інгаляцію в повітря. Повторіть ці дії, потрясши інгалиратор перед випуском другої інгаляції в повітря. Загальна кількість інгаляцій, випущених в повітря, перед використанням інгалиратора, повинна бути дві.
3. Після цих двох перших пробних інгаляцій ви можете почати використовувати свій інгалиратор.
4. Якщо ви не використовували інгалиратор протягом тижня або більше, або якщо інгалиратор дуже холодний (нижче 0°C), випустіть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Попередження

Не роз'єднуйте картридж під тиском від інгалиратора в жодному випадку.

Тільки якщо інгалиратор дуже холодний (нижче 0°C), вийміть картридж з пластикової оболонки та прогріть його в руках протягом декількох хвилин перед використанням. Не використовуйте нічого іншого для його прогрівання. Як тільки він прогріється та перед використанням, стисніть картридж сильно, щоб випустити дві інгаляції в повітря.

Використання інгалиратора

Важливо почати вдихати якомога повільніше прямо перед використанням інгалиратора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалиратора.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (Фігура А).
3. Перевірте всередині та зовні, щоб мундштук був чистим та вільним від пилу чи сторонніх частинок.
4. Потрясіть інгалиратор 4-5 разів, щоб переконатися, що вміст інгалиратора рівномірно змішаний (Фігура Б).
5. Утримуйте інгалиратор у вертикальному положенні з великим пальцем на основі інгалиратора, під мундштуком. Видихайте якомога більше повітря (Фігура В).
6. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не кусайте його.
7. Вдихайте повітря через рот повільно та глибоко. Одразу після початку вдихання стисніть верхню частину інгалиратора сильно, щоб випустити одну інгаляцію лікарського засобу. Робіть це, продовжуючи вдихати повільно та рівномірно (Фігура Г).
8. Утримуйте вдихання, вийміть інгалиратор з рота та палець з верхньої частини інгалиратора. Продовжуйте утримувати вдихання протягом декількох секунд, якомога довше.
9. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу та повторюйте кроки з 4 до 8.
10. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте її та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипоті.
11. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на мундштук негайно, щоб зберегти його від пилу (Фігура Д). Коли захисний ковпачок встановлено правильно, він видає звук "клік". Не застосовуйте надмірної сили.

Будьте терплячими на етапах 5, 6, 7 та 8. Це важливо, щоб прямо перед використанням інгалиратора ви вдихали якомога повільніше. Перші рази, коли ви використовуєте інгалиратор, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалиратора або з боків вашого рота, вам потрібно почати знову з пункту 4.

Як і з усіма інгалираторами, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують сальметерол/флутіказон, використовують правильну техніку інгаляції, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалиратор, ваш лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використовувати пристрій-спейсер AeroChamber Plus з інгалиратором. Ваш лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати пристрій-спейсер з інгалиратором та як підтримувати пристрій-спейсер, та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте пристрій-спейсер з інгалиратором, важливо не припиняти його використання без попередньої консультації з вашим лікарем чи медсестрою. Не рекомендується використання інших пристроїв-спейсерів з Braquix, і не слід змінювати пристрій AeroChamber Plus на інший.Також важливо не змінювати чи не припиняти використання спейсера без консультації з вашим лікарем, оскільки він знає, як змінити лікування. завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед будь-якими змінами в вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають мало сили в руках, може бути легше тримати інгалиратор обома руками. Помістіть два вказівних пальці на верхню частину інгалиратора та обидва великі пальці на основі, під мундштуком.

Очищення інгалиратора

Щоб запобігти заблокуванню інгалиратора, важливо його очищати至少 один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалиратор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Не виймайте картридж під тиском з пластикової оболонки в жодному випадку.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикової оболонки сухою тканиною або паперовим рушником.
• Поверніть захисний ковпачок на мундштук. Він видасть звук "клік", коли буде встановлено правильно.
• Не застосовуйте надмірної сили.
• Не занурюйте картридж під тиском у воду.

Якщо ви використовуєте більше Braquix, ніж потрібно

Важливо використовувати інгалиратор так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого періоду, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Це пов'язано з тим, що високі концентрації сальметерол/флутіказону можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Braquix

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих інгаляцій. Приймайте наступну інгаляцію в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Braquix

Це дуже важливо, щоб ви приймали сальметерол/флутіказон кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки ваш лікар не порадить вам зупинити лікування. Не припиняйте та не зменшуйте лікування сальметерол/флутіказоном раптово. Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви раптово припиняєте приймання цього лікарського засобу або зменшуєте дозу сальметерол/флутіказону, це може (рідко) призвести до проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі
• Втома та втрату апетиту, відчуття нездоров'я
• Нудота та діарея
• Втрата ваги
• Біль у голові або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низький кров'яний тиск та судоми (припадки)

Коли ваш організм перебуває під впливом стресових ситуацій, таких як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція чи операція, недостатність надниркової залози може погіршитися та призвести до будь-якого з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити можливість виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить вам найнижчу дозу сальметерол/флутіказону для контролю вашої астми.

Алергічні реакції: ви можете відчувати, що ваша дихальна система раптово погіршується одразу після використання сальметерол/флутіказону

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль: зазвичай покращує при лікуванні.
• Було зареєстровано збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Афтозний стоматит (більші, жовто-кремові плями з опуклістю) у роті та горлі. Також біль у язиці та хрипота голосу та подразнення горла. Прополісання рота водою та виплюнення її негайно після кожної інгаляції лікарського засобу може допомогти вам. Для лікування афтозного стоматиту ваш лікар може призначити лікарські засоби проти грибкових інфекцій.
• Біль та запалення суглобів та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОБЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легенів). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження чи повноти в носі, щоках та позаду очей, іноді з болем, що пульсує).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Незрідко (може вплинути на до 1 людини з 100)

• Збільшення кількості цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, вам потрібно буде частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати лікування діабету за необхідності.
• Катаракта (оптика кришталика ока).
• Надто швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Чуття тремтіння та швидкого чи нерівномірного серцевого ритму (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (в основному у дітей).
• Розлади сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000)

• Ускладнення дихання чи свистіння, які погіршуються одразу після використання салметерол/флутіказону.Якщо це трапляється, перестаньте використовувати цей препарат. Використайте свій інгалаційний препарат "рятування" для поліпшення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Салметерол/флутіказон може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу.

Ефекти включають:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків
• Зменшення мінеральної щільності кісток
• Глаукома
• Збільшення ваги
• Округле обличчя (у формі місяця) (Синдром Кушинга)

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найнижчу дозу салметерол/флутіказону для контролю вашого бронхіального астму.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються в основному у дітей).
• Нерівномірний серцевий ритм або серце дає додатковий удар (аритмії). Про консультацію з лікарем, але не припиняйте приймати салметерол/флутіказон, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Інфекція, викликана грибами в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Змазане зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Брауксу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Браукс після дати закінчення терміну дії, вказаної на етикетці та в упаковці після CAD. Дата закінчення терміну дії - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його дії температур вище 50°C, захищайте від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не розбивайте та не спалюйте картридж, навіть якщо він порожній.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Як і в більшості лікарських засобів, що вводяться через дихальні шляхи в картриджах під тиском, терапевтичний ефект може зменшуватися, якщо картридж охолоджується.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Вид препарату та вміст упаковки

Склад Брауксу

Активними речовинами є салметерол та пропіонат флутіказону. Кожна доза під тиском містить 25 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 50 мікрограмів пропіонату флутіказону.

Іншим складником є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Вид препарату та вміст упаковки

• Браукс випускається в упаковці під тиском з лічильником, який випускає препарат у вигляді суспензії для інгалації через рот у легені.
• Картридж під тиском містить однорідну білу суспензію для інгалації.
• Картридж знаходиться всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник від пилу лілового кольору.
• Кожна упаковка містить 1 інгалаційний пристрій. Кожен інгалаційний пристрій містить 120应用.

Власник дозволу на торгівлю

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3, Будинок 6,

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

GENETIC, S.P.A.

Контрада Канфора

Фішано, Салерно

84084 Італія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:09/2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/