Веріфло

Упаковка та інформація для пацієнта

Veriflo, (25 мікрограм + 50 мікрограм)/доза, інгаляторний аерозоль,

суміш

Veriflo, (25 мікрограм + 125 мікрограм)/доза, інгаляторний аерозоль, суміш

Veriflo, (25 мікрограм + 250 мікрограм)/доза, інгаляторний аерозоль, суміш

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Veriflo і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Veriflo
• 3. Як застосовувати препарат Veriflo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Veriflo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Veriflo і для чого він призначений

Препарат Veriflo містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол - довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Ефект триває не менше 12 годин.
• Флутіказон пропіонат - кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при астмі. Препарат Veriflo повинен застосовуватися щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Це забезпечить правильний контроль астми.

Препарат Veriflo запобігає задишці і свисту в дихальних шляхах. Однак препарат Veriflo не повинен застосовуватися для контролю нагальних нападів задишки або свисту в дихальних шляхах. Якщо виникає такий напад, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

Важливозавжди мати при собі швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Veriflo

Коли не застосовувати препарат Veriflo

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Veriflo, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо в нього є:

• Хвороба серця, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• Гіпертиреоз,
• Високе кров'яне тисня,
• Цукровий діабет (препарат Veriflo може збільшувати рівень цукру в крові),
• Низький рівень калію в крові,
• Туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, він повинен звернутися до лікаря.

Препарат Veriflo та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Veriflo не повинен застосовуватися з деякими іншими препаратами.
Перш ніж почати застосування препарату Veriflo, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого кров'яного тисня або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Veriflo, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тисня.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Veriflo впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Veriflo

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта виникнуть сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Veriflo повинен застосовуватися щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. Якщо у пацієнта виникнуть сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Veriflo або зменшувати прийману дозу без поради лікаря.
• Препарат Veriflo повинен вдихатися в легені через рот. Інгалятор призначений для 120 доз. Однак не можна встановити, коли інгалятор порожній і коли було видано 120 розпилень. У контейнері

може залишитися невелика кількість рідини.
Необхідно переконатися, що інгалятор був замінений після видання 120 розпилень, щоб мати впевненість, що в кожному розпиленні одержується відповідна кількість препарату.

Дорослі та молодь у віці 12 років і старші

• Veriflo (25 мікрограм + 50 мікрограм)/доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Veriflo (25 мікрограм + 125 мікрограм)/доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Veriflo (25 мікрограм + 250 мікрограм)/доза - дві інгаляції двічі на добу.

Діти у віці від 4 до 12 років

• Veriflo (25 мікрограм + 50 мікрограм)/доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Препарат Veriflo не рекомендований для застосування у дітей у віці нижче 4 років.

Застосування препарату Veriflo двічі на добу може призвести до того, що симптоми астми будуть добре контрольовані. Тоді лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату до одного разу на добу. Доза може бути змінена і може бути прийнята:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар порадив пацієнтові, яку кількість інгаляцій і як часто він повинен приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Veriflo для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно негайно

звернутися до лікаря.Можливо загострення свисту в дихальних шляхах, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У кожному з цих випадків слід продовжувати застосування препарату Veriflo, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з застосування

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні порадити пацієнтові, як застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи застосовує пацієнт інгалятор правильно. Неправильне застосування препарату Veriflo або застосування не згідно з рекомендацією лікаря може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат міститься в контейнері під тиском у пластиковому корпусі з устником.
• Новий повний інгалятор має достатню кількість препарату для не менше 120 доз. Після 120 розпилень інгалятор може не мати достатньої кількості препарату для видання повної дози.

Перевірка інгалятора:

• 1. Перед першим застосуванням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зняти кришку з устника інгалятора шляхом легкого натиснення бічних частин кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Аби переконатися, що інгалятор працює, енергійно встрясіть контейнер, відсуньте устник від себе і натисніть на контейнер, щоб видати дозу препарату в повітря. Ці дії слід повторити вдруге, встрясуючи інгалятор перед виданням другої дози в повітря. Перед кожним застосуванням інгалятора необхідно видати дві дози в повітря.
• 3. Після перших двох пробних розпилень можна почати застосовувати інгалятор.
• 4. Якщо інгалятор не застосовувався протягом тижня або довше або інгалятор дуже холодний (нижче 0ºC), необхідно видати дві дози препарату в повітря.

Попередження

Ніколи не від'єднуйте металевий контейнер від інгалятора.
Тільки якщо інгалятор дуже холодний (нижче 0°C), вийміть металевий контейнер з пластикового корпусу і нагрійте його в руках протягом кількох хвилин перед застосуванням. Ніколи не застосовуйте нічого іншого для нагрівання. Після нагрівання і перед застосуванням сильно натисніть на контейнер, щоб видати дві розпилень в повітря.

Як застосовувати інгалятор

Важливо почати дихати якомога повільніше саме перед застосуванням інгалятора.

• 1. Інгалятор слід застосовувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника (Малюнок А)
• 3. Перевірити устник зовні і ззовні, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 4. Інгалятор слід встрясати 4 або 5 разів, щоб забезпечити рівномірне змішування вмісту інгалятора (Малюнок Б).
• 5. Тримати інгалятор у вертикальному положенні, з великим пальцем на основі інгалятора під устником. Виконати видих, якомога повільніше, наскільки це не викликає дискомфорту (Малюнок В).
• 6. Вставити устник в рот між зубами. Обняти устник губами. Не кусати устник.
• 7. Виконати повільний і глибокий вдих через рот. Одразу після початку вдиху необхідно сильно натиснути на верхню частину контейнеру, щоб видати препарат. Одночасно слід продовжувати рівномірний, глибокий вдих (Малюнок Г).
• 8. Необхідно тримати вдих на кілька секунд або так довго, поки це не викличе відчуття дискомфорту.
• 9. Аби повторно вдихнути препарат, слід зачекати близько півмініути перед повторенням дій, описаних у пунктах 4-8.
• 10. Після вдиху препарату необхідно прополоскати рот водою, потім виплюнути воду і (або) почистити зуби. Це може допомогти запобігти виникненню грибкових інфекцій ротової порожнини та горла, а також виникненню хрипоти.
• 11. Зазвжди негайно після вдиху препарату необхідно надіти кришку на устник, щоб запобігти потраплянню пилу (Малюнок Д). Правильно встановлена кришка повинна зафіксуватися на місці. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені у пунктах 5, 6, 7 і 8. Дуже важливо, щоб пацієнти починали вдихати якомога повільніше саме перед застосуванням інгалятора. Спочатку інгаляції слід виконувати стоячи перед дзеркалом. Якщо під час вдиху буде помічено "туманність", яка виходить з інгалятора або з кутів рота, слід повторити перелічені дії, починаючи з пункту 4.
Як і у випадку з іншими інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Veriflo, застосовують правильну техніку вдиху, згідно з вищезазначеним описом.
Якщо пацієнт або дитина мають труднощі з застосуванням інгалятора, лікар або інша медична-worker може порекомендувати застосування інгалятора разом з інгаляторною камерою, наприклад AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт або інша медична-worker повинна продемонструвати пацієнтові, як застосовувати інгаляторну камеру і як доглядати за пристроєм, а також відповідає на всі питання пацієнта. Якщо пацієнт застосовує інгалятор разом з інгаляторною камерою, важливо не припиняти її застосування без консультації з лікарем або медсестрою. Інші інгаляторні камери не рекомендуються для застосування з препаратом Veriflo і не слід змінювати пристрій AeroChamber Plus на інший.Важливо також не змінювати тип або не припиняти застосування інгаляторної камери без консультації з лікарем, який може вирішити питання про зміну дози. Перед внесенням будь-яких змін у лікування астми завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Старшим дітям або особам з меншою силою в руках легше тримати інгалятор обома руками. Необхідно розмістити два вказівні пальці на інгаляторі, а обидва великі пальці на дні під устником.

Очищення інгалятора

Аби запобігти заблокуванню інгалятора, важливо його очищати не менше одного разу на тиждень.
Аби очистити інгалятор:

• Зняти кришку з устника.
• Ніколи не виймайте металевий контейнер з пластикового корпусу.
• Очистити устник зовні і ззовні, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або серветкою.
• Надіти кришку на устник. Правильно встановлена кришка повинна зафіксуватися на місці
• Не слід застосовувати надмірну силу.
• Не слід занурювати металевий контейнер у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Veriflo

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. Якщо випадково було застосовано дозу, більшу за рекомендовану, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо виникнення: швидкого серцебиття, тремору, головокружіння, головного болю, слабкості м'язів і болю в суглобах.
Якщо протягом тривалого періоду було застосовано великі дози, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Великі дози препарату Veriflo можуть призвести до зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Veriflo

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час.

Прекращення застосування препарату Veriflo

Дуже важливо приймати препарат Veriflo щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Не слід припиняти приймати препарат, доки лікар не порекомендує припинити. Не слід раптово припиняти приймати препарат Veriflo або зменшувати його дозу. Це може призвести до більших труднощів з диханням.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Veriflo може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатності наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль в животі
• Змучення і втрата апетиту, нудота
• Воміта і діарея
• Зменшення маси тіла
• Біль в голові і сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низьке кров'яне тисня і судоми (припадки).

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з перелічених побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих симптомів, лікар може порекомендувати додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до виникнення побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує мінімальну дозу препарату Veriflo, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Veriflo. Можливо загострення свисту в дихальних шляхах, кашель або задишка, а також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). Якщо виникне будь-який з цих симптомів, зокрема якщо вони виникнуть раптово після застосування препарату Veriflo, слід припинити застосування препарату Veriflo і
негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Veriflo виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб).
Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.
• Звітувалося про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (болісні, кремово-жовті виразки) в ротовій порожнині та горлі, а також біль в язиці, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання ротової порожнини водою та виплюнення її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Відзначалися наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Пневмонія і бронхіт (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, гарячка, озноб, загострення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору і швидкого або нерегулярного серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час тривалого лікування.
• Біль в грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висипка алергічна на шкірі.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свист у дихальних шляхах, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Veriflo.Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування препарату Veriflo. Необхідно застосувати швидко діючий інгаляторний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Veriflo може порушувати правильне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• Зповільнення росту у дітей і молоді
• Зменшення мasy кісткової тканини
• Глаукома
• Збільшення маси тіла
• Округлення (круглястість) обличчя (синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникли в пацієнта такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу препарату Veriflo, яка забезпечує контроль астми.

• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або спазми додаткові (аритмія серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Veriflo, якщо тільки лікар не порекомендує припинити.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Нечітке бачення.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02000, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Veriflo

• •Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: Кінець строку придатності. Термін придатності (Кінець строку придатності) означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
• Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати контейнер дії температури вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Контейнера не слід проколювати чи палити, навіть якщо він здається порожнім.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо будуть помічені видимі ознаки псування.
• Як і у випадку з більшістю інгаляторних препаратів у контейнерах під тиском, ефективність препарату може бути меншою, якщо інгалятор холодний.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Veriflo

• Активними речовинами препарату є сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і флутіказон пропіонат. Кожна доза містить 25 мікрограмів сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мікрограмів флутіказону пропіонату.
• Іншим компонентом препарату є пропелент: норфлуран (HFA-134a).

Як виглядає препарат Veriflo і що містить упаковка

• Препарат Veriflo є інгаляторним аерозолем з дозуванням, який доставляє препарат у вигляді суспензії під тиском до легень під час вдиху через рот.
• Контейнер під тиском містить білу, однорідну суспензію для інгаляції.
• Контейнер розміщений у пластиковому корпусі з устником і оснащений ліловою кришкою проти пилу або
• Контейнер розміщений у пластиковому корпусі з устником і оснащений фіолетовою кришкою проти пилу.
• Кожна упаковка містить 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 120 доз.

Відповідальна особа

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник/Імпортер

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Сальметерол/Флутіказон Зентіва
Польща: Верифло
Португалія: Еверіо
Швеція: Сальметерол/Флутіказон Зентіва
Італія: Сальметерол і Флутіказон Зентіва Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації брошури: