Веріфло

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Veriflo, (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль,

суміш

Veriflo, (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль, суміш

Veriflo, (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль, суміш

Сальметерол + Флутиказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Veriflo і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Veriflo
• 3. Як використовувати препарат Veriflo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Veriflo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Veriflo і для чого він призначений

Препарат Veriflo містить дві активні речовини: сальметерол і флутиказон пропіонат.

• Сальметерол - це довгочасний бронходилататор. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказон пропіонат - це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при астмі. Препарат Veriflo повинен використовуватися щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Це забезпечить правильний контроль астми.

Препарат Veriflo запобігає задухі та свисту в дихальних шляхах. Однак препарат Veriflo не повинен використовуватися для контролю нагальних нападів задухи або свисту в дихальних шляхах. Якщо виникає такий напад, необхідно терміново використовувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнтові слід завжди мати такий препарат при собі.

Важливодотримуватися інструкцій щодо використання препарату.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Veriflo

Коли не використовувати препарат Veriflo

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон пропіонат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Veriflo, пацієнтові слід порозмовати з лікарем або фармацевтом, якщо у нього є:

• Хвороба серця, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• Гіпертиреоз,
• Високе кров'яне тисня,
• Цукровий діабет (препарат Veriflo може збільшувати рівень глюкози в крові),
• Низький рівень калію в крові,
• Туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, він повинен звернутися до лікаря.

Препарат Veriflo та інші препарати

Пацієнтові слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Veriflo не повинен використовуватися з деякими іншими препаратами.

• Препаратами з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування високого кров'яного тисня або інших серцевих захворювань.
• Препаратами, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутиказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Veriflo, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдами (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратами, які використовуються для лікування високого кров'яного тисня.
• Іншими бронходилататорами (наприклад, салбутамолом).
• Препаратами, які містять похідні ксантину, які часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб препарат Veriflo впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Veriflo

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Препарат Veriflo слід використовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендовано. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання препарату Veriflo або зменшувати прийману дозу без поради лікаря.
• Препарат Veriflo слід інгалирувати в легені через рот. Інгалирувач призначений для 120 доз. Однак не можна точно визначити, коли інгалирувач пустий і коли було видано 120 розпилення. У контейнері

може все ще залишатися невелика кількість рідини.
Слід переконатися, що інгалирувач був замінений після видання 120 розпилення, щоб мати певність, що в кожному розпиленні одержується відповідна кількість препарату.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Veriflo (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Veriflo (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Veriflo (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза - дві інгаляції двічі на добу.

Діти віком від 4 до 12 років

• Veriflo (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Препарат Veriflo не рекомендований для використання у дітей віком нижче 4 років.

Використання препарату Veriflo двічі на добу може призвести до того, що симптоми астми будуть добре контрольовані. Тоді лікар може рекомендувати зменшення частоти використання препарату до одного разу на добу. Дозу можна змінити і вона може бути прийнята:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій і як часто слід використовувати.
Якщо пацієнт використовує препарат Veriflo для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання слід негайно

звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свисту, частішого виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне використання більшої дози швидко діючого інгаляторного препарату для полегшення дихання. У кожному з цих випадків слід продовжувати використовувати препарат Veriflo, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як використовувати інгалирувач. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує його правильно. Неправильне використання препарату Veriflo або використання не згідно з рекомендацією лікаря може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат знаходиться в контейнері під тиском у пластиковій оболонці з устником.
• Новий повний інгалирувач має достатню кількість препарату для щонайменше 120 доз. Після 120 розпилення інгалирувач може не мати вже достатньої кількості препарату для подання повної дози.

Перевірка інгалирувача:

• 1. Перед першим використанням слід перевірити, чи інгалирувач працює. Слід зняти кришку з устника інгалирувача шляхом легкого натиснення бічних частин кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Щоб переконатися, що інгалирувач працює, енергійно встряхніть контейнер, відсуньте устник від себе і натисніть на контейнер, щоб видати дозу препарату в повітря. Ці дії слід повторити вдруге, встряхнувши інгалирувач перед виданням другої дози в повітря. Перед кожним використанням інгалирувача слід видати дві дози в повітря.
• 3. Після перших двох пробних розпилення можна почати використовувати інгалирувач.
• 4. Якщо інгалирувач не використовувався протягом тижня або довше або інгалирувач дуже холодний (нижче 0°C), слід видати дві дози препарату в повітря.

Попередження

Ніколи не від'єднуйте металевий контейнер від інгалирувача.
Тільки якщо інгалирувач дуже холодний (нижче 0°C), вийміть металевий контейнер з пластикової оболонки і нагрійте його в руках протягом кількох хвилин перед використанням. Ніколи не використовуйте нічого іншого для нагрівання. Після нагрівання і перед використанням сильно натисніть на контейнер, щоб видати два розпилення в повітря.

Як використовувати інгалирувач

Важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед використанням інгалирувача.

• 1. Інгалирувач слід використовувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника (Малюнок А)
• 3. Перевірити устник зовні і всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 4. Інгалирувач слід встряхнути 4 або 5 разів, щоб забезпечити рівномірне змішування вмісту інгалирувача (Малюнок Б).
• 5. Утримувати інгалирувач у вертикальному положенні, з великим пальцем на основі інгалирувача під устником. Виконати видих, якомога глибше, наскільки це не викликає дискомфорту (Малюнок В).
• 6. Устник вставити в рот між зубами. Обняти устник губами. Не кусати устник.
• 7. Виконати повільний і глибокий вдих ротом. Одночасно з початком вдиху слід сильно натиснути на верхню частину контейнера, щоб видати препарат. Одночасно слід продовжувати рівномірний, глибокий вдих (Малюнок Г).
• 8. Слід утримувати вдих і в цей час вийняти інгалирувач з рота та зняти палець з основи інгалирувача. Вдих слід утримувати протягом кількох секунд або так довго, поки це не викликає відчуття дискомфорту.
• 9. Щоб виконати повторну інгаляцію препарату, слід зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 4-8.
• 10. Після виконання інгаляції слід прополоскати рот водою, потім виплюнути воду та (або) почистити зуби. Це може допомогти запобігти виникненню грибкових інфекцій рота і горла, а також виникненню хрипоти.
• 11. Зawsze негайно після виконання інгаляції слід надіти кришку на устник, щоб запобігти потраплянню пилу (Малюнок Д). Правильно встановлена кришка устника повинна зафіксуватися на своєму місці. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені в пунктах 5, 6, 7 і 8. Дуже важливо, щоб пацієнти починали вдихати якомога повільніше прямо перед використанням інгалирувача. Спочатку інгаляції слід виконувати стоячи перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції буде помічено "туман", який виходить з інгалирувача або з кутів рота, слід повторити перелічені дії, починаючи з пункту 4.
Як і в разі інших інгалирувачів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Veriflo, використовують правильну техніку інгаляції, згідно з вищезазначеним описом.
Якщо пацієнт або дитина має труднощі з використанням інгалирувача, лікар або інша особа, яка працює в сфері охорони здоров'я, може порекомендувати використання інгалирувача разом з інгаляторною камерою, наприклад AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт або інша особа, яка працює в сфері охорони здоров'я, повинна продемонструвати пацієнтові, як використовувати інгаляторну камеру і як доглядати за пристроєм, а також відповісти на всі питання пацієнта. Якщо пацієнт використовує інгалирувач разом з інгаляторною камерою, важливо, щоб він не припиняв її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Інші інгаляторні камери не рекомендовані для використання з препаратом Veriflo і не слід змінювати пристрій AeroChamber Plus на інший.Важливо також, щоб не змінювати тип інгаляторної камери або не припиняти її використання без консультації з лікарем, який може вирішити питання про зміну дози. Перед внесенням будь-яких змін у лікування астми слід завжди порозмовляти з лікарем.
Старшим дітям або особам з меншою силою в руках легше тримати інгалирувач обома руками. Слід розмістити два вказівні пальці на інгалирувачі, а обидва великі пальці на дні під устником.

Очищення інгалирувача

Щоб уникнути заблокування інгалирувача, важливо його очищати щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити інгалирувач:

• Зняти кришку з устника.
• Ніколи не виймайте металевий контейнер з пластикової оболонки.
• Очистити устник зовні і всередині, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною або серветкою.
• Надіти кришку на устник. Правильно встановлена кришка повинна зафіксуватися на своєму місці
• Не слід використовувати надмірну силу.
• Не слід занурювати металевий контейнер у воду.

Використання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Важливо використовувати інгалирувач згідно з інструкцією. Якщо випадково було використано більшу дозу, ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо виникнення: швидкого серцебиття, тремору, головокружіння, головного болю, слабкості м'язів і болю в суглобах.
Якщо препарат використовувався у великих дозах протягом тривалого періоду, слід порадитися з лікарем або фармацевтом. Великі дози препарату Veriflo можуть призвести до зниження виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск використання препарату

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в призначений час.

Припинення використання препарату

Дуже важливо приймати препарат Veriflo щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Слід приймати препарат, доки лікар не порекомендує припинити його використання. Не слід раптово припиняти приймати препарат Veriflo або зменшувати його дозу. Це може призвести до більших труднощів з диханням.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату Veriflo може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатності наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль в животі
• Змучення і втрата апетиту, нудота
• Вомітання і діарея
• Зниження маси тіла
• Біль в голові і сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низьке кров'яне тисня і судоми (припадки).

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного. Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар порекомендує найменшу дозу препарату Veriflo, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання препарату Veriflo. Можливо виникнення загострення свисту, кашлю або задухи, а також свербіння, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). Якщо виникне будь-який з цих симптомів, включаючи їх виникнення безпосередньо після використання препарату Veriflo, слід припинити використання препарату Veriflo і
негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Veriflo виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб).
Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовжування лікування.
• Звітують про збільшення частоти виникнення простудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (болісні, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль в язиці, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і виплюнення її та (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Звітують про наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Пневмонія і бронхіт (інфекція легень). Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, гарячка, озноб, загострення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору і швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються з часом продовжування лікування.
• Біль в грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висипка алергічна на шкірі.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свист у дихальних шляхах, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату Veriflo.Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити використання препарату Veriflo. Слід використовувати швидко діючий інгаляторний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Veriflo може порушувати правильне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийманні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• Зповільнення росту у дітей і підлітків
• Зниження мasy кісткової тканини
• Глаукома
• Збільшення маси тіла
• Округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт використовує найменшу дозу препарату Veriflo, яка забезпечує контроль астми.

• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або спазми додаткові (розлади ритму серця). Слід повідомити про це лікаря, але не слід припиняти використання препарату Veriflo, якщо тільки лікар не порекомендує припинити його використання.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Нечітке бачення.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, буде можливо зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Veriflo

• •Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці і пачці: EXP. Термін дії (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
• Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати контейнер дії температури вище 50 °C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Контейнера не слід проколювати чи палити, навіть якщо він здається порожнім.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо будуть помічені видимі ознаки його псування.
• Як і в разі більшості інгаляторних препаратів у контейнерах під тиском, ефективність препарату може бути нижчою, якщо інгалирувач холодний.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Veriflo

• Активними речовинами препарату є сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і флутиказон пропіонат. Кожна відміряна доза містить 25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мкг флутиказону пропіонату.
• Іншим компонентом препарату є газ-носій: норфлуран (HFA-134a).

Як виглядає препарат Veriflo і що містить упаковка

• Препарат Veriflo є інгаляторним аерозолем з дозуванням, який доставляє препарат у вигляді суспензії під тиском до легень під час вдиху, виконаного через рот.
• Контейнер під тиском містить білу, однорідну суспензію для інгаляції.
• Контейнер розміщений у пластиковій оболонці з устником і оснащений ліловою кришкою проти пилу. або
• Контейнер розміщений у пластиковій оболонці з устником і оснащений фіолетовою кришкою проти пилу. або
• Контейнер розміщений у пластиковій оболонці з устником і оснащений пурпуровою кришкою проти пилу.
• Кожна упаковка містить 1 інгалирувач. Кожен інгалирувач містить 120 доз.

Відповідальна особа

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник/Імпортер

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:Сальметерол/Флутиказон Зентива
Польща:Верифло
Португалія:Еверіо
Швеція:Сальметерол/Флутиказон Зентива
Італія:Сальметерол і Флутиказон Зентива Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Zentiva Польща Сп. з о.о.
ул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: