Васокінокс

B. Інструкція для пацієнта

Додаток до упаковки: інформація для користувача

VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений

Оксид азоту

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для користувача.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли додаткові питання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат VasoKINOX, 800 ppm mol/mol – медичний газ, стиснений, і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, медичного газу, стисненого
• 3. Як застосовувати препарат VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, медичний газ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат VasoKINOX і для чого він використовується

VasoKINOX – це газова суміш, що складається з оксиду азоту та азоту, яка застосовується

• • для лікування новонароджених з недостатністю легеньпов'язаною з підвищенням тиску в легеневому кровообігу
• • для лікування гострого легеневого гіпертонзії( підвищення тиску крові в легеневому кровообігу), яке може виникнути під час операції на серці у дорослих і дітей та підлітків у віці від 0-17 років.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату VasoKINOX

Не слід застосовувати препарат VasoKINOX:

• у разі наявності підвищеної чутливості до оксиду азоту,
• у новонароджених з деякими вадами серця, такими як неправильний кровотік у серці (протікання право-ліво або "злий" протікання ліво-праве, пов'язане з наявністю постійного артеріального протоку).

Попередження та заходи обережності

• Не слід раптово припиняти лікування препаратом VasoKINOX.
• Зразки крові будуть взяті до початку лікування, а потім регулярно під час застосування препарату для контролю певних параметрів .

Інші препарати та VasoKINOX

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або
останнє приймали, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

• Потрібно бути обережним при застосуванні препарату VasoKINOX у разі одночасного застосування нижче перелічених препаратів:
• “донори оксиду азоту” (такі як препарати, що містять нітропрусид натрію та нітрогліцерин). Їх дія може бути адитивною до дії препарату VasoKINOX.
• препаратів, що збільшують концентрацію метгемоглобіну в крові, таких як препарати, що містять азотні алкілові сполуки та сульфонаміди, прилокаїн.
• простацикліну та її аналогів
• Повідомте лікаря про всі останні приймані препарати.
• Від лікаря залежить рішення про можливу необхідність лікування препаратом VasoKINOX та іншим препаратом в один і той же час.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:

Вагітність :
Не відомий вплив застосування препарату VasoKINOX у жінок під час вагітності.
Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату VasoKINOX під час вагітності.
Годування грудьми :
Не відомо, чи оксид азоту/метаболіти проникають до молока людини.
Потрібно прийняти рішення про припинення годування грудьми або припинення лікування препаратом VasoKINOX
після розгляду користі від годування грудьми для дитини та користі лікування препаратом для жінки.
Вплив на фертильність :
Не проводилися жодні дослідження щодо впливу на фертильність.
У разі вагітності або годування грудьми, ймовірності вагітності чи планування вагітності,
потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат VasoKINOX

• VasoKINOX – це медичний газ що застосовується виключно в лікарнях медичним персоналом.
• Лікар визначить відповідну дозу препаратуVasoKINOX, а також тривалість лікування, залежно від клінічного стану пацієнта та його віку.
• VasoKINOX застосовується інгалаційно за допомогою механічної вентиляціїпісля розбавлення суміші повітря/тлену пацієнтам на відділеннях інтенсивної терапії в рамках підтримуваного дихання, а також у операційній.
• Після контакту з киснем, оксид азоту може бути перетворений на діоксид азоту, який має подразнюючу дію на бронхи. Тому під час терапії постійно вимірюються концентрації вдиханого оксиду азоту та діоксиду азоту.
• У деяких клінічних ситуаціях застосування оксиду азоту за допомогою маскиє можливим протягом дуже короткого періоду (5 до 10 хвилин).

У разі отримання більшої кількості препарату VasoKINOX, ніж призначено:

Лікар прийме відповідні заходи.

Припинення застосування препарату VasoKINOX:

На закінчення лікування на відділенні інтенсивної терапії лікар поступово зменшить дозу препарату VasoKINOX (етап виведення) контролюючи зміни стану пацієнта.
На практиці раптове припинення терапії після кількох годин застосування може вплинути на
погіршення клінічного стану пацієнта, що називається „ефектом віддачі“.
У разі додаткових питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, VasoKINOX може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
До побічних ефектів, що виникають дуже часто (стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10)
у зв'язку з терапією препаратом VasoKINOX належить:

• Мала кількість тромбоцитів. До побічних ефектів, що виникають часто (стосуються більше ніж 1 пацієнта на 100) у зв'язку з терапією препаратом VasoKINOX належить:
• низький тиск крові, зменшення кількості повітря в легені або колапс легені. До побічних ефектів, що виникають не надто часто (виникають у більше ніж 1 пацієнта на 100 і менше ніж 1 пацієнта на 1000) належать:
• збільшена кількість метгемоглобіну (форма гемоглобіну, що не здатна переносити кисень), яка зменшує вивільнення кисню до тканин організму. До побічних ефектів, які можуть виникнути, але частота їх виникнення невідома (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних) належать:
• брадикардія (знизнений ритм серця) або недостатня кількість кисню в крові (гіпоксемія) внаслідок раптового припинення лікування,
• головний біль, запаморочення, сухість у горлі та задуха внаслідок випадкової експозиції до дії оксиду азоту (наприклад, після витоку з обладнання або балону). Якщо під час перебування поруч з дитиною або пацієнтом, який приймає препарат VasoKINOX, у них виникне головний біль, негайно повідомте медичний персонал.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ ,
тел.: +38044 279 65 42
факс: +38044 279 65 42 е-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат VasoKINOX

• Зберігання балонів з препаратом VasoKINOX забезпечується лікарнею.
• Зберігайте в місці, недоступному і невидимому для дітей.
• Захистіть балон від пошкодження або падіння і тримайте його подалі від легкозаймистих речовин і матеріалів, а також вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
• Твердо прикріпіть балони для утримування їх у вертикальному положенні і зберігайте їх у добре провітрюваному приміщенні.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці.
• Не слід викидати балони після їх спорожнення. Порожні балони будуть прийняті постачальником.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат VasoKINOX

• Активною речовиною є оксид азоту, доза становить 800 ppm mol/mol
• Інший складник – азот

Як виглядає препарат VasoKINOX і що містить упаковка

Балон місткістю 2 л або 11 л. .
Балон з алюмінієвого сплаву, обладнаний клапаном залишкового тиску з нержавіючої сталі
із спеціфічним з'єднанням для гнізда. Корпус балону білий, кришка синя.
2-літровий балон наповнений до 200 барів забезпечує 0,4 м
газу при тиску 1 барі при температурі 15°C
11-літровий балон наповнений до 200 барів забезпечує 2,1 м
газу при тиску 1 барі при температурі 15°C
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Air Liquide Santé International
75 Quai D’orsay
75007 Париж
Франція

Виробник

Air Liquide Santé France
“Les Petits Carreaux”
2, Avenue Du Lys
94380 Бонней-сюр-Марн
Франція

Номер дозволу на застосування

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

• Австрія : VasoKINOX,
• Бельгія: VasoKINOX
• Данія: Vasokinox
• Німеччина: VasoKINOX,
• Італія: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегія: Vasokinox
• Польща: VasoKINOX
• Португалія: VasoKINOX
• Іспанія: VasoKINOX
• Швеція: Vasokinox
• Нідерланди: VasoKINOX

Умови видачі рецепта та продажу:

Рпз – Лікарський засіб, що видається за рецептом.

Дата останньої актуалізації інструкції:

-------------------------------------------------------
Нижченаведена інформація призначена лише для працівників системи охорони здоров'я:
Для уникнення нещасних випадків необхідно суворо дотримуватися наступних інструкцій:

• перевірити, чи прилад готовий до роботи перед його застосуванням.
• твердо прикріпіть балони за допомогою ланцюгів і гаків на стійці, щоб запобігти випадковому падінню
• ніколи не відкривайте клапан різко: клапан потрібно повільно відкривати у напрямку проти годинникової стрілки до кінця, а потім перекрутити клапан на чверть обороту за годинниковою стрілкою.
• ніколи не обслуговуйте балон, на якому клапан не захищений захисним ковпаком і захисною плівкою.
• Застосовуйте спеціфічну з'єднувальну частину ISO 5145 (2004): № 29, призначену для NO/N2 (100 ppm
• застосовуйте регулятор тиску, який забезпечує тиск не менше 1,5 максимальної робочої тиску балону з газом (200 бар)
• під час кожного нового застосування необхідно продувати редуктор тиску/прилад для вимірювання витрати, використовуючи суміш оксиду азоту/азот
• не намагайтесь виконувати ремонт пошкодженого клапана
• не затягуйте редуктор тиску/прилад для вимірювання витрати за допомогою ключа, оскільки це може привести до деформації уплотнювальної прокладки і пошкодження пристрою, що забезпечує подачу
• відводьте видихані гази назовні (унікаючи зон, де вони можуть накопичуватися). Перед застосуванням необхідно забезпечити, щоб приміщення мало відповідну систему вентиляції для відводу газів у разі аварії або випадкового витоку.
• оскільки оксид азоту безбарвний і без запаху, рекомендується застосовувати систему виявлення у всіх приміщеннях, де він буде використовуватися або зберігатися.
• Американські (NIOSH) та європейські органи, що займаються безпекою та гігієною праці, рекомендують наступні граничні значення експозиції:
• NO: 25 ppm протягом 8 годин (30 мг/м )
• NO : 2 ppm (4 мг/м ) Для виконання цих рекомендацій необхідно провести аналіз вмісту оксиду азоту та діоксиду азоту в атмосфері.
• Забороняється встановлювати стаціонарну трубопровідну систему для подачі оксиду азоту, що включає місце для запасних балонів з газом, стаціонарну мережу та інгаляційні установки.