Валінгер

Перед прийомом ліків необхідно скористатися доданим діагностичним інструментом!

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Валінджер, 25 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди повинні застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Валінджер і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед прийомом ліків Валінджер
• 3. Як приймати ліки Валінджер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Валінджер
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке ліки Валінджер і для чого вони призначені

Ліки Валінджер містять активну речовину - силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Ліки діють шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Ліки Валінджер допомагають досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Ліки Валінджер застосовуються для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції, іноді званими імпотенцією. Це визначається як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Валінджер

Коли не приймати ліки Валінджер:

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих ліків, необхідно повідомити про це лікарю; ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („болю в грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне застосування може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як ліки Валінджер, посилюють дію зниження тиску крові цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікарю.
• Якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо пацієнт мав недавно інсульт або інфаркт міокарда або якщо має низький артеріальний тиск крові.
• Якщо в пацієнта виникли деякі рідкісні спадкові захворювання очей (такі як пігментний ретиніт).
• Якщо в пацієнта раніше виникла втрата зору внаслідок неінфарктової ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. Non-arteritic AnteriorIschaemic Optic Neuropathy, NAION).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Валінджер необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкоз (рак крові), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічне викривлення пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи дозволяє стан серця на додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразку шлунка або порушення згортання крові (такі як гемофілія).
• Якщо в пацієнта виникла раптова втрата зору або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування ліків Валінджер і негайно звернутися до лікаря.

Ліки Валінджер не повинні застосовуватися пацієнтами, у яких не виявлено порушень ерекції. Ліки Валінджер не повинні застосовуватися одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями порушень ерекції. Ліки Валінджер не призначені для жінок. Ліки Валінджер не повинні застосовуватися одночасно з ліками, що застосовуються для лікування артеріальної пульмональної гіпертензії (англ. Pulmonary Arterial Hypertension, PAH), які містять силденафіл або інші інгібітори PDE5. Особливі питання, пов'язані з пацієнтами з порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікарю. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні приймати дозу силденафілу więксшу за 25 мг.

Діти та підлітки

Ліки Валінджер не повинні застосовуватися у осіб віком до 18 років.

Ліки Валінджер та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ліки Валінджер у вигляді таблеток можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі виникнення події, яка вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікарю або фармацевту про те, що пацієнт прийняв ліки Валінджер, а також коли це зробив. Не слід приймати ліки Валінджер одночасно з іншими ліками без згоди лікаря. Не слід застосовувати ліки Валінджер, якщо пацієнт приймає ліки групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові. Необхідно завжди повідомити лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, які зазвичай застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“). Не слід застосовувати ліки Валінджер, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові. Необхідно повідомити лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає ріоцігват. Якщо пацієнт приймає ліки групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, повинен повідомити про це лікарю; у такому випадку рекомендується почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафілу. У деяких пацієнтів, які приймають ліки альфа-адренолітичні з високим тиском крові або доброякісної гіперплазії простати, може виникнути головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії, що полягає у зниженні тиску крові під час швидкого встання або сідання. Симптоми такі виникли у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденафіл і ліки альфа-адренолітичні. Виникнення цих симптомів є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийому ліків Валінджер. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого ліку альфа-адренолітичного перед початком застосування ліків Валінджер. Лікар може вирішити про застосування початково малої дози (25 мг) силденафілу. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення оmdlenia) необхідно прежде всього лежати або сідати і чекати до відступу симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, скріплення ніг. Необхідно уникати швидкого встання або сідання. Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітрил з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Ліки Валінджер з їжею, питтям та алкоголем

Ліки Валінджер можуть прийматися одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийом ліків Валінджер під час обфітної їжі може подовжити час до початку дії ліків. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання можливостей ліків Валінджер не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ліки Валінджер не призначені для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Валінджер можуть спричинити головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на ліки Валінджер.

Допоміжні речовини

Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються „вільними від натрію“.

3. Як приймати ліки Валінджер

Ці ліки завжди повинні застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза ліків становить 25 мг (1 таблетка). Лікар після консультації може рекомендувати інший спосіб дозування. Ліків Валінджер не слід приймати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати ліки Валінджер одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл. Ліки Валінджер слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія ліків Валінджер є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Валінджер допомагають досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Час, після якого виникає дія ліків Валінджер, є різним у різних осіб, але зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія ліків Валінджер може виникнути пізніше, якщо вони приймаються разом з обфітною їжею. Якщо після прийому ліків Валінджер не відбувається ерекція або тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту, необхідно повідомити про це лікарю.

Прийом більшої ніж рекомендована доза ліків Валінджер

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не збільшує ефективність ліків. Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.Необхідно зв'язатися з лікарем у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням ліків Валінджер, зазвичай мають ступінь від легкого до помірного та є короткочасними.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування ліків Валінджер і негайно звернутися по медичну допомогу.

Алергічна реакція - виникає не надто часто(може виникнути у максимум 1 з 100 осіб). Її симптоми включають раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла. Біль у грудній клітці (виникає не надто часто): Якщо він виникає під час статевого акту або після нього:

• Прийняти півсидячу позу та спробувати розслабитися.
• Не застосовувати нітратидля полегшення болю у грудній клітці. Надмірно тривалі та іноді болючі ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб).

Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря. Раптове погіршення або втрата зору - виникає рідко. Серйозні реакції шкіри - виникають рідко. Їх симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячка. Судоми або конвульсії - виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): головний біль. Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), порушення травлення, порушення зору (зоровий ефект з кольоровим сяйвом, надчутливість до світла, нечітке зір або зниження гостроти зору), відчуття закладеного носа, головокружіння. Не надто часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, кон'юнктивіт, біль у очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, надчутливість до світла, сльозотеча, тахікардія, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск крові, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звук у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладений або заблокований ніс, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають кatar, кихання та закладений ніс), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба їстіводу (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття жару та відчуття втоми. Рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб): оmdlenie, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча у задню частину ока, подразнення ока, захворювання сітківки, спричинене атеросклерозом, порушення райдужної оболонки, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк очей або повік, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), короткозорість, втома очей, дрібні частинки або точки у полі зору, бачення світла навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниці, забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху. Після введення ліків до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. У більшості, але не у всіх пацієнтів, які зазнали цих побічних ефектів, порушення кровообігу виникли до прийому цих ліків. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти мали прямий зв'язок зі застосуванням силденафілу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Аль. Єрохімських 1 02-222 Київ Телефон: + 38 044 253 44 01 Факс: + 38 044 253 44 09 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Валінджер

Ліки повинні зберігатися в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків. Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну дії, вказаного на пачці після „Термін дії (EXP)“. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить ліки Валінджер

Активною речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу у вигляді силденафілу цитрату. Інші компоненти: Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію двоводний, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію. Покриття: гіпромелоза (2910; 6 мПа·с), двутленок титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, індіготин, лак (Е 132).

Як виглядають таблетки ліків Валінджер та що містить пакування

Таблетки Валінджер покриті синіми з подовжнім оптичним виглядом та позначенням „25“ з одного боку. Розміри таблетки 10 х 5 мм. Таблетки розміщені у блистерах по 2 таблетки та у блистерах з перфорацією по 4 х 1 таблетці. Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Фінляндія Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Мадрид Іспанія Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Фінляндія Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. контакт@orionpharma.info.pl Дата останньої актуалізації інструкції:22.07.2022