Валінгер Мед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Валіґер Мед, 100 мг, плівкові таблетки

Сілденафіл

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Валіґер Мед і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валіґер Мед
• 3. Як застосовувати препарат Валіґер Мед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валіґер Мед
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Валіґер Мед і для чого його застосовують

Препарат Валіґер Мед містить активну речовину – сілденафіл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення судин у
члені (пенісі), збільшуючи приплив крові до члена під час статевого збудження. Препарат Валіґер
Мед допомагає досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Препарат Валіґер Мед застосовується для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції, які іноді називаються імпотенцією. Це визначається як нездатність досягти або утримати ерекцію члена
достатню для статичного акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валіґер Мед

Коли не застосовувати препарат Валіґер Мед:

• Якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх спільне застосування може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря; ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („болю в грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані «поппери»), оскільки їх спільне застосування може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як препарат Валіґер Мед, посилюють дію ріоцігвату, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо пацієнт мав недавно інсульт або інфаркт міокарда або якщо має низький артеріальний тиск крові.
• Якщо в пацієнта є деякі рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неасоційованої з запаленням передньої ішемічної невропатії зорового нерва (англ. Non-arteritic AnteriorIschaemic Optic Neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Валіґер Мед необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкоз (пухлина крові), мієломну хворобу (пухлина кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічні деформації члена або хворобу Пейроні.
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи дозволяє стан серця на додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статичною активністю.
• Якщо пацієнт має виразку шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• Якщо в пацієнта раптово погіршується зір або раптово втрачається зір, необхідно припинити застосування препарату Валіґер Мед і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Валіґер Мед не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не виявлено порушень ерекції.
Препарату Валіґер Мед не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями
порушень ерекції.
Препарат Валіґер Мед не призначений для жінок.
Препарату Валіґер Мед не слід застосовувати одночасно з препаратами, що застосовуються для лікування артеріальної пульмональної гіпертензії (англ. Pulmonary Arterial Hypertension,PAH) та містять сілденафіл або інші інгібітори PDE5.
Особливі питання щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити питання про застосування меншої дози сілденафілу.

Діти та підлітки

Препарату Валіґер Мед не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Валіґер Мед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Валіґер Мед у вигляді таблеток може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо
ті, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі виникнення події, яка потребує
негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про те, що пацієнт
прийняв препарат Валіґер Мед, а також коли це зробив. Не слід приймати препарат Валіґер Мед одночасно
з іншими препаратами без згоди лікаря.
Не слід застосовувати препарат Валіґер Мед, якщо пацієнт приймає препарати групи нітратів, оскільки їх спільне застосування може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові. Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які зазвичай
застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“).
Не слід застосовувати препарат Валіґер Мед, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит), оскільки їх спільне застосування може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ріоцігват.
Якщо пацієнт приймає препарати групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, необхідно повідомити лікаря; у такому випадку рекомендується почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групи з пов'язаною з високим тиском крові або доброякісною гіперплазією передміхурової залози, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії, що полягає у зниженні тиску крові під час швидкого підйому або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно сілденафіл і препарати альфа-адренолітичної групи. Найбільш імовірно виникнення цих симптомів протягом 4 годин після прийняття препарату Валіґер Мед. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату альфа-адренолітичної групи перед початком застосування препарату Валіґер Мед. Лікар може вирішити питання про застосування початкової дози (25 мг) сілденафілу.
Якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітріл з валсартаном, застосовувані для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Валіґер Мед з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Валіґер Мед може прийматися одночасно з їжею або незалежно від неї.
Однак прийняття препарату Валіґер Мед під час обфітного прийому їжі може збільшити час до
початку дії препарату.
Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання можливостей препарату Валіґер Мед не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Валіґер Мед не призначений для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Валіґер Мед може спричинити головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед
керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують
на препарат Валіґер Мед.

Допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Валіґер Мед

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 50 мг.
Препарату Валіґер Мед не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Препарат Валіґер Мед слід прийняти за приблизно одну годину до запланованої статичної активності. Таблетку
слід проковтнути цілою, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія препарату Валіґер Мед є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Валіґер Мед допомагає досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого
відбувається дія препарату Валіґер Мед, різний у різних осіб, але зазвичай становить від
півгодини до однієї години. Дія препарату Валіґер Мед може відбуватися пізніше, якщо його прийнято
разом з обфітним прийомом їжі.
Якщо після прийняття препарату Валіґер Мед не відбувається ерекція або тривалість ерекції не є
достатньою для статичного акту, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валіґер Мед

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені.
Прийняття дози більшої, ніж 100 мг, не збільшує ефективність препарату.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням препарату Валіґер Мед, зазвичай мають
вираженість від легкої до помірної та є короткочасними.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Валіґер Мед і негайно звернутися по медичну допомогу.

• Алергічна реакція - спостерігається не надто часто(може виникнути у максимум 1 особи з 100) Її симптоми включають раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудній клітці (спостерігається не надто часто): Якщо виникне під час статичного акту або після нього:
• Прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися.
• Не застосовувати нітратидля полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть виникнути у максимум 1 особи з 1000). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігається рідко.
• Серйозні шкірні реакції - спостерігаються рідко. Їх симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10): головний біль.
Часто(можуть виникнути у максимум 1 особи з 10): нудота, раптове червоніння обличчя, удари
гарячки (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нудота, порушення
зору (спостереження з кольоровим сяйвом, підвищена чутливість до світла, нечітке зір або
зменшення гостроти зору), відчуття закладеного носа, головокружіння.
Не надто часто(можуть виникнути у максимум 1 особи з 100): блювота, висип на шкірі,
подразнення очей, кон'юнктивіт, біль у очах, спостереження блискавок світла, яскраве зір, підвищена чутливість до світла, слізоточивість очей, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск крові, біль у м'язах, сонливість, знижена чутливість до дотику, головокружіння, звук у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладений або заблокований нос, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений нос), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару, а також відчуття втоми.
Рідко(можуть виникнути у максимум 1 особи з 1000): омана, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, крововиливи у задню частину ока, подразнення ока, захворювання сітківки, викликані атеросклерозом, порушення райдужної оболонки, подвійне зір, зниження гостроти зору, порушення чутливості всередині ока, набряк очей або повік, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), короткозорість, втома очей, дрібні частинки або точки у полі зору, спостереження сяйва навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниці, забарвлення білка ока, кровотеча з члена, наявність крові у сечі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості, а також раптове зниження або втрата слуху.
Після введення препарату до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. У більшості, хоча не у всіх пацієнтів, які зазнали цих побічних ефектів, порушення серцево-судинної системи спостерігалися до прийняття цього препарату. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти мали безпосередній зв'язок із застосуванням сілденафілу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 04
Факс: +38 (044) 206 23 04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Валіґер Мед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат Валіґер Мед після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Валіґер Мед

• Активною речовиною препарату є сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу у вигляді сілденафілу цитрату.
• Інші складники:
• Ядро таблетки: водний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид силіцию, кроскармелоза натрію.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза (2910; 6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, індіго кармін, лак (Е 132).

Як виглядає таблетка препарату Валіґер Мед і що містить пакування

Плівкові таблетки Валіґер Мед сині, плівкові, мають подовжено-совковitou форму з
ознакуванням «100» з одного боку. Розміри таблетки 17 х 9 мм.
Таблетки упаковані в блистері по 1 або 2 таблетки.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:22.07.2022