Валінгер Форте

Перед прийомом ліків необхідно скористатися доданим діагностичним інструментом!

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Валінґер Форте, 50 мг, покриті таблетки

Сілденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди повинні застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Валінґер Форте і для чого вони застосовуються
• 2. Важливі відомості перед прийомом ліків Валінґер Форте
• 3. Як приймати ліки Валінґер Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Валінґер Форте
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке ліки Валінґер Форте і для чого вони застосовуються

Ліки Валінґер Форте містять активну речовину - силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Ліки діють шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Ліки Валінґер Форте допомагають досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Ліки Валінґер Форте застосовуються для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції, іноді званими імпотенцією. Це визначається як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Валінґер Форте

Коли не приймати ліки Валінґер Форте:

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт приймає будь-які з цих ліків, необхідно повідомити про це лікаря; ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („болю в грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне застосування може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як ліки Валінґер Форте, посилюють дію зниження тиску крові цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо пацієнт мав нещодавно інсульт або інфаркт міокарда або якщо у нього низький артеріальний тиск крові.
• Якщо в пацієнта спостерігаються деякі рідкісні спадкові захворювання очей (такі як пігментний ретиніт).
• Якщо в пацієнта спостерігалося раніше втрату зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Острогування та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Валінґер Форте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (розлад, пов'язаний з червоними кров'яними клітинами), лейкемію (рак крові), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта спостерігається анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи дозволяє стан серця на додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразку шлунка або розлади згортання крові (такі як гемофілія).
• Якщо в пацієнта спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування ліків Валінґер Форте і негайно звернутися до лікаря.

Ліки Валінґер Форте не повинні застосовуватися пацієнтами, у яких не спостерігаються порушення ерекції. Ліки Валінґер Форте не повинні застосовуватися одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями порушень ерекції. Ліки Валінґер Форте не призначені для жінок. Ліки Валінґер Форте не повинні застосовуватися одночасно з ліками, що застосовуються для лікування артеріальної пульмональної гіпертензії (англ. Pulmonary Arterial Hypertension, PAH), які містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5. Особливі питання щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу силденафілу więксшу ніж 25 мг.

Діти та підлітки

Ліки Валінґер Форте не повинні застосовуватися у осіб віком нижче 18 років.

Ліки Валінґер Форте та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ліки Валінґер Форте у вигляді таблеток можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі виникнення події, яка вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про те, що пацієнт прийняв ліки Валінґер Форте, а також коли це зробив. Не слід приймати ліки Валінґер Форте одночасно з іншими ліками без згоди лікаря. Не слід застосовувати ліки Валінґер Форте, якщо пацієнт приймає ліки групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові. Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ліки, які зазвичай застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“). Не слід застосовувати ліки Валінґер Форте, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ріоцігват. Якщо пацієнт приймає ліки групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, необхідно повідомити про це лікаря; у такому випадку рекомендується почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафілу. У деяких пацієнтів, які приймають ліки альфа-адренолітичні з поводу високого тиску крові або доброякісної гіпертрофії передміхурової залози, може спостерігатися головокружіння або замішання, які можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії, що полягає у зниженні тиску крові під час швидкого вставання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденафіл і ліки альфа-адренолітичні. Виникнення цих симптомів є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийому ліків Валінґер Форте. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого ліку альфа-адренолітичного перед початком застосування ліків Валінґер Форте. Лікар може вирішити про застосування початково малої дози (25 мг) силденафілу. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (головокружіння, замішання, відчуття наближення оmdлення) необхідно прежде всього лежати або сидіти і чекати до зникнення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Необхідно уникати швидкого вставання або сідання. Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітрил з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Ліки Валінґер Форте з їжею, питтям і алкоголем

Ліки Валінґер Форте можуть прийматися одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийняття ліків Валінґер Форте під час обфітного прийому їжі може збільшити час до початку дії ліків. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання можливостей ліків Валінґер Форте не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийомом ліків.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Ліки Валінґер Форте не призначені для застосування у жінок.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ліки Валінґер Форте можуть викликати головокружіння і порушення зору. Пацієнти перед проведенням транспортних засобів або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на ліки Валінґер Форте.

Допоміжні речовини

Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються „вільними від натрію“.

3. Як приймати ліки Валінґер Форте

Ці ліки завжди повинні застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт раніше приймав ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або вищій, рекомендується доза 50 мг. В іншому випадку силденафіл у дозі 50 мг повинен застосовуватися тільки у разі, якщо пацієнт після застосування силденафілу у дозі 25 мг не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції достатньої для статевого акту). Якщо застосування ліків, що містять силденафіл у нижчій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції, що дозволяє здійснити статевий акт, не слід застосовувати дозу 50 мг. Ліків Валінґер Форте не слід приймати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати ліки Валінґер Форте разом з іншими ліками, що містять силденафіл. Ліки Валінґер Форте слід прийняти за близько годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія ліків Валінґер Форте є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Валінґер Форте допомагають досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Час, після якого відбувається дія ліків Валінґер Форте, є різним у різних осіб, але зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія ліків Валінґер Форте може настати пізніше, якщо вони приймаються разом з обфітним прийомом їжі. Якщо після прийому ліків Валінґер Форте не відбувається ерекція або тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована доза ліків Валінґер Форте

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти і можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не збільшує ефективність ліків. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням ліків Валінґер Форте, зазвичай мають ступінь від легкого до помірного і є короткочасними.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування ліків Валінґер Форте і негайно звернутися за медичною допомогою.

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб) Її симптоми включають раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Боль у грудній клітці (спостерігається не дуже часто) : Якщо це відбувається під час статевого акту або після нього:
• Прийняти півсидячу позицію і спробувати розслабитися.
• Не застосовувати нітратидля полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болючі ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - спостерігаються рідко. Їх симптоми можуть включати сильне лущення і набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах і навколо очей, гарячку.
• Напади або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб): біль у голові.
Часто(можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нудота, порушення зору (зорові ефекти з кольоровим сяйвом, надчутливість до світла, нечітке зір або зниження гостроти зору), відчуття закладеного носа, головокружіння.
Не дуже часто(можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, кон'юнктивіт, біль у очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, надчутливість до світла, сльозотеча,tachykardia, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звук у вухах, сухість у роті, закладений або непрохідний нос, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання і закладений нос), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 осіб): оmdлення, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стisku в горлі, оніміння губ, кровотеча до задньої частини ока, подразнення ока, захворювання сітківки, викликане атеросклерозом, порушення райдужної оболонки, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк ока або повік, збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), короткозорість, втома очей, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення сяйва навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниці, забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху.
Після введення ліків до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. У більшості, але не у всіх пацієнтів, які зазнали цих побічних ефектів, порушення серцево-судинної системи спостерігалися до прийому цих ліків. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти мали прямий зв'язок з застосуванням силденафілу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 803
Факс: (044) 234-54-75
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Валінґер Форте

Ліки повинні зберігатися у місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну дії, вказаного на паковці після „Термін дії (EXP)“. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містять ліки Валінґер Форте

• Активною речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу у вигляді силденафілу цитрату.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарин, кремнезем колоїдний безводний, кроскармелоза натрію.
• Покриття: гіпромелоза (2910; 6 мПа·с), титану діоксид (E 171), макрогол 6000, тальк, індіго кармін, лак (E 132).

Як виглядають таблетки ліків Валінґер Форте і що містить пакування

Таблетки покриті Валінґер Форте синіми, мають подовжено-опуклу форму з позначенням „50“ на одній стороні. Розміри таблетки 13 х 8 мм. Таблетки упаковані у блистерні пачки по 2 таблетки та у блистерні пачки з перфорацією по 4 х 1 таблетка.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:11.10.2023