Урсопол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Урсопол, 150 мг, капсули, тверді

Урсопол, 300 мг, капсули, тверді

Урсодезоксихолева кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Урсопол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Урсопол
• 3. Як приймати Урсопол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Урсопол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Урсопол і для чого його застосовують

Урсопол - препарат, що містить у складі активну речовину урсодезоксихолову кислоту - жовчну кислоту, яка фізіологічно присутня в жовчі у невеликих кількостях.
Гальмує всмоктування холестерину в кишечнику, зменшує виділення холестерину до жовчі та спричинює
поступове розчинення холестеринових каменів. Завдяки цьому запобігає утворенню холестеринових каменів і розчиняє вже існуючі холестеринові камені (за умови, що вони не надто великі або зрошені).
У хворобах печінки та жовчних шляхів препарат діє захисно на клітини печінки, покращує їх видільну функцію та регулює імунологічні процеси (тобто процеси, що відбуваються за участю імунної системи).
Урсопол застосовують:

• для розчинення холестеринових жовчних каменів діаметром не більше 15 мм, прозорих для рентгенівських променів, у пацієнтів, у яких尽管 наявність каменів функція жовчного міхура збережена;
• для лікування симптомів первинної біліарної цирози печінки, за умови, що не спостерігається нерівноважна цироза печінки;
• для лікування симптомів інших хвороб печінки та жовчних шляхів різної етіології;
• для лікування симптомів внутрішньопечінкової холестази вагітних у другому та третьому триместрі вагітності;
• для лікування симптомів гастриту, спричиненого рефлюксом жовчі;
• для лікування симптомів порушень функції печінки та жовчних шляхів, пов'язаних з муковісцидозом у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Урсопол

Коли не приймати препарат Урсопол

• якщо пацієнт має гіперчутливість до урсодезоксихолової кислоти, інших жовчних кислот або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається гостре запалення жовчного міхура та жовчних шляхів
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність спільного жовчного протоку або протоку жовчного міхура
• якщо у пацієнта спостерігається частий біль у верхній частині живота, подібний до спазмів (епізоди жовчної коліки)
• якщо у пацієнта спостерігаються зрошені жовчні камені, що дають тінь у рентгенівських променях
• якщо у пацієнта виявлено знижену скористність жовчного міхура
• якщо жовчний міхур не видимий на рентгенограмі

У разі сумнівів щодо вищезазначених симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі наявності цих симптомів у минулому необхідно повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності

Урсопол слід застосовувати під контролем лікаря.
Під час лікування препаратом лікар призначить контроль параметрів функції печінки кожні 4 тижні впродовж перших 3 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці.
Якщо Урсопол застосовується для розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести обстеження жовчного міхура після перших 6-10 місяців лікування.
У пацієнток, які приймають Урсопол для розчинення жовчних каменів, рекомендується застосовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки пероральні гормональні засоби контрацепції можуть посилювати утворення жовчних каменів.
У разі застосування препарату Урсопол для лікування первинної біліарної цирози печінки (ПБЦ),
у рідких випадках симптоми, такі як свербіж, можуть посилюватися на початку лікування. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря для зменшення початкової дози.
У разі виникнення хронічної діареї необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зменшення дози або припинення лікування препаратом Урсопол.

Діти та підлітки

Препарат Урсопол можна застосовувати у дітей та підлітків у разі порушення функції печінки та жовчних шляхів, пов'язаного з муковісцидозом у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

Урсопол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Урсопол може бути слабшою під час одночасного застосування з наступними препаратами:

• холестирамін, kolestypol (препарати, що зменшують рівень холестерину в крові)
• препарати, що нейтралізують соляну кислоту, які містять сполуки алюмінію (застосовуються, зокрема, для полегшення симптомів гіперацидності та загородження). Якщо застосування препарату, який містить одну з перелічених речовин, є необхідним, його слід приймати за 2 години до або за 2 години після застосування препарату Урсопол.

Урсопол може зменшувати дію:

• ципрофлоксацину (препарату, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• дапсону (препарату, який застосовується для лікування прокази)
• ніфедипіну (препарату, який застосовується для зниження артеріального тиску) та інших препаратів, які метаболізуються подібним чином. У разі необхідності лікар призначить зміну доз цих препаратів.

Урсопол може змінювати дію:

• циклоспорину (препарату, який гальмує реакцію імунної системи організму, застосовується, зокрема, після трансплантації). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар може призначить контроль його рівня в крові та у разі необхідності调整увати дозу циклоспорину;
• розувастатину (препарату, який застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові).

Якщо пацієнт приймає Урсопол для розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікаря про прийняття препаратів, які містять естрогенні гормони або препаратів, які знижують рівень холестерину, таких як клофібрат. Ці препарати можуть стимулювати утворення каменів, що є протилежним ефектом до терапії препаратом Урсопол.

Урсопол з їжею та питтям

Урсопол слід приймати під час їжі, з невеликою кількістю рідини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Урсопол не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Перед початком лікування лікар повинен упевнитися, що пацієнтка не вагітна.
Перед початком лікування необхідно виключити ранню вагітність.
Препарат Урсопол не слід застосовувати у першому триместрі вагітності без явної необхідності. Препарат Урсопол можна застосовувати під час вагітності у другому та третьому триместрах, якщо лікар вважає це необхідним.
Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Урсопол, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. У пацієнток, які приймають Урсопол для розчинення жовчних каменів, необхідно застосовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки пероральні гормональні засоби контрацепції можуть посилювати утворення жовчних каменів.
Годування грудьми
У кількох задокументованих випадках було показано, що рівень урсодезоксихолової кислоти в молоці жінок, які годують грудьми, дуже низький, тому не слід очікувати виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Урсопол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Урсопол 150 мг та 300 мг містить барвник азорубін

Препарат може спричиняти алергічні реакції.

Урсопол 150 мг містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Урсопол 300 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати Урсопол

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Жовчні камені
Перорально, від 8 до 10 мг/кг маси тіла на добу в 2 або 3 дозі, розділених під час їжі
(наприклад: для пацієнта вагою 75 кг доза становить 2 капсули по 150 мг або 1 капсула 300 мг двічі на добу). У пацієнтів з ожирінням дозу збільшують до 15 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування тривале і зазвичай триває від 6 місяців до 2 років, залежно від розмірів і складу каменів. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 3 місяців після радіологічного або ультразвукового підтвердження розчинення каменів.
Первинна біліарна цироз печінки
Перорально, 13-15 мг/кг маси тіла на добу в 2 або 3 дозі, розділених впродовж 1-2 років (наприклад: для пацієнта вагою 75 кг доза становить 7 капсул по 150 мг на добу, тобто 2 капсули вранці, 2 капсули опівдні та 3 капсули ввечері). Також можна застосовувати капсули з вищою дозою урсодезоксихолової кислоти. Капсули слід приймати цілими, під час їжі, з невеликою кількістю рідини.
У рідких випадках у пацієнтів з первинною біліарною цирозою печінки на початку лікування можуть посилюватися симптоми (наприклад, свербіж). Якщо це відбувається, лікар може зменшити добову дозу препарату Урсопол, а потім поступово збільшувати дозу (кожен тиждень) до досягнення рекомендованої дози.
Інші захворювання печінки та жовчних шляхів різної етіології:
Від 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу в 3 дозі, розділених. Це відповідає 4-14 капсулам по 150 мг або 2-7 капсулам по 300 мг. У разі, якщо не можна рівномірно розділити добову дозу, більшу дозу слід приймати ввечері.
Внутрішньопечінкова холестаза вагітних:
Від 10 до 16 мг/кг маси тіла на добу в 2-3 дозі, розділених. Це відповідає 4-10 капсулам по 150 мг або 2-5 капсулам по 300 мг.
Гастрит, спричинений рефлюксом жовчі:
3 капсули по 150 мг двічі на добу або 1 капсула по 300 мг тричі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Порушення функції печінки та жовчних шляхів, пов'язані з муковісцидозом
Лікування слід починати з 20 мг/кг маси тіла на добу в 2-3 дозі, розділених. Це відповідає залежно від маси тіла від 4 до 10 капсул по 150 мг або 2-5 капсул по 300 мг. У разі необхідності дозу можна збільшити до 30 мг/кг маси тіла на добу.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Урсопол

У разі застосування більшої дози препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі прийому більшої кількості препарату може виникнути діарея. Якщо це відбувається, лікар зменшить дозу, а якщо діарея продовжується - призначить припинення лікування препаратом Урсопол.
Під час виникнення діареї необхідно доповнювати рідину та електроліти.
Виникнення симптоматичного передозування препарату малоймовірне, оскільки збільшення дози спричинює погіршення всмоктування урсодезоксихолової кислоти (більша кількість виводиться з калом).

Пропуск прийому Урсопол

У разі не застосування наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її якнайшвидше. Якщо ж наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому Урсопол

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, які часто виникають (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• світлий кал, діарея.

Побічні ефекти, які дуже рідко виникають (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• сильний біль у правому верхньому квадранті живота (у пацієнтів з первинною біліарною цирозою)
• зрошення жовчних каменів
• посилення симптомів хвороби печінки, частково регресуючих після припинення лікування препаратом (у пацієнтів з первинною біліарною цирозою),
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, Україна
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Урсопол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Урсопол

• Активною речовиною препарату є урсодезоксихолова кислота (150 мг/капсула або 300 мг/капсула).
• Інші компоненти препарату: Урсопол 150 мг: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, азорубін (E 122), хіноліновий жовтий (E 104), патентний синій V (E 131). Урсопол 300 мг: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (E 172), хіноліновий жовтий (E 104), індіго кармін (E 132), діоксид титану (E 171), желатина, азорубін (E 122), патентний синій V (E 131).

Як виглядає Урсопол та що містить пакування

Урсопол 150 мг: жовто-коричневі капсули, заповнені світло-кремовим порошком.
Урсопол 300 мг: світло-зелено-коричневі капсули, заповнені світло-кремовим порошком.
Блістри з фольги алюмінію/PVC у картонній коробці.
Урсопол 150 мг: 20 шт. (2 блистри по 10 шт.), 50 шт. (5 блистрів по 10 шт.)
Урсопол 300 мг: 50 шт. (5 блистрів по 10 шт.)

Відповідальний суб'єкт:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: