Проурсан

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Прурсан, 500 мг, покриті таблетки

Урсодезоксихолова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Прурсан і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прурсан
• 3. Як застосовувати препарат Прурсан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прурсан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Прурсан і для чого його застосовують

Урсодезоксихолова кислота, активна речовина препарату Прурсан, є природною жовчною кислотою. Її невеликі кількості знаходяться в організмі людини, у жовчі. Препарат Прурсан застосовується:

• для розчинення жовчних каменів, що утворилися внаслідок надмірного накопичення холестерину в жовчному міхурі (у пацієнтів, у яких неможливе хірургічне лікування), невидимих при звичайному рентгенологічному дослідженні (камені, які видимі, не будуть розчинені), діаметром не більше 15 мм. Функція жовчного міхуря повинна бути збережена незважаючи на наявність каменів.
• для лікування первинної біліарної цирози печінки, захворювання, яке проходить з ушкодженням жовчних проток в печінці, що призводить до накопичення жовчі. Це може призвести до рубцювання печінки (цироз печінки). Печінка не повинна бути настільки ушкоджена, щоб відбулося порушення її нормальної функції.
• -при порушенні функції печінки при захворюваннях, таких як муковісцидоз (цистова фіброз) у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прурсан

Коли не застосовувати препарат Прурсан:

• якщо пацієнт має алергію на жовчні кислоти (такі як урсодезоксихолова кислота) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має гостре запалення жовчного міхуря і жовчних проток;
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність спільного жовчного протоку або протоку жовчного міхуря (непрохідність жовчних проток);
• якщо у пацієнта спостерігається частий біль у верхній частині живота, подібний до спазмів (епізоди жовчної коліки)
• якщо у пацієнта виявлено кальцифіковані жовчні камені.
• 1 -
• якщо пацієнт має порушення функції жовчного міхуря
• якщо пацієнтом є дитина, у якої виявлено атрезію (заростання) жовчних проток і недостатній приплив жовчі, навіть попри виконання хірургічної операції.

У разі сумнівів щодо вищезазначених симптомів слід порозмовляти з лікарем.
У разі наявності в минулому будь-якого з вищезазначених симптомів слід повідомити лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Прурсан, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування лікар повинен призначити регулярний контроль параметрів функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців, а потім кожні 3 місяці.
Якщо препарат застосовується для розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести дослідження жовчного міхуря після перших 6-10 місяців лікування.
Якщо пацієнт приймає препарат Прурсан для розчинення жовчних каменів, повинен повідомити лікаря про приймані препарати, які містять естрогенові гормони, оскільки ці препарати сприяють утворенню жовчних каменів.
У разі лікування первинної біліарної цирози печінки в рідких випадках може відбутися погіршення симптомів на початку лікування. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем для зменшення початкової дози.

Діти

Препарат Прурсан можна застосовувати незалежно від віку. Застосування препарату Прурсан залежить від маси тіла та типу захворювання.

Препарат Прурсан та інші препарати

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт одночасно приймає або застосовує препарати, які містять наступні активні речовини. Дія цих препаратів може бути змінена (інтеракції):
Одночасне застосування наступних препаратів може зменшити діюпрепарату Прурсан:

• холестиполу (препарат, який зменшує рівень жиру в крові) або препаратів, які нейтралізують соляну кислоту, що містять гідроксид алюмінію або сполуки алюмінію (тленок алюмінію) (препарати, які зв'язують шлункову кислоту): якщо застосування препарату, який містить будь-яку з цих речовин, є необхідним, слід приймати його не менше ніж за дві години до або після застосування препарату Прурсан.

Препарат Прурсан може зменшити діюнаступних препаратів:

• ципрофлоксацину та дапсону (антібіотики), нітрендипіну (застосовується для лікування артеріальної гіпертензії) та інших препаратів, які метаболізуються подібним чином. У разі необхідності лікар може змінити дози цих препаратів.

Препарат Прурсан може змінити діюнаступних препаратів:

• циклоспорину (імунодепресивний препарат) У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар повинен контролювати рівень циклоспорину в крові. У разі необхідності лікар відповідним чином调整є дозу.
• розувастатину (застосовується для лікування високого рівня холестерину та подібних захворювань).

Якщо пацієнт приймає препарат Прурсан для розчинення жовчних каменів, повинен повідомити лікаря про приймані препарати, які містять естрогенові гормони або препарати

• 2 -

що зменшують рівень холестерину в крові, наприклад клофібрат. Ці препарати сприяють утворенню жовчних каменів, тобто діють протилежно до препарату Прурсан.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає достатніх даних про застосування урсодезоксихолової кислоти у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах показали шкідливий вплив на репродукцію. Препарат Прурсан не слід застосовувати під час вагітності без явної необхідності.
Жінки репродуктивного віку
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вона не є вагітною.
Жінки репродуктивного віку повинні приймати цей препарат тільки з одночасним застосуванням ефективних методів контрацепції: рекомендується застосовувати некормональні методи або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогену. Якщо jedoch пацієнтка приймає препарат Прурсан для розчинення жовчних каменів, повинна застосовувати ефективні некормональні методи контрацепції, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть сприяють утворенню жовчних каменів.
Перед початком лікування лікар повинен виключити вагітність у пацієнтки.
Годування грудьми
Було показано в кількох задокументованих випадках, що рівень урсодезоксихолової кислоти в молоці жінок, які годують грудьми, дуже низький, тому не слід очікувати жодних побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми.
Фертильність
Дослідження на тваринах не показали жодного впливу урсодезоксихолової кислоти на фертильність.
Немає доступних даних з досліджень щодо впливу лікування урсодезоксихоловою кислотою на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не було спостережено жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прурсан міститьгліколан натрію типу А
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Прурсан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів

• 3 -

вище 100 кг
2½ таблетки
Для пацієнтів з масою тіла менше 47 кг або нездатних до проковтування препарату Прурсан доступні інші його форми (зависина), які містять урсодезоксихолову кислоту.

Спосіб застосування

Таблетки слід проковтнути цілі, запивши водою або іншим рідиною. Таблетки слід приймати ввечері, перед сном. Препарат слід приймати регулярно.

Тривалість лікування

Зазвичай, розчинення жовчних каменів триває від 6 до 24 місяців. Якщо діаметр жовчних каменів не зменшився після 12 місяців, слід припинити лікування.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні 6 місяців. Під час наступних відвідувань слід контролювати, чи камені не улегли кальцифікації від часу останнього відвідування. Якщо це відбулося, лікар припинить лікування.

Лікування первинної біліарної цирози печінки (хронічне запалення жовчних проток)

Дозування

Під час перших 3 місяців лікування препарат Прурсан слід приймати вранці, вдень і ввечері.
Коли параметри функції печінки покращаться, добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.
Прурсан, 500 мг, покриті таблетки

Перші 3 місяці Пізніше лікування

Маса тіла
(кг)
вранці
вдень
ввечері
ввечері
(один раз на добу)
47-62
½
½
½
1½
63-78
½
½
1
2
79-93
½
1
1
2½
94-109
1
1
1
3
вище 110
1
1
1½
3½
Для пацієнтів з масою тіла менше 47 кг або нездатних до проковтування препарату Прурсан доступні інші його форми (зависина), які містять урсодезоксихолову кислоту.

Спосіб застосування

Таблетки слід проковтнути цілі (без розжовування), запивши водою або іншим рідиною. Препарат слід приймати регулярно.

Тривалість лікування

Не існує обмежень щодо тривалості прийому препарату Прурсан при первинній біліарній цирозі печінки.
Увага:
У пацієнтів з первинною біліарною цирозою печінки може відбутися погіршення симптомів на початку лікування. Одним з симптомів може бути посилення свербіння. Це відбувається jedoch у рідких випадках. Якщо це відбулося, можна продовжувати лікування, застосовуючи меншу добову дозу препарату Прурсан. Потім лікар буде збільшувати добову дозу кожні 7 днів, до тих пір, поки не буде досягнуто рекомендованої дози.

Застосування у дітей (від 6 до 18 років) при лікуванні захворювань печінки при муковісцидозі (цистовій фіброзі)

Рекомендується застосовувати дозу близько 20 мг на кг маси тіла на добу, розділену на 2-3 дози. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 30 мг на кг маси тіла на добу.

• 4 -

У разі відчуття, що дія препарату Прурсан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Прурсан

У разі передозування може виникнути діарея. У разі виникнення хронічної діареї слід негайно повідомити про це лікаря. Під час діареї слід пити достатньо рідини, щоб компенсувати втрату води та електролітів в організмі.

Пропуск застосування препарату Прурсан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, тільки продовжувати лікування згідно з призначеною дозуванням.

Прекращення застосування препарату Прурсан

Перед припиненням лікування препаратом Прурсан або достроковим закінченням терапії слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти, які часто виникають(можуть виникнути до 1 на 10 осіб)

• світлі, рідкі випорожнення або діарея

Побічні ефекти, які дуже рідко виникають(у 1 на 10 000 пацієнтів)

• Під час лікування первинної біліарної цирози печінки: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, важке погіршення симптомів цирози печінки, яке частково відступає після відміни препарату.
• Кальцифікація жовчних каменів внаслідок накопичення кальцію.
• Кропив'янка

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати подовіму суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Прурсан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Прурсан

• Активною речовиною препарату є урсодезоксихолова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг урсодезоксихолової кислоти.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: кукурудзяна крохмаль, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію,
• покриття таблетки: гіпромелоза 6, діоксид титану, макрогол 400.

Як виглядає препарат Прурсан і що містить пакування

Препарат Прурсан являє собою майже білу, подовжну, покриту таблетку з лінією поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Прурсан доступний у пакуваннях, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підові суб'єкт та виробник

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чехія.
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника підового суб'єкта:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Ursonorm 500 мг покриті таблетки
Австрія:
Ursonorm 500 мг покриті таблетки
Чехія:
URSOSAN FORTE
Польща:
Прурсан
Словаччина:
URSOSAN FORTE 500 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 6 -