Проурсан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Прурсан

(Кислота урсодезоксихолова)

250 мг твердих капсул

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Прурсан і для чого його застосовують.
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прурсан
• 3. Як застосовувати препарат Прурсан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прурсан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Прурсан і для чого його застосовують

Прурсан - це препарат, що містить кислоту урсодезоксихолову як активну речовину. Це одна з жовчних кислот, що зустрічаються, зокрема, в жовчі людини. Після перорального застосування речовина всмоктується в тонкому кишечнику і з кров'ю переноситься до печінки, підлягаючи постійному кишково-печінковому колу, внаслідок чого відбувається насичення жовчі кислотою урсодезоксихоловою. Препарат зменшує виділення холестерину в жовч, запобігає утворенню жовчних каменів та спричинює їх розчинення.

Показанням для застосування препарату є:

• Первинне запалення жовчних шляхів у пацієнтів без декомпенсованої цирози печінки
• Лікування хвороб печінки різної етіології в разі відсутності показань до інших рекомендованих терапій.
• Запалення слизової оболонки шлунка, спричинене забрасуванням жовчі.
• Розчинення холестеринових жовчних каменів діаметром не більше 15 мм, прозорих для рентгенівських променів, у пацієнтів, у яких, незважаючи на наявність каменів, функція жовчного міхура збережена.

Діти і підлітки
Забурення функції печінки і жовчних шляхів, пов'язані з муковісцидозом, у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прурсан

Коли не застосовувати препарат Прурсан

• якщо пацієнт має алергію на жовчні кислоти (тобто кислоту урсодезоксихолову) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є гостре запалення жовчного міхура і жовчних шляхів;
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність спільного жовчного протоку або протоку жовчного міхура;
• якщо у пацієнта є частий біль у верхній частині живота, що нагадує спазми (епізоди жовчних колік);
• якщо у пацієнта є камені жовчі, що дають тінь в рентгенівських променях;
• якщо у пацієнта виявлено знижену скористність жовчного міхура.

У разі сумнівів щодо вищезазначених симптомів слід проконсультуватися з лікарем. У разі наявності в минулому вищезазначених симптомів слід повідомити лікаря.
Діти і підлітки
Невдала операція з хірургічного з'єднання внутрішньопечінкових жовчних протоків з тонким кишечником або звуження жовчних протоків без належного потоку жовчі.

Попередження і заходи обережності

Прурсан слід застосовувати під контролем лікаря.
Під час лікування лікар може призначити контроль параметрів функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців, а потім кожні 3 місяці.
У разі виникнення хронічної діареї слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зменшення дози або припинення лікування препаратом Прурсан.

Препарат Прурсан і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прурсан може зменшувати дію нижче перелічених препаратів:

• холестираміну, холестиполу (препарат, що зменшує рівень холестерину в крові) або гідроксиду алюмінію, сполук алюмінію (оксид алюмінію) що містять сполуки, нейтралізуючі кислоти (сполуки, що зв'язують шлункову кислоту). Якщо застосування препарату, що містить одну з перелічених речовин, є необхідним, слід приймати його за 2 години до або за 2 години після застосування препарату Прурсан.
• ципрофлоксацину, дапсону (антібіотик), ніфедипіну (застосовується для зниження артеріального тиску) та інших препаратів, що метаболізуються подібним чином. У разі необхідності лікар може змінити дози перелічених препаратів.

Прурсан може посилювати дію нижче перелічених препаратів:

• циклоспорину (зниження дії на імунну систему). У пацієнтів, що лікуються циклоспорином, лікар може призначити контроль його рівня в крові та у разі необхідності зменшити дозу циклоспорину.

Якщо пацієнт приймає Прурсан для розчинення жовчних каменів, слід повідомити лікаря про приймання препаратів, що містять естрогенні гормони або препаратів, що знижують рівень холестерину, таких як клофібрат. Ці препарати можуть стимулювати утворення каменів, що є протилежним ефектом до терапії препаратом Прурсан.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Прурсан не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні приймати цей препарат тільки з одночасним застосуванням ефективних методів контрацепції. Рекомендується застосування негормональних методів або пероральних контрацептивів з низьким вмістом естрогену. Однак у пацієнток, що приймають Прурсан для розчинення жовчних каменів, слід застосовувати ефективні негормональні методи, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть посилювати жовчнокам'яну хворобу.
Перед початком лікування слід перевірити, чи не є пацієнтка вагітною.
Немає достатніх даних про застосування препарату Прурсан у жінок під час вагітності, особливо у першому триместрі. Дослідження на тваринах показали ризик ушкодження плода на ранній стадії вагітності.
Препарат Прурсан не слід застосовувати під час годування грудьми. Немає достатніх даних про проникнення кислоти урсодезоксихолової в грудне молоко. Якщо лікування препаратом Прурсан є необхідним, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не відомо про вплив препарату на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Прурсан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

Дорослі

Розчинення холестеринових жовчних каменів
Рекомендованою дозою для розчинення холестеринових жовчних каменів у дорослих є 2-5 капсул на добу залежно від маси тіла (10 мг/кг маси тіла на добу). Цілу дозу слід приймати одразу перед сном.
Маса тіла до 60 кг – 2 капсули
Маса тіла до 80 кг – 3 капсули
Маса тіла до 100 кг – 4 капсули
Маса тіла понад 100 кг – 5 капсул
Тривалість лікування та його ефективність залежать від розміру жовчних каменів. Лікування триває від півроку до двох років. Препарат слід припинити, якщо камені не зменшаться у розмірі протягом року. Лікар призначить аналіз активності амінотрансфераз у сироватці крові протягом перших трьох місяців лікування, з інтервалом у чотири тижні. Якщо результати не відповідають нормі, рекомендується зменшити дозу препарату Прурсан. Стан розчинення каменів слід контролювати ультразвуковим дослідженням з інтервалом у шість місяців. Після розчинення каменів рекомендується продовжувати лікування протягом трьох місяців для повного розчинення відкладень.
Запалення слизової оболонки шлунка, спричинене забрасуванням жовчі
У лікуванні запалення слизової оболонки, спричиненого забрасуванням жовчі, рекомендується застосування однієї капсули на добу (250 мг), прийманої ввечері перед сном. Тривалість лікування при цьому показанні становить 10-14 днів.
Лікування хвороб печінки різної етіології
У лікуванні хвороб печінки різної етіології в разі відсутності показань до інших рекомендованих терапій рекомендується наступне дозування:
Маса тіла (кг)
Доза добова
(мг/кг маси тіла)
кількість капсул

Перші 3 місяці Пізніше лікування

вранці
опівдні
ввечері ввечері
(1 раз на добу)

• 47 – 62
• 12 – 16 1 1 1 3
• 63 – 78
• 13 – 16 1 1 2 4
• 79 – 93
• 13 – 16 1 2 2 5
• 94 – 109
• 14 – 16 2 2 2 6 Понад 110 2 2 3 7

Первинне запалення жовчних шляхів
У первинному запаленні жовчних шляхів застосовується 14 ± 2 мг/кг маси тіла на добу, у трьох дозах, розділених. Коли показники функції печінки покращаться, добову дозу можна приймати один раз на добу ввечері.
У рідких випадках, у пацієнтів з первинним запаленням жовчних шляхів, на початку лікування може відбутися посилення клінічних симптомів (наприклад, свербіння). Якщо це відбувається, слід продовжувати лікування, застосовуючи половину добової дози препарату Прурсан, а потім поступово збільшувати дозу препарату (збільшуючи дозу кожну добу на одну капсулу), аж до досягнення рекомендованої дози.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей старше 2 років застосовується індивідуальне дозування; рекомендована доза становить 10-20 мг/кг маси тіла на добу.
Діти і підлітки у віці від 6 до 18 років з муковісцидозом:20 мг/кг маси тіла на добу у 2-3 дозах, розділених. У разі необхідності дозу можна збільшити до 30 мг/кг маси тіла на добу.
Капсули слід ковтати без розжовування, запиваєючи достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прурсан

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прурсан може виникнути діарея.
У разі виникнення хронічної діареї слід негайно звернутися до лікаря. Під час виникнення діареї слід доповнювати рідину і електроліти. Тривале існування діареї є показанням для припинення лікування.

Пропуск застосування дози препарату Прурсан

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою доповнення пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Прурсан

Перед припиненням терапії препаратом Прурсан слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, що часто виникають(можуть виникнути у понад 1 з 100 пацієнтів):

• Світлий кал або діарея.

Побічні ефекти, що дуже рідко виникають(можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Під час лікування первинної цирози печінки виникає сильний біль у правому квадранті живота.
• Під час лікування важкої первинної цирози печінки дуже рідко спостерігалися випадки посилення симптомів цирози печінки, які частково проходили після припинення препарату.
• Запалення жовчних каменів.
• Кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прурсан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після:
“Термін придатності” або “EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Прурсан

• Активною речовиною препарату є кислота урсодезоксихолова. Одна капсула містить 250 мг кислоти урсодезоксихолової.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний желатинований, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Прурсан і що містить пакування

Препарат Прурсан випускається у вигляді білих, твердих желатинових капсул, що містять білий гранулят.
Капсули препарату Прурсан упаковуються у безбарвні блистери PVC/Алюмінію, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 блистерів по 10 капсул у пакуванні.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Телчська 377/1, Мішле
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Дата останньої актуалізації інструкції:06.03.2023