АДІСАКОЛ 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Адісокол250 мг твердих капсул EFG

урсодезоксихолева кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адісокол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адісокол
3. Як приймати Адісокол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адісоколу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адісокол і для чого він використовується

Урсодезоксихолева кислота - це природна жовчна кислота. Вона міститься в невеликих кількостях у людській жовчі.

Адісоколвикористовується:

• для лікування захворювання, при якому пошкоджуються жовчні протоки печінки, що призводить до накопичення жовчі. Це може викликати рубцювання печінки. Печінка не повинна бути настільки пошкодженою, щоб не функціонувала правильно. Це захворювання називається первинна біліарна цироз (ПБЦ);
• для розчинення жовчних каменів, викликаних надмірним вмістом холестерину в жовчному міхурі, коли камені не видимі на простій радіографії (камені, які видимі, не розчиняються) і не перевищують 15 мм у діаметрі. Жовчний міхур повинен продовжувати функціонувати незважаючи на камені.
• для захворювання печінки, пов'язаного з захворюванням, яке називається муковісцидоз, у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адісокол

Не приймайте Адісокол, якщо:

• ви є алергічним (гіпersenситивним) до жовчних кислот, таких як урсодезоксихолева кислота, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• ваш жовчний міхур не функціонує правильно;
• ваш лікар сказав вам, що у вас є кальцифіковані жовчні камені (видимі на радіографії);
• у вас є гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток;
• у вас є обструкція спільного жовчного протоку або цистичного протоку (обструкція жовчних шляхів);
• у вас є часті болі в верхній частині живота, подібні до спазмів (жовчний колік);
• ви є дитиною з атрезією жовчних проток (закриттям жовчних проток) і маєте недостатній потік жовчі, навіть після операції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо будь-яких з цих станів. Також слід запитати, чи мали ви раніше будь-яке з цих захворювань, чи не впевнені, чи маєте ви будь-яке з них.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти функцію вашої печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування. Після цього часу слід перевіряти кожні 3 місяці.

Якщо ви жінка і приймаєте цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, ви повинні використовувати ефективні негормональні контрацептиви, оскільки гормональні контрацептиви (пігулки) можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Коли використовується для лікування ПБЦ, в рідких випадках симптоми можуть погіршитися на початку лікування. Якщо це відбувається, поговоріть з вашим лікарем, щоб він зменшив початкову дозу.

Коли використовується для розчинення жовчних каменів, лікар повинен призначити обстеження жовчного міхура після перших 6-10 місяців лікування.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо у вас є діарея, оскільки може знадобитися зменшення дози або переривання лікування.

Інші лікарські засоби та Адісокол

Ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені:

Можлива зменшення ефектунаступних лікарських засобів при прийманні урсодезоксихолевої кислоти:

• холестирамін, холестипол (для зменшення ліпідів у крові) або антиациди, які містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію). Якщо вам потрібно приймати будь-який лікарський засіб, який містить будь-який з цих компонентів, вам слід приймати його хоча б за 2 години до або після урсодезоксихолевої кислоти.
• ципрофлоксацин і дапсон (антибіотики), нітрендипін (використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу цих лікарських засобів.

Можлива зміна ефектунаступних лікарських засобів при прийманні цього лікарського засобу:

• циклоспорин (для зменшення активності імунної системи). Якщо ви приймаєте циклоспорин, ваш лікар повинен контролювати кількість циклоспорину у вашій крові. Ваш лікар буде коригувати дозу, якщо це необхідно.
• розувастатин (для високого рівня холестерину та пов'язаних з ним захворювань).

Будь ласка, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який агент, який знижує рівень холестерину в крові, такий як клофібрат або лікарські засоби, які містять естроген; особливо якщо ви приймаєте урсодезоксихолову кислоту для розчинення жовчних каменів, оскільки вони можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які видаються без рецепта.

Лікування урсодезоксихоловою кислотою все ж таки може бути дозволено. Ваш лікар знає, що найкращше для вас.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність:Ви не повинні приймати урсодезоксихолову кислоту під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінки фертильного віку:Жінки фертильного віку, які приймають цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати негормональні контрацептиви або контрацептиви з низьким вмістом естрогену. Жінки фертильного віку, які приймають цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати ефективний негормональний контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Лактація: За наявними даними про випадки жінок у період лактації, рівні урсодезоксихолевої кислоти в молоці дуже низькі і, ймовірно, не можна очікувати побічних ефектів у дітей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

3. Як приймати Адісокол

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доступна є урсодезоксихолєва кислота у вигляді суспензії, якщо вам потрібна нижча доза або якщо ви не можете ковтати капсули.

Для первинного біліарного цирозу (хронічного запалення жовчних проток)

Дозування

Стадії I-III

Добова доза залежить від ваги тіла. Під час перших 3 місяців лікування ви повинні приймати урсодезоксихолову кислоту вранці, опівдні та ввечері. По мірі покращення показників функції печінки загальна добова доза може прийматися один раз на добу ввечері.

Стадія IV

Якщо збільшуються рівні білірубіну в крові, вам буде призначено половину звичайної дози (див. дозування для стадій I-III). Ваш лікар буде постійно контролювати вашу функцію печінки, якщо немає погіршення функції печінки з часом, дозу можна збільшити та підтримувати на звичайній дозі.

Пацієнти без збільшення рівнів білірубіну в крові можуть отримувати негайно звичайну початкову дозу (див. дозування для стадій I-III). Однак також буде застосовуватися тісний моніторинг функції печінки в цих випадках.

Як приймати Адісокол

Проглотіть капсули ціліми з склянкою води або іншим лікідом. Приміняйте свої ліки регулярно.

Тривалість лікування

Урсодезоксихолєву кислоту можна продовжувати необмежено у випадках ПБЦ.

Для розчинення жовчних каменівхолестерину

Дозування

Рекомендована добова доза становить 8-10 мг/кг ваги тіла урсодезоксихолової кислоти, що еквівалентно:

Дозу слід розділити на дві прийоми після сніданку та вечері, причому одна прийом завжди після вечері

Або

Капсули(и) слід приймати ввечері перед сном.

Капсули слід приймати регулярно.

Як приймати Адісокол

Проглотіть капсули ціліми з склянкою води або іншим лікідом. Приміняйте капсули ввечері перед сном. Приміняйте свої ліки регулярно.

Тривалість лікування

Розчинення жовчних каменів зазвичай триває від 6 до 24 місяців. Якщо не зменшується розмір жовчних каменів через 12 місяців, лікування слід перервати.

Кожні 6 місяців ваш лікар повинен перевіряти, чи діє лікування. Під час кожного з цих оглядів слід перевіряти, чи відбулося накопичення кальцію, яке призводить до затвердіння жовчних каменів. Якщо це відбувається, ваш лікар перерве лікування.

Навіть якщо ваші симптоми зникли, ви повинні продовжувати лікування: переривання лікування призводить до подовження загальної тривалості лікування. Після розчинення жовчних каменів лікування слід продовжувати протягом 3-4 місяців.

Обидва показання

Застосування у пацієнтів похилого віку:

Немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дози для дорослих, але ваш лікар буде враховувати ваш вік та стан здоров'я.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування урсодезоксихолової кислоти залежить від ваги тіла та захворювання, яке лікують.

Застосування у дітей (від 6 до 18 років) для лікування хвороби печінки, пов'язаної з муковісцидозом

Дозування

Рекомендована добова доза становить 20 мг/кг ваги тіла, розділена на 2-3 прийоми. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до 30 мг/кг ваги тіла на добу.

Як приймати Адісокол

Приміняйте капсули два-три рази на добу, згідно з рекомендаціями. Приміняйте капсули регулярно.

Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Адісоколу, ніж потрібно

Може виникнути діарея внаслідок передозування. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо у вас є діарея, яка триває. Якщо у вас виникла діарея, переконайтеся, що ви п'єте достатньо рідини, щоб відновити баланс рідини та солей (електролітів).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Адісокол

Не приймайте більше капсул наступного разу, просто продовжуйте лікування з призначеною дозою.

Якщо ви перервете лікування Адісоколом

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити питання про переривання лікування цим лікарським засобом або вирішити питання про переривання лікування достроково.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• м'який і розріджений стул або діарея. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо у вас є діарея, яка триває, оскільки може бути необхідним зменшення дози вашого лікарського засобу. Якщо у вас виникла діарея, переконайтеся, що ви п'єте достатньо рідини, щоб відновити баланс рідини та солей.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• під час лікування ПБЦ: сильний біль у верхньому правому абдомені, значне погіршення заживлення печінки, яке частково припиняється після переривання лікування.
• затвердіння жовчних каменів через накопичення кальцію. Не має додаткових симптомів, але з'являється в аналізах.
• алергічна реакція (кропив'янка).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адісоколу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адісоколу

Активним інгредієнтом є урсодезоксихолєва кислота. Одна капсула містить 250 мг урсодезоксихолової кислоти.

Інші компоненти:

(зміст капсули): колоїдна кремнезем, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль.

(оболонка капсули): желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адісокол 250 мг тверді капсули мають розмір 0 з жовтою кришкою та білим порошковим вмістом.

Адісокол 250 мг тверді капсули EFG доступні в упаковках по 20, 30, 50, 60 або 100 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво

ABC Farmaceutici S.P.A.

Via Cantone Moretti 29

10015 – Ivrea

Італія

Ви можете запитати більше інформації щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).