Урсофалк

Укладена інструкція: інформація для користувача

Урсофалк, 250 мг, капсули

Урсодезоксихолева кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Урсофалк капсули і для чого вони призначені
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Урсофалк капсули
• 3. Як застосовувати Урсофалк капсули
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Урсофалк капсули
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Урсофалк капсули і для чого вони призначені

Активна речовина: урсодезоксихолева кислота є природно наявною жовчною кислотою, яку виявляють у організмі людини у жовчі.

Показання до застосування

• Розпускання холестеринових каменів у жовчному міхурі у хворих, у яких існують протипоказання до оперативного лікування. Діаметр каменів не повинен перевищувати 15 мм, конкременти повинні бути проникними для рентгенівських променів (відсутність затінення на рентгенограмі - холецистографія), функція жовчного міхура повинна бути збережена незважаючи на наявність каменів.
• Лікування симптоматичного первинного холангіту (хронічного запалення жовчних шляхів, пов'язаного з цирозом печінки), за умови, що не існує невиправданої цирози печінки (гостра хвороба печінки на стадії, коли інші тканини печінки вже не здатні компенсувати обмежену функцію).
• Порушення функції печінки при захворюваннях, званих кістозним фіброзом (муковісцидозом) у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Урсофалк капсули

Коли не застосовувати препарат Урсофалк капсули

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до жовчних кислот (тобто урсодезоксихолової кислоти) або будь-якої іншої речовини цього препарату (див. пункт 6);
• якщо в пацієнта існує гостре запалення жовчного міхура і жовчних шляхів;
• якщо в пацієнта виявлена непрохідність спільного жовчного протоку або протоку жовчного міхура;
• якщо в пацієнта існує частий біль у верхній частині живота, який нагадує спазми (епізоди жовчної коліки);
• якщо в пацієнта існує кальцифіковані жовчні камені, які дають тінь на рентгенограмі;
• якщо в пацієнта виявлена знижена скоростність жовчного міхура;
• якщо в дитини існує атрезія жовчних шляхів і недостатній потік жовчі, незважаючи на виконання хірургічної операції.

У разі сумнівів щодо вищезазначених симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі існування в минулому вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.

Остережності та заходи обережності

Препарат Урсофалк капсули повинен застосовуватися під контролем лікаря.
Під час лікування препаратом лікар може рекомендувати контроль параметрів функції печінки кожні 4 тижні впродовж перших 3 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці.
Якщо Урсофалк капсули застосовується для розпускання жовчних каменів, лікар повинен провести дослідження жовчного міхура після перших 6-10 місяців лікування.
У пацієнтів, які приймають Урсофалк капсули для розпускання жовчних каменів, рекомендується застосовувати ефективні негормональні методи запобігання вагітності, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть посилювати утворення жовчних каменів.
У разі застосування препарату Урсофалк капсули для лікування первинного холангіту (ПХБ) у рідких випадках симптоми, такі як свербіж, можуть посилитися на початку лікування.
У такому випадку необхідно звернутися до лікаря для зменшення початкової дози.
У разі виникнення хронічної діареї необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зменшення дози або припинення лікування препаратом Урсофалк капсули.

Урсофалк капсули та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія нижче перерахованих препаратів може змінитися (інтеракції).
Урсофалк капсули може ослабити діюнижче перерахованих препаратів:
§
холестираміну, холестиполу (препарат, який знижує рівень холестерину в крові) або
гідроксиду алюмінію, сполук алюмінію (оксид алюмінію) які містять сполуки, що нейтралізують
кислоти (сполуки, що зв'язують шлункову кислоту). Якщо застосування препарату, який містить одну з
вищезазначених речовин, є необхідним, його необхідно приймати за дві години до або після застосування препарату Урсофалк капсули.
§
ципрофлоксацину, дапсону (антібіотик), нітрендипіну (застосовується для зниження артеріального тиску) та інших препаратів, які метаболізуються подібним чином. У разі необхідності лікар може змінити дози вищезазначених препаратів.
Урсофалк капсули може змінити діюнижче перерахованих препаратів:
§
циклоспорину (зниження дії на імунну систему). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар може рекомендувати контроль його рівня в крові та у разі необхідності зменшити дозу циклоспорину;
§
розувастатину (препарат, який застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові).
Якщо пацієнт приймає Урсофалк капсули для розпускання жовчних каменів, він повинен повідомити лікаря про приймані препарати, які містять гормони естрогену або препарати, які знижують рівень холестерину, такі як клофібрат. Ці препарати можуть стимулювати утворення каменів, що є протилежним ефектом до терапії препаратом Урсофалк капсули.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вплив на фертильність:
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу цього препарату на фертильність. Відсутні дані про вплив цього препарату на фертильність у людей.
Вагітність:
Відсутні достатні дані про застосування урсодезоксихолової кислоти у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах виявили ризик ушкодження плоду.
Препарат Урсофалк капсули не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні приймати цей препарат тільки з одночасним застосуванням ефективних методів запобігання вагітності. Рекомендується застосовувати методи, які не містять гормонів, або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогену. Однак у пацієнтів, які приймають Урсофалк капсули для розпускання жовчних каменів, необхідно застосовувати ефективні методи, які не містять гормонів, оскільки пероральні гормональні засоби контрацепції можуть посилювати утворення жовчних каменів.
Перед початком терапії препаратом Урсофалк капсули необхідно перевірити, чи не вагітна жінка.
Годування грудьми:
Існує тільки кілька задокументованих випадків застосування урсодезоксихолової кислоти під час годування грудьми. Рівень урсодезоксихолової кислоти в молоці перебуває на дуже низькому рівні, у зв'язку з чим, ймовірно, не виникнуть побічні дії у дітей, яких годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Урсофалк капсули не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Урсофалк капсули

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування залежить від показання і є наступним:

Розпускання холестеринових каменів у жовчному міхурі

Дозування
Близько 10 мг/кг маси тіла на добу, що відповідає:
Маса тіла до 60 кг
2 капсули
Маса тіла 61 - 80 кг
3 капсули
Маса тіла 81 - 100 кг
4 капсули
Маса тіла понад 100 кг
5 капсул
Застосування препарату Урсофалк капсули
Капсули необхідно ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншого рідини. Препарат необхідно приймати
ввечері, перед сном. Препарат необхідно приймати регулярно.
Тривалість лікування
Зазвичай розпускання жовчних каменів відбувається через 6-24 місяці. Якщо діаметр конкрементів не зменшується протягом 12 місяців, необхідно припинити лікування.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні 6 місяців. Під час наступних відвідувань необхідно контролювати, чи не зазнали конкременти кальцифікації. Наявність кальцифікації є показанням для припинення лікування.

Лікування симптоматичного первинного холангіту (хронічного запалення жовчних шляхів)

Дозування
Під час перших 3 місяців лікування препарат Урсофалк капсули необхідно приймати вранці, вдень і
ввечері. Коли параметри функції печінки покращаться, добова доза може бути прийнята один раз на добу ввечері.

Пацієнтам з труднощами при ковтанні капсул або пацієнтам з масою тіла нижче 47 кг можна призначити Урсофалк у вигляді пероральної суспензії.
Застосування препарату Урсофалк капсули
Капсули необхідно ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншого рідини. Препарат необхідно приймати
регулярно.
Тривалість лікування
Не існує обмежень тривалості приймання препарату Урсофалк капсули при первинному холангіті.
Інші рекомендації
У рідких випадках у пацієнтів з первинним холангітом на початку лікування може відбутися посилення симптомів (наприклад, свербіж). Якщо це відбувається, лікар може зменшити добову дозу препарату Урсофалк капсули, а потім поступово збільшувати дозу (кожні 7 днів) до досягнення рекомендованої дози.

Застосування у дітей (у віці від 6 до 18 років) при лікуванні порушень функції печінки при захворюваннях, званих кістозним фіброзом (муковісцидозом)

Дозування:
Рекомендована добова доза становить 20 мг на кг маси тіла, розділеної на 2-3 дози. Якщо це необхідно, лікар може рекомендувати подальше збільшення дози до 30 мг на кг маси тіла на добу.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Урсофалк капсули

У разі застосування надто великої дози препарату може виникнути діарея. У разі виникнення хронічної діареї необхідно негайно звернутися до лікаря. Під час виникнення діареї необхідно доповнювати рідини та електроліти.

Пропуск застосування препарату Урсофалк капсули

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а лише продовжувати лікування призначеною дозою.

Преривання застосування препарату Урсофалк капсули

Перед припиненням лікування препаратом Урсофалк капсули або його передчасним завершенням необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто:не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• світлий, рідкий стул або діарея.

Бардzo рідко:не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• під час лікування первинного холангіту: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, посилення симптомів хвороби печінки, які частково відступають після припинення лікування,
• кальцифікація жовчних каменів,
• кропив'янка.

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• свербіж,
• нудота, блювота.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 253-36-48
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Урсофалк капсули

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати препарат Урсофалк капсули після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах і пачці з картону після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Урсофалк капсули

• Активна речовина препарату - урсодезоксихолева кислота. Одна капсула містить 250 мг урсодезоксихолової кислоти.
• Інші речовини: крохмаль кукурудзи, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, желатина, діоксид титану, лаурилсульфат натрію, очищена вода.

Як виглядає Урсофалк капсули та що містить упаковка

Капсули препарату Урсофалк білі та непрозорі. Містять білий порошок або гранулят.
Урсофалк капсули випускається в упаковках по 50 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Ewopharma AG, вул. Лесна, 14, м. Київ, 01011, телефон: +38 (044) 207 02 02

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024