Урокінасе медац

Укладена інструкція: інформація для користувача

Урокиназа медак, 10 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Урокиназа медак, 50 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Урокиназа медак, 100 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Урокиназа медак, 250 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Урокиназа медак, 500 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Урокіназа

Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Урокиназа медак і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Урокиназа медак
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Урокиназа медак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Урокиназа медак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Урокиназа медак і для чого він призначений

Назва лікарського засобу - Урокиназа медак. Активною речовиною є урокіназа, яка допомагає розчиняти
кров'яні згустки в:

• легенях
• глибоких венах
• обхідних артеріях (наприклад, у ногах)
• центральних венах катетерах (катетери, встановлені у великих венах шиї, грудної клітки або пахвини) і артеріовенозних шунтах для гемодіалізу (хірургічно створене з'єднання між артерією та веною, використовуване для фільтрації крові)

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Урокиназа медак

Лікарський засіб Урокиназа медак вводиться лікарем або медсестрою з досвідом проведення
такої терапії. Пацієнт не буде проситися самостійно застосовувати лікарський засіб.

Коли не застосовувати лікарський засіб Урокиназа медак

• якщо пацієнт має алергію на урокіназу або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта зараз є кровотеча
• якщо у пацієнта є деформації кровоносних судин
• якщо у пацієнта виявлено пухлину з ризиком кровотечі
• якщо у пацієнта є проблеми з згортанням крові або приймає лікарські засоби, що розріджують кров
• якщо у пацієнта є важке неконтрольоване підвищення артеріального тиску
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози, запалення осердя або інша гостра інфекція
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 2 місяців
• якщо пацієнт недавно переніс важку хірургічну операцію або дослідження, таке як пункція спинномозкової рідини

Попередження та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Урокиназа медак

• якщо у пацієнта недавно було кровотеча з травної системи
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію, іншу ніж операція на грудній клітці або нейрохірургічна, недавно народив, пункція некомпресивних судин
• якщо у пацієнта є захворювання легенів
• якщо у пацієнта є захворювання сечовидільної системи, які можуть призвести до кровотечі (наприклад, катетер, встановлений у сечовидільній системі)
• якщо пацієнт має проблеми з серцем, особливо з мітральним клапаном, або порушення ритму серця, наприклад, миготання передсердь
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки або нирок
• якщо пацієнтка є вагітною
• якщо у пацієнта є важке захворювання судин, особливо мозкових
• якщо пацієнт є у похилому віці, особливо понад 75 років.

У таких випадках лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Урокиназа медак у пацієнта.
Під час застосування лікарського засобу Урокиназа медак лікар проявить особливу обережність, якщо у пацієнта
проводяться дослідження крові, ін'єкції в м'язи або будь-які інші медичні процедури, пов'язані з високим ризиком кровотечі, такі як операції на артеріях.

Діти

Існує дуже обмежений досвід застосування урокінази для розчинення кров'яних згустків в обхідних артеріях (наприклад, у ногах) у дітей. Тому в таких випадках не слід застосовувати урокіназу.

Урокиназа медак та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
включаючи ті, які видаються без рецепта, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• гепарин, дипіридамол та інші лікарські засоби, що розріджують кров, або інші, які можуть впливати на згортання крові
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин)
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ)
• декс тран
• контрастні речовини

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Урокиназа медак не слід застосовувати під час вагітності або негайно після пологів, якщо це не абсолютно необхідно.
Не відомо, чи проникає урокіназа в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Через це слід уникати годування грудьми під час терапії лікарським засобом Урокиназа медак.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування лікарського засобу Урокиназа медак має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Урокиназа медак

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу та тривалість
терапії лікарським засобом Урокиназа медак залежно від показань. Лікарського засобу Урокиназа медак не можна коли-небудь
вводити в м'язи або під шкіру.

• Якщо у пацієнта є кров'яні згустки в легенях або глибоких венах, лікарський засіб Урокиназа медак слід вводити в вену (зазвичай ліктьову) протягом кількох годин до 3 днів. Після розчинення кров'яних згустків пацієнт може розпочати терапію, що розріджує кров, щоб запобігти повторенню.
• Якщо у пацієнта є кров'яні згустки в артерії, лікарський засіб Урокиназа медак слід вводити безпосередньо в артерію до моменту розчинення кров'яного згустку.
• Якщо у пацієнта є центральні венозні катетери, заблоковані кров'яними згустками, лікарський засіб Урокиназа медак слід вводити безпосередньо в катетер і залишати на годину перед видаленням рідини. Таку дію можна повторювати кілька разів, якщо це необхідно.
• Якщо у пацієнта є артеріовенозний шунт для гемодіалізу, заблокований кров'яним згустком, лікарський засіб Урокиназа медак слід вводити в обидва відгалуження шунту. Таку дію можна повторювати кілька разів, якщо це необхідно.

Застосування у дітей

Лікарський засіб Урокиназа медак може бути застосований у дітей будь-якого віку для лікування центральних венозних катетерів, заблокованих кров'яними згустками, застосовуючи ті самі процедури, що й у дорослих пацієнтів.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Лікарський засіб Урокиназа медак може рідко спричиняти важкі побічні ефекти.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо у пацієнта виникли:

• будь-які самі собою кровотечі, оскільки урокіназа збільшує ризик кровотечі.
• симптоми алергічної реакції/чутливості, такі як
• стиснення в грудній клітці або проблеми з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• виразка або вузлики на шкірі, свербіж
• омдленіння (падіння артеріального тиску) або синюшність (цианоз)

Можуть виникнути інші побічні ефекти:
У деяких пацієнтів можуть виникнути напади гарячки або холоду (гарячка або озноб), нудота та
вомота, біль у спині або коротке дихання протягом години після початку інфузії.

Дуже часто (виникали частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кровотечі
• ненатуральні кровотечі, особливо з місць уколів або ран
• незначна кількість крові в сечі
• кровотеча з носа
• кровотеча з ясен
• кров'яні підшлункові
• зміни в результатах аналізів крові

Часто (виникали у менш ніж 1 з 10 пацієнтів і у більш ніж 1 з 100)

• гарячка
• озноб
• кровотечі (у мозку, з шлунка, у сечі, у м'язах)
• незначні фрагменти кров'яних згустків або кристали холестерину можуть відокремитися та пройти з кров'ю, викликаючи затори в іншому місці.

Незbyt часто (виникали у менш ніж 1 з 100 пацієнтів і у більш ніж 1 з 1000)

• кровотеча в печінці

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимське 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Урокиназа медак

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте лікарський засіб Урокиназа медак, якщо порошок у флаконі не є білим.
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність, як при кімнатній температурі, так і при температурі 5 °C ± 3 °C, після реконституції та подальшого розведення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій становить 72 години.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати негайно після реконституції та розведення. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням лежить на користувачі та зазвичай не повинна перевищувати
24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституцію та розведення не проводили в контрольованих та верифікованих асеептичних умовах.
Через втрату активності урокінази розчин слід застосовувати негайно після реконституції та подальшого розведення 5% або 10% розчином глюкози.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Урокиназа медак

Активною речовиною лікарського засобу є людська урокіназа.
Інші складники лікарського засобу: дісоду гідрофосфат дванадцятиводний, натрію дігідрофосфат двоводний, людська альбуміна.

Як виглядає лікарський засіб Урокиназа медак і що містить упаковка

Кожна флакон містить білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій.
Кожна упаковка містить одну флакон. Лікарський засіб Урокиназа медак випускається в різних дозах:
10 000 ОД, 50 000 ОД, 100 000 ОД, 250 000 ОД, 500 000 ОД.
Не всі дози лікарського засобу повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Pharma-Zentrale GmbH
Лерфельдштрасе 20
58313 Гердеке
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: