УРОКІНАЗА СИНЕР МЕДІКА 100 000 ОД ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Урокіназа СІНЕР МЕДІКА 10 000ОДпорошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

Урокіназа СІНЕР МЕДІКА 25 000ОДпорошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

Урокіназа СІНЕР МЕДІКА 100 000ОДпорошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

Урокіназа СІНЕР МЕДІКА 250 000ОДпорошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

Урокіназа СІНЕР МЕДІКА 500 000ОДпорошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

урокіназа

Прочитайте уважно весь описдо початку використання цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урокіназа Сінер Медіка та для чого вона використовується
2. Що потрібно знати до початку використання Урокінази Сінер Медіки
3. Як використовувати Урокіназу Сінер Медіку
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Урокінази Сінер Медіки

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урокіназа Сінер Медіка та для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Урокіназа Сінер Медіка. Активний інгредієнт - урокіназа, фермент, виділений з людської сечі, який може діяти як тромболітик. Це означає, що він може допомогти розрідити згустки крові, які можуть утворюватися в:

• Катетерах або внутрішньовенних канюлях (хірургічних трубках, які використовуються для видалення рідини або введення рідини в організм)
• Легенях
• Глибоких венах

• Периферичних артеріях (кровоносних судинах, віддалених від серця, наприклад, в ногах).

2. Що потрібно знати до початку використання Урокінази Сінер Медіки

Не використовуйтеУрокіназу Сінер Медіку

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до урокінази або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є кровотеча в шлунку або кишечнику, або ви її мали нещодавно
• якщо у вас є будь-який вид раку з ризиком кровотечі
• якщо ви пройшли велику хірургічну операцію або мали інсульт нещодавно
• якщо ви зазнали травми нещодавно, наприклад, серцево-легеневу реанімацію або хірургічну операцію на грудній клітці або мозку (наприклад, за останні 2 місяці)
• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск
• якщо у вас є аномальна кровотеча або дуже низький рівень тромбоцитів
• якщо у вас є ваді кровоносних судин, наприклад, розширення (анеуризма)
• якщо у вас є інфекція в підшлунковій залозі або серці, або будь-яка інша важка інфекція
• якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність
• якщо ви нещодавно народили дитину.

Попередження та застереження

Через підвищений ризик кровотечі будуть прийматися особливі заходи з Урокіназою Сінер Медікою, якщо:

• у вас є важка хвороба кровоносних судин, особливо в мозку
• ви маєте високий ризик утворення кров'яних згустків у серцевих порожнинах, наприклад, при аномальному серцевому ритмі (фібриляції передсердь)
• у вас є аномалії згортання крові, включаючи ті, які викликані важкою нирковою або печінковою недостатністю
• у вас є порожнини в легенях
• у вас є проблеми з сечовидільною системою, які можуть призвести до кровотечі (наприклад, сечовий катетер)
• у вас є інфіковані кровоносні судини.
• у вас є високий вік, особливо якщо вам більше 75 років.

У всіх цих випадках ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати Урокіназу Сінер Медіку.

Якщо під час лікування виникла важка кровотеча, застосування Урокінази Сінер Медіки буде припинено, і вам будуть призначені лікарські засоби для контролю кровотечі.

Урокіназа Сінер Медіка виробляється з людської сечі; приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Однак, незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської сечі, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції.

ЗастосуванняУрокінази Сінер Медікиізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ймовірність кровотечі може збільшуватися під впливом лікарських засобів, які протидіють згортанню крові, наприклад:

• гепарин або інші антикоагулянти
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні засоби
• дипіридамол, декс транси (використовуються для лікування зниження об'єму плазми крові)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовується для лікування артеріальної гіпертензії), оскільки це може збільшити ймовірність алергічної реакції.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Застосування в дітей

Урокіназа Сінер Медіка може застосовуватися в дітей для розрідення кров'яних згустків у внутрішньовенних катетерах або канюлях.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Урокіназа Сінер Медіка не повинна застосовуватися під час вагітності або одразу після пологів, якщо тільки ваш лікар не порекомендував інше.

Не годуйте грудьми під час лікування Урокіназою Сінер Медікою.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Урокіназу Сінер Медіку

Урокіназа Сінер Медіка буде введена вам лікарем або медсестрою.

До того, як вам буде введена Урокіназа Сінер Медіка, вона буде розчинена у фізіологічному розчині (розчині солі та води). Ніколи не вводьте її в м'яз або під шкіру. Лікар вирішить, яку кількість і тривалість лікування Урокіназою Сінер Медікою буде найкраще для вас.

Якщо ви проходите лікування через:

Заблокований катетер або внутрішньовенну канюлю

Можна ввести урокіназу в концентрації 5 000-25 000 ОД/мл безпосередньо в катетер або канюлю та чекати 20-60 хвилин перед видаленням рідини. Це можна повторити кілька разів, якщо це необхідно. Також можна вводити не більше 250 000 ОД Урокінази Сінер Медіки шляхом інфузії розчину з 1 000-2 500 одиниць/мл у заблокованому трубку протягом 90-180 хвилин.

Кров'яні згустки, які блокують глибокі вени кінцівок

Спочатку вам можуть вводити 4 400 ОД урокінази на кг ваги тіла в 15 мл розчинника шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 10 хвилин. Потім вам будуть вводити 4 400 ОД/кг/год протягом 12-24 годин.

Кров'яні згустки, які блокують легеневі судини

Спочатку вам можуть вводити 4 400 ОД урокінази на кг ваги тіла в 15 мл розчинника шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 10 хвилин. Потім вам будуть вводити 4 400 ОД/кг/год протягом 12 годин. Замість цього лікар також може вирішити вводити вам 3 ін'єкції в легеневі артерії з інтервалом 24 години.

Кров'яні згустки, які блокують артерію

Спочатку вам можуть вводити розчин 2 000 ОД/мл безпосередньо в згусток з швидкістю 4 000 ОД/хв протягом 2 годин. Лікар перевірить заблокування та може повторити це лікування до 4 разів до розрідення згустку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• будь-яку кровотечу
• будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад, труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або горла, висипка або пухирці
• колапс (падіння артеріального тиску) або синюшність.

Деякі пацієнти можуть відчувати відчуття жару або холоду (лихоманка або озноб), нудоту та блювоту (відчуття нудоти), боль у спині або відчуття нестачі повітря при диханні через годину після початку інфузії.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 користувачів)

• ненормальна кровотеча, особливо з місць пункції або носова кровотеча
• кров у сечі після аналізу сечі
• кров'яний згусток: маленькі фрагменти кров'яного згустку можуть відокремитися та потрапити в кровоносні судини та викликати блокування в іншому місці, наприклад, в легенях, серці або кінцівках
• зниження гематокриту (кров'яного тесту на червоні кров'яні тіла) та тимчасове збільшення деяких печінкових ферментів

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 користувачів з 100)

• кровотеча в шлунку або навколо мозку чи в місцях пункції, в сечі, у м'язах
• інсульт
• розрив стінки артерії
• блокування кровоносних судин через холестерин (жир)
• лихоманка, озноб та/або тремор

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 користувачів з 1000)

• ниркова недостатність
• кровотеча в печінці

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 користувачів з 10 000)

• видима кров у сечі
• ушкодження або набухання стінки артерії

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Урокінази Сінер Медіки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Дослідження стабільності під час використання показали стабільну біологічну активність у розведенні 2000 ОД/мл протягом 10 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача та зазвичай не будуть перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не зберігайте реконституйований матеріал для подальшого використання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили забарвлення вмісту.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладУрокінази Сінер Медіки

• Активний інгредієнт - урокіназа
• Інші компоненти - манітол, едетат дисодій, фосфат дисодій додекагідрат, гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон (маленький пляшечку). Вміст білого порошку - Урокіназа Сінер Медіка. Існують різні дози:

Урокіназа Сінер Медіка 10 000 ОД

Урокіназа Сінер Медіка 25 000 ОД

Урокіназа Сінер Медіка 100 000 ОД

Урокіназа Сінер Медіка 250 000 ОД

Урокіназа Сінер Медіка 500 000 ОД

Власник дозволу на маркетинг

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нідерланди

Виробник

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Італія

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Італія

Lyocontract GmbH (тільки для 100 000 ОД, 250 000 ОД та 500 000 ОД)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

Місцевий представник власника дозволу на маркетинг

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей опис був переглянутий востаннє у вересні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)