УРОКІНАЗА СИНЕР МЕДІКА 250 000 МО ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Проспект:інформація для користувача

Урокіназа СИНЕР МЕДІКА 10 000ОДпорошок для ін'єкційного розчину та для перфузії

Урокіназа СИНЕР МЕДІКА 25 000ОДпорошок для ін'єкційного розчину та для перфузії

Урокіназа СИНЕР МЕДІКА 100 000ОДпорошок для ін'єкційного розчину та для перфузії

Урокіназа СИНЕР МЕДІКА 250 000ОДпорошок для ін'єкційного розчину та для перфузії

Урокіназа СИНЕР МЕДІКА 500 000ОДпорошок для ін'єкційного розчину та для перфузії

урокіназа

Прочитайте уважно весь проспектдо початку використання цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Урокіназа Синер Медіка і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати до початку використання Урокінази Синер Медіка
3. Як використовувати Урокіназу Синер Медіка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Урокінази Синер Медіка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урокіназа Синер Медіка і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Урокіназа Синер Медіка. Активний інгредієнт - урокіназа, фермент, виділений з людської сечі, який може діяти як тромболітик. Це означає, що він може допомогти розрідити кров'яні згустки, які можуть утворюватися в:

• Катетерах або внутрішньовенних канюлях (хірургічних трубках, які використовуються для видалення рідини або введення рідини в організм)
• Легенях
• Глибоких венах

• Периферичних артеріях (кровоносних судинах, віддалених від серця, наприклад, в ногах).

2. Що потрібно знати до початку використання Урокінази Синер Медіка

Не використовуйтеУрокіназу Синер Медіка

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до урокінази або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є кровотеча в шлунку або кишечнику, або ви її мали нещодавно
• якщо у вас є будь-який тип пухлини з ризиком кровотечі
• якщо ви пройшли велику хірургічну операцію або мали інсульт нещодавно
• якщо ви зазнали травми нещодавно, наприклад, серцево-легеневої реанімації або хірургічної операції на грудній клітці чи мозку (наприклад, за останні 2 місяці)
• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск
• якщо у вас є порушення згортання крові або дуже низький рівень тромбоцитів
• якщо у вас є ваді судинної системи, наприклад, розширення (анеуризма)
• якщо у вас є інфекція підшлункової залози або серця, або будь-яка інша важка інфекція
• якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність
• якщо ви недавно народили дитину.

Попередження та застереження

Через підвищений ризик кровотечі будуть прийматися спеціальні заходи з Урокіназою Синер Медіка, якщо:

• у вас є важка хвороба судинної системи, особливо в мозку
• ви маєте високий ризик утворення кров'яних згустків у серцевих порожнинах, наприклад, при аномальному серцевому ритмі (фібриляції передсердь)
• у вас є порушення згортання крові, включаючи ті, які спричинені важкою нирковою або печінковою недостатністю
• у вас є порожнини в легенях
• у вас є проблеми з сечовидільною системою, які можуть призвести до кровотечі (наприклад, сечовий катетер)
• у вас є інфіковані судини.
• у вас є похилий вік, особливо якщо вам більше 75 років.

У всіх цих випадках лікар вирішить, чи слід призначати Урокіназу Синер Медіка.

Якщо під час лікування виникає важка кровотеча, Урокіназу Синер Медіка буде скасовано, і вам будуть призначені лікарські засоби для контролю кровотечі.

Урокіназа Синер Медіка виготовляється з людської сечі; приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Однак, незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської сечі, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції.

ЗастосуванняУрокінази Синер Медіказіншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки ймовірність кровотечі може збільшитися при застосуванні лікарських засобів, які протидіють згортанню крові, наприклад:

• гепарин або інші антикоагулянти
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні препарати
• дипіридамол, декс транси (використовуються для лікування зниження об'єму плазми крові)

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовується для лікування артеріальної гіпертензії), оскільки це може збільшити ймовірність алергічної реакції.

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Застосування у дітей

Урокіназа Синер Медіка може бути використана у дітей для розрідення кров'яних згустків у внутрішньовенних катетерах або канюлях.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Урокіназа Синер Медіка не повинна бути використана під час вагітності або одразу після пологів, якщо лікар не рекомендував інакше.

Не годуйте грудьми під час лікування Урокіназою Синер Медіка.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Урокіназу Синер Медіка

Урокіназа Синер Медіка буде введена вам лікарем або медсестрою.

До введення Урокінази Синер Медіка вона буде розведена у фізіологічному розчині (розчині солі та води). Ніколи не вводьте її в м'яз або під шкіру. Лікар вирішить кількість і тривалість лікування Урокіназою Синер Медіка.

Якщо ви проходите лікування:

Заблокованого катетера або внутрішньовенної канюлі

Урокіназу можна вводити у концентрації 5 000-25 000 ОД/мл прямо в катетер або канюлу та чекати 20-60 хвилин перед видаленням рідини. Це можна повторити кілька разів, якщо це необхідно. Також можна вводити максимум 250 000 ОД Урокінази Синер Медіка шляхом інфузії розчину з 1 000-2 500 одиниць/мл у заблокованому трубку протягом 90-180 хвилин.

Кров'яних згустків, які блокують глибокі вени кінцівок

Спочатку вам можуть бути введені 4 400 ОД урокінази на кілограм маси тіла в 15 мл розчинника шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 10 хвилин. Потім вам буде введено 4 400 ОД/кг/годину протягом 12-24 годин.

Кров'яних згустків, які блокують судини легенів

Спочатку вам можуть бути введені 4 400 ОД урокінази на кілограм маси тіла в 15 мл розчинника шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 10 хвилин. Потім вам буде введено 4 400 ОД/кг/годину протягом 12 годин. Замість цього лікар також може вирішити вводити вам 3 ін'єкції в легеневу артерію з інтервалом 24 години.

Кров'яних згустків, які блокують артерію

Спочатку вам можуть бути введені розчин урокінази у концентрації 2 000 ОД/мл прямо в згусток з швидкістю 4 000 ОД/хв протягом 2 годин. Лікар перевірить блокування та може повторити це лікування до 4 разів до розрідення згустку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• будь-яку кровотечу
• будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад, труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або горла, висипка або пухирці
• колапс (падіння артеріального тиску) або синюшність (ціаноз).

Деякі пацієнти можуть відчувати відчуття тепла або холоду (лихоманка або озноб), нудоту та блювоту (відчуття нудоти), боль у спині або відчуття нестачі повітря при диханні через годину після початку інфузії.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 користувачів)

• ненормальна кровотеча, особливо з місць пункції або носової кровотечі
• кров у сечі після аналізу сечі
• кров'яний згусток: малі фрагменти кров'яного згустку можуть відокремитися та потрапити в кровоносні судини та викликати блокування в іншому місці, наприклад, в легенях, серці або кінцівках
• зниження гематокриту (кров'яного тесту на червоні кров'яні тіла) та тимчасове збільшення певних печінкових ферментів

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 користувачів з 100)

• кровотеча в шлунку або навколо мозку чи в місцях пункції, в сечі, у м'язах
• інсульт
• розрив стінки артерії
• блокування кровоносних судин через холестерин (жир)
• лихоманка, озноб та/або тремор

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 користувачів з 1000)

• ниркова недостатність
• кровотеча в печінці

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 користувачів з 10 000)

• видима кров у сечі
• ушкодження або набухання стінки артерії

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому проспекті, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Урокінази Синер Медіка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Дослідження стабільності під час використання показали стабільну біологічну активність у розведенні 2000 ОД/мл протягом 10 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не зберігайте реконституйований матеріал для подальшого використання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили забарвлення вмісту.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладУрокінази Синер Медіка

• Активний інгредієнт - урокіназа
• Допоміжні речовини - манітол, едетат дисодій, фосфат дисодій додекагідрат, гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон (малий пляшечку). Зміст білого порошку - Урокіназа Синер Медіка. Існують різні дози:

Урокіназа Синер Медіка 10 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 25 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 100 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 250 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 500 000 ОД

Власник дозволу на розповсюдження

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нідерланди

Виробник

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Італія

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Італія

Lyocontract GmbH (тільки для 100 000 ОД, 250 000 ОД та 500 000 ОД)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

Місцевий представник власника дозволу на розповсюдження

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей проспект був переглянутий востаннє у вересні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)