УРОКІНАЗА СИНЕР МЕДІКА 10 000 ОД ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис:інформація для користувача

Урокіназа Синер Медіка 10 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа Синер Медіка 25 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа Синер Медіка 100 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа Синер Медіка 250 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа Синер Медіка 500 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

урокіназа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цейлікарський засіб,адже він містить важливу інформаціюдля вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урокіназа Синер Медіка та для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Урокіназу Синер Медіка
3. Як використовувати Урокіназу Синер Медіка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Урокінази Синер Медіка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урокіназа Синер Медіка та для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Урокіназа Синер Медіка. Активний інгредієнт - урокіназа, фермент, виділений з людської сечі, який може діяти як тромболітик. Це означає, що він може допомогти розчинити кров'яні згустки, які можуть утворюватися в:

• Катетерах або канюлях внутрішньовенозного введення (хірургічні трубки, які використовуються для видалення рідини або введення рідини в організм)
• Легенях
• Глибоких венах

• Периферичних артеріях (кровоносних судинах, віддалених від серця, наприклад, в ногах).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Урокіназу Синер Медіка

Не використовуйтеУрокіназу Синер Медіка

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до урокінази або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є кровотеча в шлунку або кишечнику, або ви її мали нещодавно
• якщо у вас є будь-який тип пухлини з ризиком кровотечі
• якщо ви пройшли велику хірургічну операцію або мали інсульт нещодавно
• якщо ви зазнали травми нещодавно, наприклад, серцево-легеневої реанімації або хірургічної операції на грудній клітці чи мозку (наприклад, за останні 2 місяці)
• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск
• якщо у вас є порушення згортання крові або дуже низький рівень тромбоцитів
• якщо у вас є ваді кровоносних судин, наприклад, розширення (анеуризм)
• якщо у вас є інфекція в підшлунковій залозі або серці, або будь-яка інша важка інфекція
• якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність
• якщо ви недавно народили.

Попередження та застереження

Через підвищений ризик кровотечі будуть прийматися особливі заходи з Урокіназою Синер Медіка, якщо:

• у вас є важка хвороба кровоносних судин, особливо в мозку
• у вас є високий ризик утворення кров'яних згустків у серцевих порожнинах, наприклад, при аномальному серцевому ритмі (фібриляції передсердь)
• у вас є порушення згортання крові, включаючи ті, які викликані важкою нирковою або печінковою недостатністю
• у вас є порожнини в легенях
• у вас є проблеми з сечовидільною системою, які можуть призвести до кровотечі (наприклад, сечовий катетер)
• у вас є інфіковані кровоносні судини.
• у вас є високий вік, особливо якщо вам більше 75 років.

У всіх цих випадках ваш лікар вирішить, чи слід призначати Урокіназу Синер Медіка.

Якщо під час лікування виникла важка кровотеча, Урокіназу Синер Медіка буде припинено, і вам будуть призначені лікарські засоби для контролю кровотечі.

Урокіназа Синер Медіка виготовляється з людської сечі; приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Однак, незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської сечі, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції.

ЗастосуванняУрокінази Синер Медіказіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ймовірність кровотечі може збільшуватися під впливом лікарських засобів, які протидіють згортанню крові, наприклад:

• гепарин або інші антикоагулянти
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні засоби
• дипіридамол, декс транси (використовуються для лікування зниження об'єму плазми крові)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовується для лікування артеріальної гіпертензії), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування в дітей

Урокіназа Синер Медіка може бути використана в дітей для розчинення кров'яних згустків у внутрішньовенозних катетерах або канюлях.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Урокіназа Синер Медіка не повинна бути використана під час вагітності або одразу після пологів, якщо ваш лікар не рекомендував цього.

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Урокіназою Синер Медіка.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Урокіназу Синер Медіка

Урокіназа Синер Медіка буде введена вам лікарем або медсестрою.

Перед тим, як вам буде введена Урокіназа Синер Медіка, вона буде розчинена у фізіологічному розчині (розчині солі та води). Ніколи не вводьте її в м'яз або під шкіру. Лікар вирішить, яку кількість і тривалість лікування Урокіназою Синер Медіка.

Якщо ви проходите лікування:

Заблокованого катетера або канюли внутрішньовенозного введення

Можна ввести урокіназу в концентрації 5 000-25 000 ОД/мл безпосередньо в катетер або канюлу і чекати 20-60 хвилин перед видаленням рідини. Це можна повторити кілька разів, якщо це необхідно. Також можна вводити не більше 250 000 ОД Урокінази Синер Медіка шляхом інфузії розчину з 1 000-2 500 одиниць/мл у заблокованому трубці протягом 90-180 хвилин.

Кров'яних згустків, які блокують глибокі вени кінцівок

Спочатку вам можуть бути введені 4 400 ОД урокінази на кг маси тіла в 15 мл розчинника шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 10 хвилин. Потім вам буде введено 4 400 ОД/кг/год протягом 12-24 годин.

Кров'яних згустків, які блокують легеневі судини

Спочатку вам можуть бути введені 4 400 ОД урокінази на кг маси тіла в 15 мл розчинника шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 10 хвилин. Потім вам буде введено 4 400 ОД/кг/год протягом 12 годин. Замість цього лікар також може вирішити вводити вам 3 ін'єкції в легеневі артерії з інтервалом 24 години.

Кров'яних згустків, які блокують артерію

Спочатку вам можуть бути введені розчин 2 000 ОД/мл безпосередньо в згусток з швидкістю 4 000 ОД/хв протягом 2 годин. Лікар перевірить блокування і може повторити це лікування до 4 разів до розчинення згустку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• будь-яку кровотечу
• будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або горла, висипка або пухирці
• колапс (падіння артеріального тиску) або синюшність (ціаноз).

Деякі пацієнти можуть відчувати відчуття тепла або холоду (лихоманка або озноб), нудоту та блювоту (відчуття нудоти), біль у спині або відчуття нестачі повітря при диханні через годину після початку інфузії.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 користувачів)

• ненормальна кровотеча, особливо з місць пункції або носова кровотеча
• кров у сечі після аналізу сечі
• кров'яний згусток: маленькі фрагменти кров'яного згустку можуть відокремитися і потрапити в кровоносні судини та викликати блокування в іншому місці, наприклад, в легенях, серці або кінцівках
• зниження гематокриту (аналіз крові на червоні кров'яні тіла) та тимчасове підвищення певних печінкових ферментів

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 користувачів з 100)

• кровотеча в шлунку або/і навколо мозку або в місцях пункції, в сечі, в м'язах
• інсульт
• розрив стінки артерії
• блокування кровоносних судин через холестерин (жир)
• лихоманка, озноб та/або тремор

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 користувачів з 1000)

• ниркова недостатність
• кровотеча в печінці

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 користувачів з 10 000)

• видима кров у сечі
• ушкодження або набряк стінки артерії

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Урокінази Синер Медіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Дослідження стабільності під час використання показали стабільну біологічну активність у розведенні 2000 ОД/мл протягом 10 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача і, як правило, не будуть перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Не зберігають реконституйований матеріал для подальшого використання.

Зберігають у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору вмісту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладУрокінази Синер Медіка

• Активний інгредієнт - урокіназа
• Інші компоненти - манітол, едетат дисодій, фосфат дисодій додекагідрат, гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон (маленький пляшечка). Зміст білого порошку - Урокіназа Синер Медіка. Існують різні дози:

Урокіназа Синер Медіка 10 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 25 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 100 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 250 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 500 000 ОД

Власник дозволу на торгівлю

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нідерланди

Виробник

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Італія

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Італія

Lyocontract GmbH (тільки для 100 000 ОД, 250 000 ОД та 500 000 ОД)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

Місцевий представник власника дозволу на торгівлю

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей опис був переглянутий востаннє у вересні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)