УРОКІНАЗА СИНЕР МЕДІКА 25 000 ОД ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для користувача

Урокіназа СІНЕР МЕДІКА 10 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа СІНЕР МЕДІКА 25 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа СІНЕР МЕДІКА 100 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа СІНЕР МЕДІКА 250 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа СІНЕР МЕДІКА 500 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

урокіназа

Прочитайте уважно весь описдо початку застосування цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урокіназа Сінер Медіка та для чого вона використовується
2. Що потрібно знати до початку застосування Урокінази Сінер Медіка
3. Як застосовувати Урокіназу Сінер Медіка
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Урокінази Сінер Медіка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урокіназа Сінер Медіка та для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Урокіназа Сінер Медіка. Активний інгредієнт - урокіназа, фермент, виділений з людської сечі, який може діяти як тромболітик. Це означає, що він може допомогти розчинити кров'яні згустки, які можуть утворюватися в:

• Катетерах або канюлях внутрішньовенозного введення (хірургічні трубки, які використовуються для видалення рідини або введення рідини в організм)
• Легенях
• Глибоких венах

• Периферичних артеріях (кровоносних судинах, віддалених від серця, наприклад, в ногах).

2. Що потрібно знати до початку застосування Урокінази Сінер Медіка

Не застосовуйтеУрокіназу Сінер Медіка

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до урокінази або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• якщо у вас є кровотеча в шлунку або кишечнику, або ви її мали нещодавно
• якщо у вас є будь-який вид раку з ризиком кровотечі
• якщо ви пройшли велику хірургічну операцію або мали інсульт нещодавно
• якщо ви зазнали травми нещодавно, наприклад, серцево-легеневу реанімацію або хірургічну операцію на грудній клітці чи мозку (наприклад, за останні 2 місяці)
• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск
• якщо у вас є порушення згортання крові або дуже низький рівень тромбоцитів
• якщо у вас є вадах кровоносних судин, наприклад, розширення (анеуризма)
• якщо у вас є інфекція підшлункової залози або серця, або будь-яка інша важка інфекція
• якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність
• якщо ви народили дитину нещодавно.

Попередження та обережність

Через підвищений ризик кровотечі будуть прийматися спеціальні заходи з Урокіназою Сінер Медіка, якщо:

• у вас є важка хвороба кровоносних судин, особливо в мозку
• ви маєте високий ризик утворення кров'яних згустків у серцевих порожнинах, наприклад, при аномальному серцевому ритмі (фібриляції передсердь)
• у вас є порушення згортання крові, включаючи ті, які викликані важкою нирковою або печінковою недостатністю
• у вас є порожнини в легенях
• у вас є проблеми з сечовидільною системою, які можуть призвести до кровотечі (наприклад, сечовий катетер)
• у вас є інфіковані кровоносні судини.
• у вас є похилий вік, особливо якщо вам більше 75 років.

У всіх цих випадках лікар вирішить, чи слід застосовувати Урокіназу Сінер Медіка.

Якщо під час лікування виникає важка кровотеча, застосування Урокінази Сінер Медіка буде припинено, і вам будуть надані лікарські засоби для контролю кровотечі.

Урокіназа Сінер Медіка виготовляється з людської сечі; приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Однак, незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської сечі, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції.

ЗастосуванняУрокінази Сінер Медікаізіншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ймовірність кровотечі може збільшитися при застосуванні лікарських засобів, які протидіють згортанню крові, наприклад:

• гепарин або інші антикоагулянти
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні засоби
• дипіридамол, декс транси (використовуються для лікування зниження об'єму плазми крові)

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовується для лікування артеріальної гіпертензії), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції.

Повідомте лікаря, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Застосування у дітей

Урокіназа Сінер Медіка може застосовуватися у дітей для розчинення кров'яних згустків у внутрішньовенозних катетерах або канюлях.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Урокіназа Сінер Медіка не повинна застосовуватися під час вагітності або одразу після пологів, якщо лікар не рекомендував інакше.

Не слід годувати грудьми під час лікування Урокіназою Сінер Медіка.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично "не містить натрію".

3. Як застосовувати Урокіназу Сінер Медіка

Урокіназа Сінер Медіка буде введена вам лікарем або медсестрою.

До того, як буде введена Урокіназа Сінер Медіка, вона буде розчинена у фізіологічному розчині (розчині солі та води). Ніколи не слід вводити її в м'яз або під шкіру. Лікар вирішить, яку кількість і тривалість лікування Урокіназою Сінер Медіка.

Якщо ви проходите лікування:

Заблокованого катетеру або внутрішньовенозної канюлі

Можна ввести урокіназу у концентрації 5 000-25 000 ОД/мл прямо в катетер або канюлю та чекати 20-60 хвилин перед видаленням рідини. Це можна повторити кілька разів, якщо це необхідно. Також можна вводити не більше 250 000 ОД Урокінази Сінер Медіка шляхом інфузії розчину з 1 000-2 500 одиниць/мл у заблокованому трубку протягом 90-180 хвилин.

Кров'яних згустків, які блокують глибокі вени кінцівок

Спочатку можуть бути введені 4 400 ОД урокінази на кілограм маси тіла протягом 15 мл розчинника шляхом внутрішньовенозної ін'єкції протягом 10 хвилин. Потім буде введено 4 400 ОД/кг/годину протягом 12-24 годин.

Кров'яних згустків, які блокують легеневі судини

Спочатку можуть бути введені 4 400 ОД урокінази на кілограм маси тіла протягом 15 мл розчинника шляхом внутрішньовенозної ін'єкції протягом 10 хвилин. Потім буде введено 4 400 ОД/кг/годину протягом 12 годин. Замість цього лікар також може вирішити застосувати три ін'єкції в легеневі артерії з інтервалом у 24 години.

Кров'яних згустків, які блокують артерію

Спочатку можуть бути введені розчин урокінази у концентрації 2 000 ОД/мл прямо в згусток з швидкістю 4 000 ОД/хв протягом 2 годин. Лікар перевірить блокування та може повторити це лікування до чотирьох разів до розчинення згустку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• будь-яку кровотечу
• будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад, труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або горла, висипка або пухирці
• колапс (падіння артеріального тиску) або синюшність (ціаноз).

Деякі пацієнти можуть відчувати відчуття жару або холоду (лихоманка або озноб), нудоту та блювоту (відчуття нудоти), боль у спині або відчуття нестачі повітря при диханні через годину після початку інфузії.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

• необхідна кровотеча, особливо з місць пункції або носової кровотечі
• кров у сечі після аналізу сечі
• кров'яний згусток: маленькі фрагменти кров'яного згустку можуть відокремитися та потрапити в кровоносні судини та викликати блокування в іншому місці, наприклад, в легенях, серці або кінцівках
• зниження гематокриту (аналіз крові на червоні кров'яні тіла) та тимчасове підвищення деяких печінкових ферментів

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 100)

• кровотеча в шлунку або навколо мозку або в місцях пункції, в сечі, у м'язах
• інсульт
• розрив стінки артерії
• блокування кровоносних судин через холестерин (жир)
• лихоманка, озноб та/або тремор

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (впливають на 1-10 пацієнтів з 1000)

• нервова недостатність
• кровотеча в печінці

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000)

• видима кров у сечі
• ушкодження або набухання стінки артерії

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урокінази Сінер Медіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Дослідження стабільності під час застосування показали стабільну біологічну активність у розбавленні 2000 ОД/мл протягом 10 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, термін зберігання під час застосування та умови перед застосуванням будуть відповідальністю користувача та зазвичай не будуть перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не зберігайте реконституйований матеріал для подальшого застосування.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили забарвлення вмісту.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладУрокінази Сінер Медіка

• Активний інгредієнт - урокіназа
• Інші компоненти - манitol, едетат дисодій, фосфат дисодій додекагідрат, гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон (маленький пляшечку). Вміст білого порошку - Урокіназа Сінер Медіка. Існують різні дози:

Урокіназа Сінер Медіка 10 000 ОД

Урокіназа Сінер Медіка 25 000 ОД

Урокіназа Сінер Медіка 100 000 ОД

Урокіназа Сінер Медіка 250 000 ОД

Урокіназа Сінер Медіка 500 000 ОД

Власник дозволу на маркетинг

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нідерланди

Виробник

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Італія

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Італія

Lyocontract GmbH (тільки для 100 000 ОД, 250 000 ОД та 500 000 ОД)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

Місцевий представник власника дозволу на маркетинг

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей опис був переглянутий востаннє у вересні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)