УРОКІНАЗА ТЕОФАРМА 250 000 ОД ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Урокіназа Теофарма 250 000 ОД полво та розчинник для інфузійного розчину

Урокіназа

Всією довідкою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю довідку, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій довідці. Див. розділ 4.

Зміст довідки

1. Що таке Урокіназа Теофарма 250 000 ОД і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Урокіназу Теофарму 250 000 ОД
3. Як використовувати Урокіназу Теофарму 250 000 ОД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урокінази Теофарми 250 000 ОД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урокіназа Теофарма 250 000 ОД і для чого вона використовується

Урокіназа Теофарма належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними.

Урокіназа - це фермент, виділений з людської сечі, і використовується для розрідження тромбів (розпушення згустків) та запобігання закупорки судин.

Урокіназа Теофарма показана при:

• Тромбоемболічному лікуванні: тромбоемболії периферичних артерій та глибокої венозної тромбози.
• Масивній гострій пульмонній емболії або пульмонній емболії з гемодинамічною нестабільністю.
• Тромбозі артеріовенозних шунтів.
• Геморагічних ураженнях очей.
• Коронарній тромбозі: Урокіназа використовувалася для розрідження гострого тромбу, який закупорює коронарні артерії, асоційований з трансмуральним інфарктом міокарда. Більшість пацієнтів, які отримують урокіназу шляхом інфузії в коронарну артерію протягом 6 годин після початку симптомів, показують відновлення прохідності судини.

Не доведено, що внутрішньокоронарне введення урокінази під час трансмурального інфаркту міокарда призводить до відновлення ураженого міокарду або зниження смертності. Не вдалося визначити характеристики пацієнтів, які можуть виграти від цієї терапії.

• Плевральних випотів метанеумонічних та емпієматичних ускладнень.

2. Перед тим, як використовувати Урокіназу Теофарму 250 000 ОД

Лікування урокіназою повинно проводитися завжди в спеціалізованому закладі та під суворим медичним контролем.

Не використовуйте Урокіназу Теофарму, якщо ви знаходитеся в одному з таких станів:

• Важка геморагія на даний момент або протягом останніх 6 місяців.
• Лікування антикоагулянтами та показник INR > 1,3 (параметр лабораторних досліджень).
• Анамнез травми центральної нервової системи (наприклад, пухлина або туморний процес, аневризма або розширення судин, інтракраніальна або спінальна хірургія).
• Відома схильність до геморагій.
• Неконтрольована важка гіпертонія.
• Важливі хірургічні втручання, біопсія або взяття зразків органів чи важка травма протягом останніх 2 місяців (включаючи будь-яку травму, пов'язану з гострим інфарктом міокарда).
• Недавня травма голови чи черепа.
• Тривале проведення реанімаційних заходів (> 2 хвилин) протягом останніх 2 тижнів.
• Перикардит або гостре запалення перикарда та/або ендокардит або інфекційне запалення серцевого ендокарда бактеріальної етіології.
• Панкреатит або гостре запалення підшлункової залози.
• Важкі порушення функції печінки, включаючи недостатність або печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (варикозне розширення вен) та активний гепатит.
• Активна виразкова хвороба.
• Аневризма або розширення артерій та відомі артеріовенозні мальформації.
• Пухлинний процес з підвищеним ризиком геморагій.
• Відомі випадки інсульту чи цереброваскулярних порушень, транзиторних порушень кровотоку чи деменції.
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Урокінази Теофарми.

Будьте обережні з Урокіназою Теофармою

Якщо ви знаходитесь в одному з таких станів:

• Максимальний артеріальний тиск вище 160 мм рт. ст.
• Хвороби судин мозку.
• Геморагія останніх 10 днів гастроінтестинального або генітуринарного походження.
• Висока ймовірність наявності тромбів у лівих порожнинах серця, наприклад, при окулюванні або стенозі мітрального клапана серця з порушенням серцевого ритму чи фібриляцією передсердь.
• Будь-яке недавнє внутрішньом'язове введення (останні 2 дні)
• Похилий вік, наприклад, старше 75 років.
• Якщо ви приймаєте Урокіназу Теофарму для лікування пульмональної емболії, ваш лікар повинен проводити серію тестів щонайменше кожні 4 години.

Слід уникати внутрішньом'язових та інтраартеріальних ін'єкцій під час лікування.

Використання інших лікарських засобів

Якщо ви приймаєте антиагреганти (аспірин, індометацин, фенілбутазон тощо) або антикоагулянти, слід часто контролювати показники згортання крові, оскільки збільшується ризик геморагій.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Безпека використання під час вагітності та лактації не встановлена, тому слід застосовувати з обережністю.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте свого лікаря перед початком лікування.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте свого лікаря.

Не відомо, чи виділяється Урокіназа Теофарма з грудним молоком. Грудне молоко слід викидати протягом перших 24 годин після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Урокіназа Теофарма не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Урокінази Теофарми

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Урокіназу Теофарму 250 000 ОД

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Урокінази Теофарми, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звичайний спосіб введення - це інфузія у вену, розведена в ізотонічному солевому розчині.

Урокіназу не слід вводити в одну суміш з іншими лікарськими засобами.

Гостра пульмональна емболія або емболія з гемодинамічною нестабільністю

Рекомендована схема лікування пульмональної емболії: 4 400 ОД/кг протягом 10 хвилин як початкова доза, followed by інфузією 4 400 ОД/кг/год протягом 12 годин.

Антикоагулянтна терапія

При лікуванні пульмональної емболії часто показана подальша терапія інфузією гепарину для запобігання повторного утворення тромбів. Лікування гепарином не повинно починатися до тих пір, поки значення часу тромбіну не буде нижче подвійного нормального значення контролю (приблизно через 3-4 години після закінчення інфузії урокінази).

Закупорка артеріовенозних шунтів

Використовувати 5 000 - 10 000 ОД, розведених у 0,5-1 мл ізотонічного солевого розчину.

Геморагічні ураження очей

Від 5 000 до 25 000 ОД, введених безпосередньо в око.

Плевральні випоти метанеумонічні та емпієматичні ускладнення

Звичайна доза становить 100 000 ОД тричі на добу протягом 2-6 днів.

Після встановлення катетера проводиться аспірація всього можливого плеврального рідини. Далі вводяться 100 000 ОД Урокінази Теофарми, розведених у 10 мл фізіологічного розчину, закриваючи клапан катетера на 2 години. Потім проводиться повторна аспірація плеврального рідини та повторне введення урокінази, повторюючи цю операцію тричі на добу, до повного розв'язання плеврального випоту та/або коли дебіт рідини буде незначним протягом останніх 24 годин (< 20 мл) та/або коли біологічний маркер фібринолітичної активності (D-димер) продемонструє неефективність лікування.

Використання у дітей

Безпека та ефективність використання Урокінази Теофарми у дітей не встановлені.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів старше 75 років слід оцінити потенційну користь та ризик гострого цереброваскулярного порушення. Рекомендується проводити обережний відбір пацієнтів та їхній контроль.

Якщо ви прийняли більше Урокінази Теофарми, ніж слід:

Це може викликати геморагії, які зникають після припинення лікування. Якщо це необхідно, у випадках, коли геморагія триває, можна рекомендувати введення речовин, які нейтралізують дію урокінази, таких як апротинін, амінокапронова кислота або транексамова кислота. У інших випадках може знадобитися введення плазми крові людини, повної плазми або повної крові.

Однією з характеристик урокінази є те, що вона сама по собі перебуває в організмі недовго та швидко виводиться.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урокіназа Теофарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути геморагії в місці ін'єкції та в окремих випадках загальні геморагії.

Лікування урокіназою може рідко викликати легкі алергічні реакції, бронхоспазм (звуження бронхів, що викликає труднощі з диханням), шкірні реакції та гарячку.

Якщо виникла алергічна реакція, інфузію слід припинити.

Як і з іншими тромболітичними засобами (антитромботичними), описані деякі можливі серцево-судинні ефекти, такі як гіпотонія (зниження артеріального тиску), порушення серцевого ритму та частоти, повторна ішемія міокарда чи пульмональна емболія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій довідці, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Урокінази Теофарми 250 000 ОД

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Урокіназа Теофарма після розведення повинна зберігатися при температурі не вище 25°C.

Строк дії розведених розчинів:

Температура кімнати (не вище 25°C): 24 години.

У холодильнику (2°C - 6°C): 48 годин.

Не використовуйте Урокіназу Теофарму після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урокінази Теофарми

Активна речовина - урокіназа. Кожна флакон з лioфілізованим порошком містить 250 000 ОД урокінази.

Інші компоненти: манітол, едетат дисодίου 2 мг та фосфат дисодію 2,4 мг.

Кожна ампула з розчинником містить: хлорид натрію та воду для ін'єкцій.

Після розведення флакона 5 мл розчинником кожна флакон містить 50 000 ОД урокінази/мл.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакон з лioфілізованим порошком, що містить 250 000 ОД урокінази, та ампула з 5 мл розчинником.

Клінічна упаковка з 10 флаконами з лioфілізованим порошком та 10 ампулами з розчинником.

Інші форми випуску

Урокіназа Теофарма 100 000 ОД: Клінічна упаковка з 25 флаконами з лioфілізованим порошком та 25 ампулами з розчинником.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

Теофарма С.р.л.

Віа Ф.ллі Черві, 8

27010 Валле Салімбене (ПВ)

Італія

Факс 0039/0382/525845

e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Відповідальний за виробництво:

Сіртон Фармацевтика С.П.А., Вілла Гвардія (Комо), Італія.

Ця довідка була переглянута увересні 2023 року