Ултрацод

Укладена інструкція: інформація для користувача

УЛЬТРАКОД

500 мг + 30 мг, таблетки

Парацетамол + Кодеїн фосфат гемігідрат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ультракод і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Ультракоду
• 3. Як використовувати Ультракод
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Ультракод
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ультракод і для чого він використовується

Цей препарат містить кодеїн і парацетамол. Кодеїн належить до групи ліків, званих опіоїдними обезболюючими засобами, і в поєднанні з парацетамолом, обезболюючим засобом, пом'якшує біль.
Препарат Ультракод призначений для лікування болю середньої та високої інтенсивності, може бути використаний дорослими при болях різного походження, таких як головні болі, зубний біль, біль у руховій системі або при болючій менструації.
Ультракод можна використовувати у молоді віком від 12 років для короткочасного пом'якшення помірного болю, який не пом'якшується іншими обезболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються в монотерапії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Ультракоду

Коли не використовувати препарат Ультракод

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має важкі напади астми або серйозні проблеми з диханням або стан, при якому пацієнт дихає повільніше або слабше, ніж очікувалося (депресія дихання);
якщо пацієнт має травму голови та якщо пацієнт має підвищене внутрішньочерепне тисняк (наприклад, унаслідок кровотечі в мозок або пухлини);
якщо пацієнт має гостру негодність печінки та важкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт мав нещодавно проведену операцію на печінці, жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчних шляхах);
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що використовуються для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів МАО (інгібітори моноамінооксидази) або якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 2 тижнів;
якщо пацієнт страждає на паралічну непрохідність кишківника (стан, при якому м'язи кишківника унеможливлюють рух харчових мас, внаслідок чого відбувається блокування прохідності кишківника);
для пом'якшення болю у дітей та молоді (у віці 0 до 18 років) після операції з видалення мигдалин або після операції на горлі у зв'язку з синдромом обструктивного апное під час сну;
якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну;
якщо пацієнтка годує грудьми;
у разі наближення пологів або ризику передчасних пологів.
Препарат не слід використовувати у дітей віком до 12 років.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ультракод, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
має гостру хворобу печінки;
має важку хворобу нирок;
є залежним від алкоголю (або нещодавно припинив пити алкоголь) або наркотиків і психоактивних речовин або є залежним від опіоїдів (морфін, кодеїн). У пацієнтів, залежних від алкоголю, під час одночасного використання препарату Ультракод може виникнути ушкодження печінки;
має порушення свідомості;
має алергію на ацетилсаліцилову кислоту та (або) інші нестероїдні протизапальні ліки;
використовує інші ліки, що впливають на печінку;
має труднощі з диханням через хронічну обструктивну хворобу легень, деформацію хребта, важку ожиріння;
одночасно використовує ліки, які гальмують центральну нервову систему (наприклад, снодійні ліки) (див. пункт 2 «Препарат Ультракод та інші ліки»).

Необхідно бути обережним:

• якщо у пацієнта є хронічні запори;
• якщо пацієнт має хворобу печінки;
• якщо пацієнт має порушення, яке називається синдромом Гілберта, що викликає підвищену ніж нормально концентрацію білірубіну в крові;
• якщо пацієнт має запальну хворобу кишківника або непрохідність кишківника;
• якщо пацієнт має низький об'єм крові (гіповолемія); це може бути викликано важким кровотечею (кровотеча зовні або всередині), важким опіком, надмірним потінням, важкою діареєю або блювотою;
• якщо пацієнт має нерегулярний ритм серця або порушення функції серця;
• якщо пацієнт має міастенію (хвороба, яка викликає слабкість м'язів);
• якщо пацієнт має камені в жовчному міхурі або мав видалений жовчний міхур;
• якщо пацієнт є у похилому віці;
• якщо пацієнт має проблеми з простатою (гіперплазія передміхурової залози);
• якщо пацієнт має гострий біль у животі (гострий живіт), якому можуть супроводжувати блювота, головокружіння або гарячка;
• якщо у пацієнта виявлено недостатність ферменту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату;
• якщо у пацієнта є низька концентрація червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• якщо у пацієнта виявлено низькі резерви глутатіону (стан, пов'язаний з інфекціями, неправильною дієтою або хронічним алкоголізмом);
• якщо пацієнт має звужену сечоводу;
• якщо пацієнт має порушення функції наднирників (наднирники не функціонують正常но, що може проявлятися слабістю, зниженням маси тіла, головокружінням, нудотою або блювотою), наприклад, хвороба Аддісона;
• якщо пацієнт має гіпотиреоз;
• якщо пацієнт має розсіяний склероз;
• якщо пацієнт має судоми (епілепсія).

Під час використання препарату Ультракод необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохранення, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антібіотик).
Відзначено виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин тіла) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Препарат Ультракод не слід використовувати одночасно з іншими ліками, які містять парацетамол та кодеїн.
У разі необхідності тривалого використання препарату Ультракод необхідно проводити моніторинг активності ферментів печінки.
У разі тривалого використання великих доз препарату Ультракод не згідно з рекомендаціями лікаря можуть виникнути головні болі. У такому випадку не слід збільшувати дозу препарату. Необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря за порадою.

Використання більших ніж рекомендовані доз препарату Ультракод може бути пов'язано з ризиком важкого ушкодження печінки.

Тривале прийняття таблеток препарату Ультракод може призвести до залежності. Це може означати, що пацієнт відчуває необхідність частіше приймати препарат Ультракод або в więksій дозі, щоб досягти такого самого пом'якшення болю. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що так відбувається. Не слід змінювати дозу препарату Ультракод або частоту його прийому без попередньої консультації з лікарем.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін є субстанцією, яка пом'якшує біль. Деякі особи мають змінені ці ферменти, і це може впливати на них по-різному.
У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього пом'якшення болю. Інші особи більш схильні до важких неприємних дій, викликаних виробництвом дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних неприємних дій, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря: повільний або поверхневий дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.

Використання у дітей та молоді після хірургічної операції
Кодеїн не слід використовувати для пом'якшення болю у дітей та молоді після видалення мигдалин або після операції на горлі у зв'язку з синдромом обструктивного апное під час сну.
Використання у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується використовувати кодеїн у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути посилені у цих дітей.

Ультракод та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує використовувати.

• Не слід використовувати препарат Ультракод з ліками, які використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами МАО (інгібітори моноамінооксидази) або якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх двох тижнів (див. пункт 2 «Коли не використовувати Ультракод»).
• Препарат Ультракод може посилювати дію ліків, які впливають на центральну нервову систему, таких як снодійні ліки, ліки проти тривоги, ліки проти алергії, ліки проти депресії (наприклад, іміпрамін та амітріптилін), ліки, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, ліки проти кашлю або інші обезболюючі ліки.
• Одночасне використання препарату Ультракод та снодійних ліків, таких як бензодіазепіни або ліки, подібні до них, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування не є можливими. Якщо лікар призначить препарат Ультракод у поєднанні з снодійними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані снодійні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози.

Необхідно повідомити друзів та родичів про симптоми, перелічені вище. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

• Одночасне використання препарату Ультракод та деяких снодійних ліків, ліків проти епілепсії або рифампіцину (антібіотик) може призвести до ушкодження печінки.
• У разі одночасного використання препарату Ультракод та ламотриджину (лік проти епілепсії) може відбуватися зменшення ефективності ламотриджину.
• Використання препарату Ультракод одночасно з хлорамфеніколом (антібіотик) може призвести до нагромадження антибіотика в організмі та посилення його неприємних дій.
• Початок дії препарату Ультракод може бути сповільнений при одночасному використанні речовин, які зменшують швидкість спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або речовин, які знижують рівень холестерину (холестипол). Дія препарату Ультракод може бути прискорено при одночасному використанні ліків, які прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід або домперидон).
• Флуклоксацилін (антібіотик) через серйозне ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами тіла (метаболічний ацидоз), яке необхідно терміново лікувати.
• Оральні контрацептиви можуть зменшувати ефективність парацетамолу.
• Необхідно уникати одночасного використання кодеїну та ліків, які викликають кашель (наприклад, амброксол), оскільки кодеїн може гальмувати кашлевой рефлекс.
• Одночасне використання парацетамолу та зидовудину (лік проти вірусу) може призвести до зменшення кількості білих кров'яних тілець та ушкодження печінки.
• У разі тривалого використання великих доз препарату Ультракод (більше 4 таблеток на добу) одночасно з деякими ліками, які знижують згортання крові (варфарин або інші ліки групи антагоністів вітаміну К), спостерігалося посилення кровотечі. Через це під час одночасного використання цих ліків необхідно частіше моніторити згортання крові.
• Одночасне використання ліків проти діареї може збільшувати ризик важкого запору або гальмування центральної нервової системи.
• Одночасне використання часткового агоніста морфіну (бупренорфін) або антагоніста (налтрексон) може прискорити або сповільнити дію кодеїну.

Ультракод з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати до або під час їжі. Використання після їжі може сповільнити початок дії препарату.
Під час використання цього препарату не слід вживати алкогольні напої. Комбінація алкоголю з препаратом Ультракод може призвести до ушкодження печінки. Найбільше ризик ушкодження печінки спостерігається у пацієнтів, які хронічно зловживають алкоголем, якщо вони приймають препарат Ультракод після короткочасної абстиненції (близько 12 годин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Ультракод може бути використаний під час першого та другого триместру вагітності лише у разі явної необхідності, після ретельного аналізу лікарем співвідношення користі та ризику.
Якщо лікар призначив пацієнтці приймати цей препарат під час перших 6 місяців вагітності, вона повинна приймати мінімально можливу дозу, яка пом'якшує біль, протягом мінімально можливого часу.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо біль не припинився або у разі необхідності частішого прийому цього препарату.
Не слід використовувати препарат під час третього триместру вагітності та під час пологів.
Не слід приймати препарат Ультракод під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до грудного молока та можуть призвести до депресії дихання у немовлят, яких годують грудьми.

Під час використання препарату Ультракод пацієнт може відчувати сонливість, бути менш уважним та реагувати значно повільніше, ніж зазвичай. Препарат Ультракод може несприятливо впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, знижуючи швидкість реакції, особливо у разі одночасного використання з чинниками, які діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, снодійні ліки або алкоголь).
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт відчуває себе втомленим, допоки не буде доведено, що прийом препарату Ультракод не впливає на здатність виконувати цих дій.

Препарат Ультракод містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Ультракод

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та молодь віком від 12 років
Використовувати 1-2 таблетки до чотирьох разів на добу (якщо необхідно), інтервали між окремими дозами повинні становити не менше 6 годин.
Доза препарату залежить від маси тіла, лише особи, які важать 60 кг та більше, можуть використовувати 2 таблетки одночасно. Не слід приймати більше 8 таблеток протягом 24 годин.
Цього препарату не слід приймати довше 3 днів. Якщо біль не припинився після 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Діти
Препарат Ультракод не слід використовувати у дітей віком до 12 років через ризик важких порушень дихання.
Пацієнти похилого віку
Як і дорослі пацієнти, проте лікар вирішить про необхідність зменшення дози.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
Дозування повинно бути встановлено лікарем. У цих пацієнтів зазвичай необхідно зменшити дозу або збільшити інтервал між окремими дозами препарату. У разі порушень функції нирок слід використовувати максимально 1 таблетку з інтервалом 6-8 годин після попередньої дози.
Таблетки слід ковтати цілими та запивати достатньою кількістю рідини.

Використання більших ніж рекомендовані доз препарату Ультракод

У разі передозування або випадкового прийому препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Передозування може проявлятися початковою екстазацією, тривогою, безсонням, нападами, сухістю у роті, порушеннями шлунково-кишкового тракту, надчутливістю, гальмуванням дихання, потім сонливістю, короткочасною втратою свідомості, порушеннями зору, звуженням зіниць, нудотою, блювотою (блювота може містити кров або темні частинки, схожі на кавовий осад), головним болем, порушеннями рухових функцій, затримкою сечі та калу, чорним або смолоподібним калом, синюшним кольором шкіри та слизових оболонок, ознобом, липкістю шкіри, потінням, жовтяницею, нерегулярним серцебиттям, змінами артеріального тиску.
Важке отруєння може призвести до зупинки дихання, колапсу, зупинки серця та навіть смерті.

Пропущену дозу препарату слід прийняти негайно після того, як пацієнт про це пам'ятає.
Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити попередню дозу та прийняти наступну о звичайний час. Необхідно завжди зберігати інтервал не менше 4 годин між окремими дозами.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання прийому препарату Ультракод

У разі раптового припинення тривалого лікування великими дозами препарату Ультракод спостерігалися головні болі та втома, біль у м'язах, нервозність та порушення травлення. Ці симптоми проходять протягом кількох днів після припинення лікування. У подальшому препарат можна використовувати лише за рекомендацією лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися по медичну допомогу у разі виникнення наступних дуже рідких неприємних дій:

• раптової високої температури, болю в горлі та виразок у роті - це симптоми дуже серйозного порушення крові (мала кількість білих кров'яних тілець),
• важких алергічних реакцій з набряком горла, задухою, потінням, нудотою, зниженням артеріального тиску аж до виникнення шоку,
• важких шкірних реакцій, які включають червоність, утворення пухирів та лущення шкіри.

Під час використання парацетамолу та кодеїну (активні речовини, які містяться в препараті Ультракод)
спостерігалися наступні неприємні дії (за частотою виникнення).
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10):

• втома, оmdlіння (тимчасова втрата свідомості при використанні великих доз), головокружіння, головні болі малої інтенсивності, зниження артеріального тиску, запори та, особливо на початку лікування, нудота та блювота.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 100):

• порушення сну, свербіж, червоність шкіри, кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 1000):

• дзвін у вухах та шуми вух, задуха, сухість у роті, алергічна висипка, порушення зору або звуження зіниць (при використанні великих доз).

(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10 000):

• зниження кількості білих та червоних кров'яних тілець та тромбоцитів, звуження бронхів (астма),
• гальмування дихання (при використанні великих доз або у пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском або після травми голови), відчуття надмірного щастя або смутку (ефорія або зниження настрою при використанні великих доз), порушення координації рухів та зору (при використанні великих доз),
• обструкція легень (при використанні великих доз, особливо у пацієнтів з порушеннями функції легень).

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• гепатит (можуть виникнути біль у животі, втрата апетиту, нудота або блювота), який може призвести до негодності печінки,
• напади,
• відчуття дезорієнтації, сонливості або сильного заспокоєння,
• порушення сечовиділення (затримка сечі),
• ризик розвитку залежності (під час тривалого використання),
• важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про неприємні дії
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімські 181С, 02-222 Варшава,
телефон: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти компанії, відповідальній за лікарський засіб, або її представнику в Україні.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Ультракод

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ультракод

Активними речовинами препарату є парацетамол та кодеїн фосфат гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфатного гемігідрату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон К-30, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає Ультракод та що містить упаковка

Препарат Ультракод - білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки.
Упаковки містять 10, 20, 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.
Saneca Pharmaceuticals a.s., вул. Нітрянська 100, 920 27 Глоховець, Словаччина.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Латвія, Литва, Польща, Румунія:

Ультракод
Естонія:
Альгокальм
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025