СМАТ Гранули для приготування орального розчину

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Смат гранульований для перорального розчину

Парацетамол / Фенілефрин / Хлорфенамін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Смат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Смат
3. Як приймати Смат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Смата
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Смат і для чого він використовується

Це асоціація 3 активних принципів, парацетамол, хлорфенамін і фенілефрин.

Він показаний для дорослих для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або помірним болем, закладенням носа та виділенням з носа.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Смат

Не приймайте Смат

• Якщо ви алергічні на активні принципи або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас є гіпертиреоз.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте лікування якимось інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресанти або лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте лікування симпатикомітетичними лікарськими засобами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування астми або лікарськими засобами для прискорення частоти серцебиття).
• Якщо ви приймаєте лікування бета-блокуючими лікарськими засобами (лікарськими засобами для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ «Попередження та обережність»).
• Якщо у вас є глаукома (високий тиск ока).
• Якщо у вас є важке захворювання серця або артерій (як-от захворювання коронарної артерії або стенокардія).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок.

Діти молодші 18 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано вашим лікарем (див. розділ 3: Як приймати Смат).

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 пакетиків Смата на добу.

• Під час приймання цього лікарського засобу не можна приймати інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолом, яке може нашкодити печінці.

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.
• Пацієнти, які чутливі (алергічні) до антигістамінних лікарських засобів, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.
• Пацієнти, які приймають лікування лікарськими засобами для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, повільного серцебиття, гіпотензії, церебральної артеріосклерози, панкреатиту, виразкової хвороби, обструкції пілородуоденальної зони, захворювань щитоподібної залози, пацієнти, які чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є важка малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами або лікарськими засобами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка нормального руху частини кишечника).

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Смат

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідним змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні лікарські засоби (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для лікування судом і депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні лікарські засоби.
• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші) та інші діуретики, які призводять до втрати калію (як діуретики для лікування гіпертензії або інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід і домперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразона).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертензії та порушень ритму серця (пропранолол).
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Відповідно до лікування Сматом і цими лікарськими засобами повинно бути не менше 15 днів після закінчення лікування.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування гіпертензії або інших захворювань (лікарські засоби, які блокують альфа-адренергічні рецептори).
• Лікарські засоби, які блокують альфа- і бета-адренергічні рецептори (лабеталол і карведилол), які використовуються для серця або для лікування захворювань артерій.
• Лікарські засоби для лікування депресії типу трициклічних і тетрациклічних антидепресантів.
• Лікарські засоби, які використовуються для загальної анестезії.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертензії.
• Лікарські засоби, які використовуються для серця типу глікозидів і антиаритмічних лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або захворювань травлення типу атропін сульфату.
• Лікарські засоби, які призводять до депресії центральної нервової системи, такі як лікарські засоби, які використовуються для безсоння або тривоги.
• Лікарські засоби, які мають ототоксичний ефект (який пошкоджує слух).
• Лікарські засоби, які мають фотосенсибілізуючу дію (які призводять до алергії на світло).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій: флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на результати аналізів

Якщо вам будуть проводити будь-які аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати.

Прийом Смата з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно споживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може призвести до пошкодження печінки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

Цей лікарський засіб не можна приймати матерям під час періоду лактації, оскільки це може призвести до побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до сонливості. Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте сонливість, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Смат містить манітол:

Цей лікарський засіб може призвести до легкого лаксативного ефекту, оскільки містить манітол.

3. Як приймати Смат

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі від 18 років: 1 пакетик кожні 6-8 годин за потреби (3 або 4 пакетики на добу). Не слід приймати більше 4 пакетиків на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки: ці пацієнти можуть приймати тільки 1 пакетик кожні 12 годин, якщо це необхідно (2 пакетики на добу як максимум).

Пацієнти з захворюваннями нирок: ці пацієнти не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу парацетамолу.

У пацієнтів з хронічним алкоголізмом не слід приймати більше 2 пакетиків на добу.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Ваш лікар порекомендує меншу дозу.

Смат приймається перорально. Розчиніть повністю вміст пакетика в невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, а потім випийте.

Якщо ви прийняли більше Смата, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过剂ку, негайно зверніться до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після приймання过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми过剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, сухість у роті, труднощі з сечовипусканням, розмитість зору, швидке і важке дихання, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) і біль у животі.

Лікування过剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після приймання过剂ки лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності过剂ки парацетамолу.

У разі过剂ки або випадкового приймання зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Смат

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сматом

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Смат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були повідомлені наступні побічні ефекти, чия частота не була встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникнути часто (можуть торкнутися до 1 особи з 10) є:

Легка сонливість, головокружіння, слабкість м'язів: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі з рухами обличчя, незграбність, тремор, порушення відчуттів і оніміння, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, нездоровий стан шлунково-кишкового тракту (який може зменшитися, якщо лікарський засіб приймається разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, затримка сечовипускання, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникнути рідко (можуть торкнутися до 1 особи з 1000) є:

Нездоровий стан, зниження тиску (гіпотензія), і підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, аритмія ventriculарна (нерегулярне серцебиття), набухання легенів (збільшення об'єму рідини в легенях) і геморагічний інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів), нервова збудливість (зазвичай при високих дозах, і це більш часто спостерігається у осіб похилого віку та дітей), яка може включати симптоми, такі як: неспокій, безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути рідко, включають: тиск у грудній клітці, шуми в легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при过剂ці), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у животі або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набухання повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фотосенсибілізація (чутливість до сонячного світла), чутливість до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни у формулі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як нездоровий стан, біль у горлі або втома; зниження або підвищення тиску, набухання (набухання), порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко (можуть торкнутися до 1 особи з 10 000) є:

Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) і гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо приймається в високих дозах або під час тривалого лікування.

• Побічні ефекти, частота яких не встановлена (не може бути оцінена на основі доступних даних) є:

Тревога, нервозність, слабкість, підвищення тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), зниження діаметра кров'яних судин (периферична вазоконстрикція), зниження ефективності серця, яке особливо торкнується осіб похилого віку та пацієнтів з поганою циркуляцією крові в мозку або коронарних артеріях, можлива генерація або посилення захворювання серця, затримка сечовипускання, блідість, лисий волос, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2), холод у кінцівках (ногах або руках), червоність, відчуття передзвону (гіпотензія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому прийманні може виникнути зниження об'єму крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлення, включену до системи моніторингу лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Смата

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Смат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСмат

Кожна упаковка містить:

• Активні речовини: 1 г парацетамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенірамін малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфеніраміну).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), содій сакаринат, колоїдна безводна діоксид кремнію, апельсиновий аромат (містить мальтодекстрин, який є похідним від кукурудзяного крохмалю) та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Смат - це гранульований порошок для перорального застосування білого або білого з жовтим відтінком кольору та апельсинового смаку, який випускається в упаковках по 10 саше в картонних коробках.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82,

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/