Ултоп

Уложена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Ултоп, 10 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Ултоп, 20 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Ултоп, 40 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Омепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ултоп і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ултоп
• 3. Як застосовувати препарат Ултоп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ултоп
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ултоп і для чого він призначений

Ултоп містить активну речовину омепразол, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Дія препарату полягає у зменшенні виділення соляної кислоти в шлунку.
Ултоп застосовується для лікування наступних хвороб:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка (англ. GERD), при якій шлункова кислота потрапляє до шлунка (відділ, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору.
• Хвороба виразкової хвороби верхньої частини кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або шлунка (виразка шлунка).
• Хвороба виразкової хвороби з інфекцією бактерією «Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.
• Хвороба виразкової хвороби, викликана нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Препарат Ултоп може застосовуватися також для профілактики утворення виразок під час застосування НПЗП.
• Збільшена кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старше 1 року життя і з масою тіла ≥ 10кг

• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка, при якій шлункова кислота потрапляє до шлунка (відділ, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору. У дітей хвороба може проявлятися поверненням вмісту шлунка до ротової порожнини (регургітація), нудотою (вомітом) і малим збільшенням маси тіла.

Діти і підлітки старше 4 років

• Хвороба виразкової хвороби з інфекцією бактерією «Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ултоп

Коли не застосовувати препарат Ултоп

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта встановлено підвищену чутливість до препаратів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо одночасно приймається нелфінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Необхідно уникати застосування препарату Ултоп, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Ултоп.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ултоп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням препаратом Ултоп повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну пустулозну еритродермію (AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Ултоп і негайно звернутися за медичною допомогою.
Ултоп може маскувати симптоми інших хвороб, тому у разі виникнення нижченаведених симптомів перед початком або під час прийому препарату Ултоп необхідно негайно звернутися до лікаря:

• ненавмисне зниження маси тіла і труднощі з ковтанням,
• біль у животі або нудота,
• воміти або воміти з домішкою крові,
• смолистий стул (з домішкою крові),
• гостра або тривала діарея, оскільки омепразол може викликати незначне збільшення частоти діареї зakaźної,
• важні проблеми з печінкою,
• якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Ултоп, який зменшує виділення шлункової кислоти,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (визначення рівня хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідно припинити застосування препарату Ултоп. Необхідно також повідомити про будь-які інші виникнення побічних ефектів, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого прийому препарату Ултоп (понад 1 рік) лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта. Необхідно повідомляти лікаря про будь-які нові та нетипові симптоми.
Протягом прийому інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Ултоп, особливо протягом періоду понад один рік, може незначно збільшуватися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому препаратів з групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції підвищеної чутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю, який його спостерігає.
Цей препарат може впливати на спосіб, яким організм всмоктує вітамін В, особливо якщо його потрібно приймати протягом тривалого часу. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В:

• Крайнє виснаження або відсутність енергії
• Оніміння та поколювання
• Болісний або червоний язик, виразки в ротовій порожнині
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, незважаючи на те, що це не рекомендується.
Необхідно уникати застосування цього препарату дітям у віці до 1 року життя або з масою тіла менше 10 кг.

Ултоп та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Ултоп може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Ултоп.
Необхідно уникати застосування препарату Ултоп у разі одночасного застосування препарату, що містить нелфінавір(що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• дігоксин (що застосовується для лікування серцевих захворювань),
• діазепам (що застосовується для лікування станів тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії),
• фенітойн (що застосовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати його стан під час початку або закінчення терапії препаратом Ултоп,
• препарати, що розріджують кров, включаючи варфарин або інші антагоністи вітаміну К; може бути необхідним контроль стану здоров'я пацієнта під час початку або закінчення терапії препаратом Ултоп,
• ріфампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу),
• атаzanавір (що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ),
• такролімус (що застосовується у разі трансплантації органів),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (що застосовується для лікування легкої депресії),
• цилостазол (що застосовується для лікування хвороби периферичних артерій),
• саквінавір (що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ),
• клопідогрел (що застосовується для профілактики утворення тромбів),
• ерлотиніб (що застосовується для лікування раку),
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах для лікування раку); якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може рекомендувати періодичне припинення препарату Ултоп.

Якщо окрім препарату Ултоп лікар призначив антибіотики з назвою амоксисилін і кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про це лікаря про інші приймані препарати.

Ултоп з їжею та питием

Ултоп можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол виділяється у грудне молоко жінок, що годують грудьми, однак вважається, що омепразол у терапевтичних дозах не впливає на дитину. Лікар прийме рішення про застосування препарату Ултоп під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Ултоп на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини є малоймовірним.
Можуть виникнути побічні ефекти, наприклад, головокружіння та порушення зору (див. пункт 4).
Пацієнти, у яких виникли побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ултоп містить сахарозу та натрій

Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ултоп

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У залежності від стану здоров'я та віку пацієнта лікар призначить відповідну кількість капсул та повідомить про тривалість лікування.
Зазвичай застосовувані дози препарату Ултоп наведені нижче.
Застосування у дорослих:

Лікування симптомів хвороби рефлюксної хвороби шлунка, наприклад, загори та повернення вмісту шлунка:

• У пацієнтів, у яких встановлено незначне пошкодження шлунка, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Якщо не відбулося загоєння шлунка, лікар може рекомендувати застосування 40 мг протягом наступних 8 тижнів.
• Рекомендована доза після загоєння шлунка становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо шлунок не був пошкоджений, зазвичай застосовувана доза препарату становить 10 мг один раз на добу.

Лікування хвороби виразкової хвороби верхньої частини кишечника (виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом тієї ж дози протягом наступних 2 тижнів, якщо не відбулося загоєння.
• Якщо не відбулося повне загоєння виразки, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування хвороби виразкової хвороби шлунка (виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом тієї ж дози протягом наступних 4 тижнів, якщо не відбулося загоєння.
• Якщо не відбулося повне загоєння виразки, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів хвороби виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування хвороби виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних застосуванням НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика хвороби виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки під час терапії НПЗП:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування та профілактика хвороби виразкової хвороби, викликаної інфекцієюHelicobacter pylori:

• Рекомендована доза становить 20 мг препарату Ултоп двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить два з наступних антибіотиків: амоксисилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Лікар调整є дозу залежно від потреб пацієнта та визначає тривалість терапії.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів хвороби рефлюксної хвороби шлунка, наприклад, загори та повернення вмісту шлунка:

• Діти старше 1 року з масою тіла понад 10 кг можуть приймати препарат Ултоп. Доза для дітей залежить від маси тіла. Лікар призначить відповідну дозу.

Лікування та профілактика хвороби виразкової хвороби, викликаної інфекцієюHelicobacter pylori:

• Діти старше 4 років можуть приймати препарат Ултоп. Доза для дітей залежить від маси тіла. Лікар призначить відповідну дозу.
• Лікар також призначить два антибіотики: амоксисилін та кларитроміцин.

Прийом препарату

• Рекомендується прийом препарату вранці.
• Препарат можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
• Капсули необхідно ковтати цілими, запивючи пів склянки води. Капсул не слід жувати чи розбивати, оскільки вони містять пелети, покриті оболонкою, що захищає від дії шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати пелети.

У разі труднощів з ковтанням капсул

• Якщо пацієнт (дорослий чи дитина) має труднощі з ковтанням капсули, необхідно:
• відкрити капсулу та ковтати її вміст, запивючи пів склянки води; також можна змішати вміст капсули з невеликою кількістю йогурту, кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
• суміш необхідно завжди змішувати безпосередньо перед вживанням (мішанка не буде прозорою); мішанку необхідно вживати негайно або не пізніше ніж через 30 хвилин після приготування.
• щоб упевнитися, що прийнято весь препарат, необхідно знову наповнити склянку водою до половини та вживати. Нерозпущена, твердая рештка містить препарат - її не слід жувати чи розбивати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ултоп

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ултоп необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Ултоп

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених рідких (можуть виникнути у 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 особи з 10 000), але важких побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату Ултоп і негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоність шкіри з пухирями або відшаруванням шкіри. Можуть також виникнути пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. (дуже рідко)
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препаратів). (рідко)
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустулозна еритродермія). (рідко)
• Жовта шкіра, темна барва сечі та втома, які можуть бути ознаками захворювання печінки. (рідко)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Порушення шлунка або кишечника: діарея, біль у животі, запор, метеоризм (гази).
• Нудота або воміти.
• Легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, оніміння, сонливість.
• Чувство обертання (головокружіння вестибулярного походження).
• Зміни в результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки.
• Висипка шкіри, вузлова висипка (кропивниця), свербіж.
• Переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):

• Порушення крові, наприклад, зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або часті інфекції.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (воміти) та судоми.
• Побудження, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Порушення зору, наприклад, нечітке бачення.
• Раптовий задишка або коротке дихання (спазм бронхів).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Впалення ротової порожнини.
• Грибкова інфекція, що називається кандидозом, яка може атакувати кишечник.
• Втрати волосся (алопеція).
• Висипка шкіри після впливу сонячних променів.
• Біль у суглобах або біль у м'язах.
• Важкі захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Надмірне потіння.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000):

• Порушення кількості кров'яних тілець, включаючи зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Агресія.
• Омани (бачення, слухання або відчуття речей, яких немає).
• Важкі захворювання печінки, що призводять до негодування печінки та запалення мозку.
• Еритема мультиформна
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Якщо препарат Ултоп приймався протягом періоду понад три місяці, існує можливість зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• Впалення кишечника (що викликає діарею).
• Висипка, що супроводжується болем у суглобах.

Ултоп може в дуже рідких випадках негативно впливати на білі кров'яні тілець, що призводить до зниження імунітету. У разі виникнення інфекції з такими симптомами, як гарячка з дуже поганим
самопочуттям, або гарячка з ознаками інфекції в певній місцевості, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або також труднощі з виділенням сечі, необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення аналізів крові, що виключають агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілець).
Дуже важливо повідомити лікаря про прийом препарату Ултоп.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажаних ефектів, включаючи будь-які симптоми не бажаних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ултоп

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення ,,EXP''. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot''.
Зберігати при температурі нижче 25 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ултоп

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула для прийому всередину, тверда містить 10 мг, 20 мг або 40 мг омепразолу.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули:сахароза, гранули (що складаються з кукурудзяного крохмалю та сахарози), лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манітол, гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171) та кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1). Див. пункт 2 «Ултоп містить сахарозу та натрій».
• Оболонка капсули:желатина; капсули 10 мг та 20 мг містять також барвники: хінолінову жовту (Е 104) та діоксид титану (Е 171). Капсули 40 мг містять також індіго (Е 132) та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ултоп і що містить упаковка

Ултоп, 10 мг: непрозора, жовта капсула, що містить кульові мікропелети білувато-кремового кольору.
Ултоп, 20 мг: непрозора, жовта капсула, що містить кульові мікропелети білувато-кремового кольору.
Ултоп, 40 мг: капсула, що складається з двох непрозорих частин: синьої та білої, що містить кульові мікропелети білувато-кремового кольору.
Упаковки:7, 14, 15, 28, 30, 56 або 60 капсул для прийому всередину, твердіх у блистерних упаковках, у паперовій коробці

Відповідальна особа

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Омепразол КРКА 10 мг, маагсапресистентні капсули, тверді
Омепразол КРКА 20 мг, маагсапресистентні капсули, тверді
Омепразол КРКА 40 мг, маагсапресистентні капсули, тверді

Польща

Ултоп

Португалія

Омепразол КРКА (20 мг)
Дата останньої актуалізації інструкції:24.10.2024