ОМЕПРАЗОЛ АРИСТОГЕН 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Омепразол Арістоген 20 мг твердих гастрорезистентних капсулЕФГ

Омепразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол Арістоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Арістоген
3. Як приймати Омепразол Арістоген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Омепразолу Арістоген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Арістоген і для чого він використовується

Омепразол Арістоген містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол Арістоген використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ЕРГЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви хворієте на це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані прийомом деяких препаратів, званих АІНЗ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Омепразол Арістоген може бути використаний для попередження утворення виразок, якщо ви приймаєте АІНЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥10 кг

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ЕРГЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина хворіє на це захворювання, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Арістоген

Не приймайте Омепразол Арістоген

• Якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Арістоген, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Омепразолу Арістоген.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Омепразол Арістоген.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Омепразол Арістоген може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати Омепразол Арістоген або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є важка діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• У вас є важкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Арістоген, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (їх можна збільшити ризик остеопороза).
• Чи мали ви раніше реакцію шкіри після лікування препаратами, подібними до Омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
• Чи планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Арістоген протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Якщо у вас виникла шкіряна ерупція, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може бути потрібно перервати лікування Омепразолом Арістоген. Повідоміть про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, такі як біль у суглобах.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Використання Омепразолу Арістоген з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Омепразол Арістоген може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Арістоген.

Не приймайте Омепразол Арістоген, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Арістоген
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Арістоген
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Омепразолом)

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Омепразол Арістоген з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Арістоген під час цього періоду.

Омепразол виділяється в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Арістоген під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Омепразол Арістоген вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Омепразол Арістоген містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Омепразол Арістоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омепразолу Арістоген, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів ЕРГЕ, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразка шлунку):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці:

• Нормальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці, викликаних прийомом АІНЗ(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок у шлунку та дванадцятипалій кишціпід час прийому АІНЗ:

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Нормальна доза становить 20 мг Омепразолу Арістоген двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого періоду вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей та підлітків:

Лікування симптомів ЕРГЕ, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Арістоген. Доза для дітей залежить від їхньої ваги, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Арістоген. Доза для дітей залежить від їхньої ваги, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або вилийте вміст в склянку з водою без газу, соком фруктів чи яблучним соусом.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед тим, як її випити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розчавлюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Арістоген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви забули прийняти Омепразол Арістоген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Арістоген

Не припиняйте приймати Омепразол Арістоген без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Арістоген і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висипання на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висипання на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може впливати на кишечник та викликати "кандидоз".
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміни кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають ниркову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипання, пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення в кишечнику (може викликати діарею)
• Якщо ви приймаєте Омепразол Арістоген більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікарю негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висипання на шкірі, можливо, з болями в суглобах

У дуже рідких випадках Омепразол Арістоген може впливати на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, роті або носі чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні звернутися до лікаря якнайшвидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих клітин (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про

Не турбуйтеся про цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Арістоген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, банці, etiquetі або блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Блістер з PVC-PVDC/алюмінієм: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Банка з HDPE: Тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт Sigre аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Арістоген

Активний інгредієнт - омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.

Зміст капсули:кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану та дисперсія кополімеру метакрилової кислоти-ефіракрилату (1:1). Див. розділ 2. "Омепразол Арістоген містить сахарозу".

Покриття капсули:желатина. Капсули по 20 мг також містять кольорові речовини - жовтий квінолін (E 104) та діоксид титану (E 171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверда gastrorезистентна капсула.

Омепразол Арістоген 20 мг: непрозора жовта капсула, яка містить сферичні мікрогранули білого або майже білого кольору.

Розміри упаковок:

Упаковки типу блистер з 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 та 60 капсулами; та клінічна упаковка по 100, 140, 280 та 500 капсул.

Упаковки з пластику HDPE по 5, 7, 14, 28, 56, 60 капсул; та клінічна упаковка по 500 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардоз

Мадрид.

Виробник

Лабораторії Ліконса, С.А.

Ав. Міракампо, нº7, Промислова зона Міракампо

19200 Асукека де Енарес (Гвадалахара)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2023.

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/