ОМЕПРАЗОЛ ХІКМА 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Омепразол Хікма 40 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Омепразол Хікма
3. Як вам буде введено Омепразол Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразолу Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Хікма і для чого він використовується

Омепразол Хікма містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Хікма у вигляді порошку для інфузійного розчину можна використовувати як альтернативу пероральному лікуванню.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Омепразол Хікма

Вам не повинні вводити Омепразол Хікма:

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж вам буде введено омепразол. Цей лікарський засіб може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку лікування цим лікарським засобом або після його введення, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Незрозуміле зниження ваги та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Вомітування їжі або крові.
• Чорний колір калу (кров у калі).
• Якщо у вас розвивається сильна або тривала діарея, оскільки омепразол пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• Ви маєте важкі захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування лікарськими засобами, подібними до омепразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми лікареві, який вас лікує.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом періоду понад один рік, може трохи збільшити ваш ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас розвивається шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування цим лікарським засобом. Повідоміть також про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Діти та підлітки

Існує обмежений досвід використання цього лікарського засобу для внутрішньовенної інфузії у дітей.

Інші лікарські засоби та Омепразол Хікма

Повідоміть лікаря, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта. Омепразол може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію омепразолу.

Вам не повинні вводити цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть лікаря, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом.

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин разом з омепразолом для лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати омепразол, якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування лікарськими засобами, подібними до цього лікарського засобу, який зменшує кислотність шлунку.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж використовувати омепразол, повідоміть лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можете ви використовувати омепразол під час цього періоду.

Омепразол виділяється в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Відновлення та використання машин

Малоймовірно, що омепразол вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Омепразол Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як вам буде введено Омепразол Хікма

• Омепразол можна вводити дорослим, включаючи людей похилого віку.
• Досвід внутрішньовенної інфузії омепразолу в дітей обмежений.

Введення омепразолу

• Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем, який вирішить, яку кількість вам потрібно.
• Цей лікарський засіб буде введено вам у вигляді інфузії в одну з ваших вен.

Якщо ви використали більше Омепразолу Хікма, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість омепразолу, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути серйозні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, оніміння, сонливість.
• Чувство, що все обертається (вертіго).
• Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка та свербіж.
• Чувство загальної недуги та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ризик інфекційних захворювань.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та м'язові спазми.
• Агресивність, замішання або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Воспалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтіння шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипка на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• Серйозні захворювання нирок (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Порушення аналізів крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні захворювання печінки, які можуть викликати ниркову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивної висипки, пухирців або лущення шкіри. Це може бути супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Воспалення в кишечнику (може викликати діарею).
• Якщо ви приймаєте омепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцебитів. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю вашого рівня магнію.
• Висипка на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Було повідомлено про незворотнє порушення зору у окремих випадках пацієнтів, які були в критичному стані та приймали омепразол внутрішньовенно, особливо у високих дозах, але не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

У дуже рідкісних випадках омепразол може вплинути на білі кров'яні тілечки в крові та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з сильно зниженим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, роті або носі чи труднощі з сечовиділенням, вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про лікарські засоби, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Омепразолу Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності після реконструкції:

Інфузійний розчин, реконструйований з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), повинен бути використаний протягом 12 годин після підготовки.

Інфузійний розчин, реконструйований з 50 мг/мл глюкози (5%), повинен бути використаний протягом 6 годин після підготовки.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно, якщо тільки він не був реконструйований у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. У разі сумнівів, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Хікма

• Активна речовина — омепразол. Кожен флакон порошку для інфузійного розчину містить кількість омепразолу натрію, еквівалентну 40 мг омепразолу.
• Інші компоненти — едетат дисодію та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол Хікма 40 мг порошок для інфузійного розчину (порошок для інфузії) поставляється у флаконі.

Порошок повинен бути реконструйований у розчин перед введенням.

Розміри упаковок: 1 флакон × 40 мг та 10 флаконів × 40 мг.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник:

Hikma Italia S.p.a

Viale Certosa, 10

27100 - Павія

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Зміст кожного флакону повинен бути розчинений у приблизно 5 мл та розбавлений негайно після цього до 100 мл. Повинно бути використано інфузійне рішення з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) або інфузійне рішення з 50 мг/мл глюкози (5%). Реконструйований розчин не повинен бути використаний, якщо є присутні частинки. pH інфузійного розчину впливає на стабільність омепразолу, тому його не слід розбавляти в інших розчинниках чи в інших кількостях.

Підготовка

1. Витягніть 5 мл інфузійного розчину з флакону або мішка для інфузії об'ємом 100 мл за допомогою шприца.
2. Додайте цей об'єм до флакону, який містить лioфілізований омепразол, та добре перемішайте до повного розчинення омепразолу.
3. Витягніть знову інфузійний розчин омепразолу за допомогою шприца.
4. Перенесіть розчин до мішка або флакону для інфузії.
5. Повторіть кроки 1-4 до повного перенесення омепразолу з флакону до мішка або флакону для інфузії.

Альтернативний метод підготовки інфузійних розчинів у гнучких упаковках

1. Використайте подвійну голку для перенесення та підключіть її до ін'єкційної мембрани мішка для інфузії. Підключіть інший кінець голки до флакону, який містить лioфілізований омепразол.
2. Розчиніть омепразол, перекачуючи інфузійне рішення між мішком для інфузії та флаконом туди та назад.
3. Перевірте, чи повністю розчинився омепразол.

Інфузійний розчин повинен бути введений у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 20-30 хвилин. Використовуйте в одному пацієнті протягом одного лікування.