Біопразол Біо Макс

1. Що таке препарат Біопразол Біо Макс і для чого він призначений

Біопразол Біо Макс у вигляді желатинових капсул, твердих, містить активну речовину під назвою
омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Їх
дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Біопразол Біо Макс застосовується у дорослих пацієнтів для короткочасного лікування симптомів
гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, загальної слабкості і скидання кислоти
шлункового вмісту – кислоти рефлюксу).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти з шлунку в стравохід (сполучає горло з шлунком), в якому
внаслідок цього може розвинутися стан запалення і супутнього болю. Це може спричинити
виступання таких симптомів, як відчуття палючого болю в грудній клітці, що поширюється аж до
горла (загальна слабкість) та кислоти смаку в роті (внаслідок скидання кислоти шлункового
вмісту). Для припинення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2-3 послідовних
днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біопразол Біо Макс

Коли не застосовувати препарат Біопразол Біо Макс

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить атаzanавір або нельфінавір (застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Біопразол Біо Макс
необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Не слід приймати препарат Біопразол Біо Макс протягом періоду довше 14 днів без консультації
з лікарем. У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів необхідно звернутися
по пораду до лікаря.
Біопразол Біо Макс може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення
будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому препарату Біопразол Біо Макс
необхідно негайно звернутися до лікаря:

• необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
• біль у шлунку або нудота;
• виступання блювотинного вмісту або крові;
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї інфекційного походження;
• попередня наявність виразки шлунку або виконання хірургічної операції на травній системі;
• тривале лікування симптоматичної нудоти або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів;
• тривале збереження нудоти або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів;
• виступання жовтяниці або важкого захворювання печінки;
• вік понад 55 років і виступання нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом.

Перед початком прийому препарату Біопразол Біо Макс необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Біопразол Біо Макс, який зменшує виділення шлункової кислоти;
• якщо пацієнт планує проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідно припинити прийом препарату Біопразол Біо Макс. Необхідно також повідомити про будь-які інші виступаючі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
У разі лікування препаратом Біопразол Біо Макс протягом періоду довше максимально рекомендованого терміну 14 днів пацієнт повинен ознайомитися з нижченаведеною інформацією.
Якщо приймали Біопразол Біо Макс протягом періоду довше трьох місяців, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищенаведених симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може привести до зменшення концентрації калію або кальцію в крові.
Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або виступання крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю, який його спостерігає.

Діти та підлітки

Біопразол Біо Макс не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Біопразол Біо Макс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки Біопразол Біо Макс може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Біопразол Біо Макс.
Не слід приймати препарат Біопразол Біо Макс, якщо застосовується препарат, що містить нельфінавір
(застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, чи приймає він клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймається будь-який з нижченаведених препаратів:

• протигрибкові та протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол);
• дігоксин (застосовується при лікуванні серцевої недостатності та миготання передсердь з швидкою дією камер);
• діазепам (застосовується при лікуванні тривоги, для зменшення м'язового напруження або при лікуванні епілепсії);
• фенитоїн (протипадальний препарат). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Біопразол Біо Макс;
• препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Біопразол Біо Макс;
• ріфампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу);
• атаzanавір (застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ);
• такролімус (застосовується під час трансплантації органів та при лікуванні атопічного дерматиту);
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum) (застосовується при лікуванні легкої депресії);
• цилостазол (застосовується при лікуванні симптомів, що полягають у виникненні болючих скорочень м'язів у нижніх кінцівках під час ходьби);
• саквінавір (застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ).
• клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів).
• ерлотиніб (застосовується при лікуванні пухлини).
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах при лікуванні пухлин) - якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Біопразол Біо Макс.

Біопразол Біо Макс з їжею та питием

Капсули препарату Біопразол Біо Макс можна приймати перед їжею (на голодний шлунок).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком прийому препарату Біопразол Біо Макс пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи вагітна вона та чи намагається завагітніти. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати Біопразол Біо Макс під час цього періоду.
Чи пацієнтка, що годує грудьми, зможе приймати Біопразол Біо Макс, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Біопразол Біо Макс не впливає на здатність керування транспортними засобами та використання інструментів і машин.
Можливо виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Біопразол Біо Макс містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюна капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Біопразол Біо Макс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно застосовувана доза становить: одна капсула 20 мг один раз на добупротягом 14 днів.
Якщо симптоми не припиняються після цього часу, необхідно звернутися до лікаря.
Для досягнення покращення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2-3 послідовних
днів.

Спосіб прийому цього препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули необхідно приймати перед їжею (на голодний шлунок).
• Необхідно ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені. Ці пелети містять активну речовину омепразол і захищені від розкладання в шлунку для забезпечення їх всмоктування з кишечника. Пелети вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується, а потім діє.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул

• Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу і її вміст розчинити у негазованій воді або змішати з будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим), або з яблучним пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив усієї дози препарату, необхідно добре промити склянку водою об'ємом пів склянки і вживати цю рідину. Не використовуватимолоко або газовану воду. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Пропуск застосування дози препарату Біопразол Біо Макс

Необхідно продовжувати прийом препарату, дотримуючись способу дозування препарату Біопразол Біо Макс.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біопразол Біо Макс

У разі прийому дози, більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Припинення застосування препарату Біопразол Біо Макс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виявлення будь-якого з нижченаведених рідких, але серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Біопразол Біо Макс та негайно звернутися до лікаря:

• виступання свистячого дихання, набряку губ, язика та горла або тіла, висипки, втрати свідомості або труднощів з диханням чи ковтанням (серйозна алергічна реакція);
• червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз;
• жовтіння шкіри, темний колір сечі та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часто виникають побічні ефекти(у 1 до 10 з 100 осіб):

• головний біль,
• вплив на шлунок і кишечник: діарея, запор, біль у животі, гази (вздування),
• нудота або блювота
• легкі поліпшення шлунку.

Не дуже часто виникають побічні ефекти(у 1 до 10 з 1000 осіб):

• набряк ніг і стоп,
• порушення сну (безсоння),
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості,
• відчуття обертання (головокружіння),
• зміни в результатах аналізів функції печінки,
• висипка на шкірі, висипка у вигляді горбиків (кропивниця) та свербіж шкіри
• зле загальне самопочуття та слабкість.

Рідко виникають побічні ефекти(у 1 до 10 з 10 000 осіб):

• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, легшого утворення синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції,
• алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання,
• низька концентрація натрію в крові. Це може привести до слабкості, нудоти та м'язових скорочень,
• відчуття збудження, сплутаності або депресії,
• зміна відчуття смаку,
• проблеми зі зором, такі як нечітке зір,
• раптове відчуття свистячого дихання або задишки (спазм бронхів),
• сухість у роті,
• воспалення слизової оболонки рота, грибкова інфекція, яка може включати кишечник,
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть спричиняти жовтіння шкіри, темний колір сечі та втому,
• випадання волосся ( alopecія ),
• висипка на шкірі під час впливу сонячних променів,
• біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія),
• серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальний нефрит),
• збільшення потовиділення.

Дуже рідко виникають побічні ефекти(рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець),
• агресія,
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації),
• серйозні порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку,
• раптове виникнення серйозної висипки або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
• слабкість м'язів,
• збільшення грудей у чоловіків,
• гіпомагнемія (низька концентрація магнію в крові).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• •запалення кишечника (що може привести до діареї)
• висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках Біопразол Біо Макс може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що може привести до недостатності імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими ознаками, як гарячка з супутнім серйознимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднене сечовиділення, необхідно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийом препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +380 44 279 02 34
факс: +380 44 279 02 34
Адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біопразол Біо Макс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Блістри з плівки PVC-PVDC/Алюмінію:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Блістри з плівки Алюмінію (ОПА/Ал/ПВХ)/Алюмінію:
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Біопразол Біо Макс

• Активною речовиною препарату є омепразол. Одна желатинова капсула, тверда, містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти препарату: Пелети для кишечника: сахароза, крохмали (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль); кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія, 30% (містить кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію), гіпромелоза, тип 2910 (Е464), тальк (Е553b), триетилцитрат (Е1505), діоксид титану (Е171), дигідрофосфат натрію (Е339ii). Желатинова капсула, тверда: Корпус капсули: желатина, діоксид титану (Е171) Кришка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), Друкований чернила ( Black Ink SW-9008): оксид заліза чорний (Е172), шелак, гідроксид потасію

Як виглядає препарат Біопразол Біо Макс і що містить упаковка

Непрозорі, желатинові капсули для кишечника, твердої форми (розмір 3), білого кольору, заповнені
кулястими пелетками.
Капсули мають позначення у вигляді літер ”OM” (кришка) і цифри ”20” (корпус).
Капсули упаковані в блистри з плівки PVC-PVDC/Алюмінію або Алюмінію
(ОПА/Ал/ПВХ)/Алюмінію, розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 7, 10 або 14 капсул для кишечника, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Біофарм ТОВ
вул. Валянська, 13
04071, м. Київ
телефон: +380 44 206 23 23
електронна пошта: biofarm@biofarm.ua

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
вул. Сан-Марті, 75-97,
Марторельєс, 08107 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Додаткові відомості

Як можна уникнути повернення вмісту шлунку в стравохід і загальної слабкості?
Зміна способу життя може зменшити або навіть ліквідувати симптоми, такі як повернення вмісту
шлунку в стравохід і загальна слабкість.
Зміни, які слід врахувати, включають:

• відмову від куріння,
• унікання стресів, якщо це можливо,
• їжу малих порцій їжі з низьким вмістом жирів,
• унікання вживання надмірної кількості алкоголю,
• унікання вживання їжі коротко перед сном,
• використання кількох подушок для сну, які сприятимуть підняттю голови вище за шлунок, що запобіжить поверненню кислоти в стравохід.