Ултоп

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ултоп, 10 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Ултоп, 20 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Ултоп, 40 мг, капсули для прийому всередину, тверді

омепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ултоп і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ултоп
• 3. Як застосовувати препарат Ултоп
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ултоп
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ултоп і для чого він призначений

Ултоп містить активну речовину омеprазол, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Дія препарату полягає у зменшенні виділення соляної кислоти в шлунку.
Ултоп застосовується для лікування наступних хвороб:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. GERD), при якій шлункова кислота потрапляє до шлунку (відділ, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору.
• Хвороба виразки верхньої частини кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразка шлунку).
• Хвороба виразки з інфекцією бактерією «Helicobacter pylori». В такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції і загоєння виразки.
• Хвороба виразки, викликана нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Препарат Ултоп також може застосовуватися для профілактики утворення виразок під час застосування НПЗП.
• Збільшена кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старші 1 року життя і з масою тіла ≥ 10кг

• Хвороба рефлюксу шлунку, при якій шлункова кислота потрапляє до шлунку (відділ, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору. У дітей хвороба може проявлятися блюванням, нудотами (блювання) і малим приростом маси тіла.

Діти і підлітки старші 4 років

• Хвороба виразки з інфекцією бактерією «Helicobacter pylori». В такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції і загоєння виразки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ултоп

Коли не застосовувати препарат Ултоп

• якщо пацієнт має алергію на омеprазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до препаратів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо одночасно приймається нелфінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не слід застосовувати препарат Ултоп, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Ултоп.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ултоп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням препаратом Ултоп повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну пустульозну екзантему (AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Ултоп і негайно звернутися за медичною допомогою.
Ултоп може маскувати симптоми інших хвороб, тому у разі появи наступних симптомів перед початком або під час прийому препарату Ултоп необхідно негайно звернутися до лікаря:

• ненавмисне зменшення маси тіла і труднощі з ковтанням,
• біль у животі або нудота,
• блювання або блювання з домішкою крові,
• смолистий кал (з домішкою крові),
• гостра або упорczyва діарея, оскільки омеprазол може викликати незначне збільшення випадків інфекційної діареї,
• важні проблеми з печінкою,
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Ултоп, який зменшує виділення шлункової кислоти,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (визначення рівня хромограніну А).

Якщо у пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Ултоп. Необхідно також повідомити про будь-які інші неприємні дії, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого прийому препарату Ултоп (понад 1 рік) лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта. Необхідно повідомляти лікаря про будь-які нові і нетипові симптоми.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Ултоп, особливо протягом тривалого періоду, може незначно збільшувати ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі виявлення остеопорозу або прийому препаратів з групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Під час прийому омеprазолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції підвищеної чутливості, такі як гарячка, висипка і тугорість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю, який проводить лікування.
Цей препарат може впливати на спосіб, яким організм всмоктує вітамін В, особливо якщо його потрібно приймати тривалий час. Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В:

• Крайнє втомлення або відсутність енергії
• Оніміння і поколювання
• Болючий або червоний язик, виразки в роті
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується.
Не слід давати цей препарат дітям у віці до 1 року життя або з масою тіла менше 10 кг.

Ултоп і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Ултоп може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Ултоп.
Не слід застосовувати препарат Ултоп у разі одночасного застосування препарату, що містить нелфінавір(що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол, посаконазол або вориконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• дігоксин (що застосовується для лікування серцевих захворювань),
• діазепам (що застосовується для лікування станів тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії),
• фенітойн (що застосовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати його стан під час початку або закінчення лікування препаратом Ултоп,
• препарати, що розріджують кров, включаючи варфарин або інші антагоністи вітаміну К; може бути необхідним контроль стану здоров'я пацієнта під час початку або закінчення лікування препаратом Ултоп,
• рифампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу),
• атаzanавір (що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ),
• такролімус (що застосовується у разі трансплантації органів),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (що застосовується для лікування легкої депресії),
• цилостазол (що застосовується для лікування хронічного захворювання периферичних артерій),
• саквінавір (що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ),
• клопідогрел (що застосовується для профілактики утворення тромбів),
• ерлотиніб (що застосовується для лікування раку),
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах для лікування раку); якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може рекомендувати періодичне припинення лікування препаратом Ултоп.

Якщо окрім препарату Ултоп лікар призначив антибіотики з назвою амоксиліна і кларитроміцину для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про це лікаря.

Ултоп з їжею і питтям

Ултоп можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омеprазол виділяється в грудне молоко жінок, що годують грудьми, однак вважається, що омеprазол у терапевтичних дозах не буде мати впливу на дитину. Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Ултоп під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вплив препарату Ултоп на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини є малоймовірним.
Можуть виникнути неприємні дії, наприклад, головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Пацієнти, у яких виникли неприємні дії, не повинні керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Ултоп містить сахарозу і натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ултоп

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У залежності від стану здоров'я і віку пацієнта лікар призначить відповідну кількість капсул та повідомить про тривалість лікування.
Зазвичай застосовувані дози препарату Ултоп наведені нижче.
Застосування у дорослих:

Лікування симптомів хвороби рефлюксу шлунку, наприклад, загори і повернення шлункового вмісту:

• У пацієнтів, у яких виявлено незначне пошкодження шлунку, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Якщо не відбулося загоєння шлунку, лікар може рекомендувати застосування 40 мг протягом наступних 8 тижнів.
• Рекомендована доза після загоєння шлунку становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо шлунок не був пошкоджений, зазвичай застосовувана доза препарату становить 10 мг один раз на добу.

Лікування хвороби виразки верхньої частини кишечника (виразки дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом тієї ж дози протягом наступних 2 тижнів, якщо не відбулося загоєння.
• Якщо не відбулося повне загоєння виразки, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування хвороби виразки шлунку (виразки шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом тієї ж дози протягом наступних 4 тижнів, якщо не відбулося загоєння.
• Якщо не відбулося повне загоєння виразки, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів хвороби виразки шлунку і дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування хвороби виразки шлунку і дванадцятипалої кишки, викликаної застосуванням НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика хвороби виразки шлунку і дванадцятипалої кишки під час терапії НПЗП:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування і профілактика хвороби виразки, викликаної інфекцією Helicobacter pylori:

• Рекомендована доза становить 20 мг препарату Ултоп двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить два антибіотики: амоксиліну, кларитроміцину або метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від потреб пацієнта і визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей і підлітків:

Лікування симптомів хвороби рефлюксу шлунку, наприклад, загори і повернення шлункового вмісту:

• Діти старші 1 року життя і з масою тіла понад 10 кг можуть приймати препарат Ултоп. Доза для дітей залежить від маси тіла. Лікар призначить відповідну дозу.

Лікування і профілактика хвороби виразки, викликаної інфекцією Helicobacter pylori:

• Діти старші 4 років можуть приймати препарат Ултоп. Доза для дітей залежить від маси тіла. Лікар призначить відповідну дозу.
• Лікар також призначить два антибіотики: амоксиліну і кларитроміцину.

Прийом препарату

• Рекомендується приймати препарат у ранкові години.
• Препарат можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
• Капсули слід ковтати цілими, запивючи пів склянки води. Капсул не слід жувати або розбивати, оскільки вони містять пелети, покриті оболонкою, що захищає від дії шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати пелети.

У разі труднощів з ковтанням капсул

• Якщо пацієнт (дорослий або дитина) має труднощі з ковтанням капсули, необхідно:
• відкрити капсулу і ковтати її вміст, запивючи пів склянки води; також можна змішати вміст капсули з невеликою кількістю йогурту, кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
• суміш слід завжди змішувати безпосередньо перед вживанням (місіш не буде прозорою); суміш слід вживати негайно або не пізніше ніж через 30 хвилин після підготовки.
• щоб переконатися, що прийнято весь препарат, необхідно знову наповнити склянку водою до половини і вживати. Нерозпущена, тверда рештка містить препарат - її не слід жувати або розбивати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ултоп

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ултоп необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Ултоп

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі появи будь-якого з наступних рідких (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб), але важких неприємних дій необхідно припинити застосування препарату Ултоп і негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика і горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідкісна)
• Червоніння шкіри з пухирями або лущенням шкіри. Можуть також виникнути пухирі і кровотеча з губ, очей, рота, носа і геніталій. Це може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. (дуже рідкісна)
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препаратів). (рідкісна)
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою і пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна пустульозна екзантема). (рідкісна)
• Жовта шкіра, темна барва сечі і втома, які можуть бути ознаками захворювання печінки. (рідкісна)

Інші неприємні дії:

Часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.
• Забурення шлунку або кишок: діарея, біль у животі, запор, метеоризм (вздування).
• Нудота або блювання.
• Легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Набряк ніг і стоп.
• Забурення сну (безсоння).
• Головокружіння, оніміння, сонливість.
• Чувство обертання (головокружіння бінокулярного походження).
• Зміни в результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки.
• Висипка шкіри, вузлова висипка (кропивниця), свербіж.
• Перелом кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Загальне погане самопочуття і відсутність енергії.

Рідкі неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Забурення крові, наприклад, зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або часті інфекції.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювання) і судоми.
• Побудження, сплутаність або депресія.
• Забурення смаку.
• Забурення зору, наприклад, нечітке бачення.
• Раптове задишка або задишка (спазм бронхів).
• Сухість у роті.
• Запалення рота.
• Грибкова інфекція, що називається кандидозом, яка може атакувати кишківник.
• Втрати волосся (алопеція).
• Висипка шкіри після дії сонячних променів.
• Біль у суглобах або біль у м'язах.
• Важкі захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшене потіння.

Дуже рідкі неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Забурення кількості кров'яних тілець, включаючи недостатність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Агресія.
• Омани (бачення, слухання або відчуття речей, яких немає).
• Важкі захворювання печінки, що призводять до негодності печінки і запалення мозку.
• Румейн багатопостачальний
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Неприємні дії з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Якщо препарат Ултоп приймався протягом періоду понад три місяці, існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може призвести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• Запалення кишківника (що викликає діарею).
• Висипка, що супроводжується болем у суглобах.

Ултоп може в дуже рідких випадках негативно впливати на білі кров'яні тіла, що призводить до недостатності імунітету. У разі появи інфекції з такими симптомами, як гарячка з дуже поганимсамопочуттям, або гарячка з ознаками інфекції в певному місці, такими як біль у шиї, горлі або роті, або також труднощі з виділенням сечі, необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення аналізів крові, які виключають агранулоцитоз (недостатність білих кров'яних тілець).
Дуже важливо повідомити лікаря про прийом препарату Ултоп.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 23, 4-й поверх, кімната 423
01011, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [advers.event@dlr.gov.ua](mailto:advers.event@dlr.gov.ua)
Неприємні дії можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ултоп

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення ,,EXP''. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення ,,Lot''.
Зберігати при температурі нижче 25 °С.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ултоп

• Активною речовиною препарату є омеprазол. Кожна капсула для прийому всередину, тверда містить 10 мг, 20 мг або 40 мг омеprазолу.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули:сахароза, зерна (що складаються з кукурудзяного крохмалю і сахарози), лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манitol, гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171) і кополімер метакрилової кислоти і акрилату етилу (1:1). Див. пункт 2 «Ултоп містить сахарозу і натрій».
• Оболонка капсули:желатина; капсули 10 мг і 20 мг також містять барвники: хіноліновий жовтий (Е 104) і діоксид титану (Е 171). Капсули 40 мг також містять індіго (Е 132) і діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ултоп і що містить пакування

Ултоп, 10 мг: непрозора, жовта капсула, що містить кульові мікропелети білувато-кремового кольору.
Ултоп, 20 мг: непрозора, жовта капсула, що містить кульові мікропелети білувато-кремового кольору.
Ултоп, 40 мг: капсула, що складається з двох непрозорих частин: синьої і білої, що містить кульові мікропелети білувато-кремового кольору.
Пакування:7, 14, 15, 28, 30, 56 або 60 капсул для прийому всередину, твердіх у блистерних упаковках, у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Omeprazol Krka 10 мг, maagsapresistente капсули, тверді
Omeprazol Krka 20 мг, maagsapresistente капсули, тверді
Omeprazol Krka 40 мг, maagsapresistente капсули, тверді

Польща

Ултоп

Португалія

Omeprazol Krka (20 мг)
Дата останньої актуалізації інструкції:24.10.2024