Ултоп

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ултоп, 10 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Ултоп, 20 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Ултоп, 40 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Омепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ултоп і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ултоп
• 3. Як застосовувати препарат Ултоп
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ултоп
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ултоп і для чого він призначений

Ултоп містить активну речовину омепразол, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Дія препарату полягає у зменшенні виділення соляної кислоти в шлунку.
Ултоп застосовується для лікування наступних хвороб:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. GERD), при якій шлункова кислота потрапляє до стравоходу (відділ, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору.
• Хвороба виразки верхньої частини кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразка шлунку).
• Хвороба виразки з інфекцією бактерією під назвою „Helicobacter pylori”. У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.
• Хвороба виразки, викликана нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Препарат Ултоп може застосовуватися також для профілактики утворення виразок під час застосування НПЗП.
• Збільшена кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старші 1 року життя і з масою тіла ≥ 10кг

• Хвороба рефлюксу стравоходу, при якій шлункова кислота потрапляє до стравоходу (відділ, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору. У дітей хвороба може проявлятися поверненням вмісту шлунку до ротової порожнини (регургитація), нудотою (вомітом) і малим збільшенням маси тіла.

Діти і підлітки старші 4 років

• Хвороба виразки з інфекцією бактерією під назвою „Helicobacter pylori”. У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ултоп

Коли не застосовувати препарат Ултоп

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до препаратів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо одночасно приймається нелфінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не слід застосовувати препарат Ултоп, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Ултоп.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ултоп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням препаратом Ултоп повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну пустулезну еритродермію (AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Ултоп і негайно звернутися за медичною допомогою.
Ултоп може маскувати симптоми інших хвороб, тому у разі появи наступних симптомів перед початком або під час прийому препарату Ултоп необхідно негайно звернутися до лікаря:

• ненавмисне зменшення маси тіла і труднощі з ковтанням,
• біль у животі або нудота,
• воміта або блювання з домішкою крові,
• смолистий кал (з домішкою крові),
• гостра або тривала діарея, оскільки омепразол може викликати невелике збільшення частоти діареї інфекційного походження,
• важні проблеми з печінкою,
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Ултоп, який зменшує виділення шлункової кислоти,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (визначення рівня хромограніну А).

Якщо у пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Ултоп. Необхідно також повідомити про будь-які інші неприємні дії, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого прийому препарату Ултоп (понад 1 рік) лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта. Необхідно повідомляти лікаря про будь-які нові та нетипові симптоми.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Ултоп, особливо протягом періоду понад один рік, може незначно збільшувати ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі виявлення остеопорозу або прийому препаратів з групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції підвищеної чутливості, такі як гарячка, висипка і штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікаря, який спостерігає за ним.
Цей препарат може впливати на спосіб, яким організм всмоктує вітамін В, особливо якщо його потрібно приймати тривалий час. Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В:

• Крайнє втомлення або відсутність енергії
• Оніміння і поколювання
• Болючий або червоний язик, виразки в ротовій порожнині
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, незважаючи на те, що це не рекомендується.
Не слід давати цей препарат дітям у віці до 1 року життя або з масою тіла менше 10 кг.

Ултоп і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта.
Ултоп може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Ултоп.
Не слід застосовувати препарат Ултоп у разі одночасного застосування препарату, що містить нелфінавір(що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол, посаконазол або вориконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• дігоксин (що застосовується для лікування серцевих захворювань),
• діазепам (що застосовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії),
• фенітойн (що застосовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде спостерігати за його станом під час початку або закінчення терапії препаратом Ултоп,
• препарати, що розріджують кров, включаючи варфарин або інші антагоністи вітаміну К; може бути необхідне спостереження за станом здоров'я пацієнта під час початку або закінчення терапії препаратом Ултоп,
• рифампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу),
• атаzanавір (що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ),
• такролімус (що застосовується у разі трансплантації органів),
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (що застосовується для лікування легкої депресії),
• цилостазол (що застосовується для лікування хронічної артеріальної недостатності),
• саквінавір (що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ),
• клопідогрел (що застосовується для профілактики утворення тромбів),
• ерлотиніб (що застосовується для лікування раку),
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах для лікування раку); якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може рекомендувати періодичне припинення препарату Ултоп.

Якщо окрім препарату Ултоп лікар призначив антибіотики під назвою амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, викликаних бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про це інших лікарів.

Ултоп з їжею і питтям

Ултоп можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол виділяється в грудне молоко жінок, що годують грудьми, однак вважається, що омепразол у терапевтичних дозах не буде мати впливу на дитину. Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Ултоп під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вплив препарату Ултоп на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини є малоймовірним.
Можуть виникнути неприємні дії, наприклад, головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Пацієнти, у яких виникли неприємні дії, не повинні керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Ултоп містить сахарозу і натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається „безнатрійним”.

3. Як застосовувати препарат Ултоп

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У залежності від стану здоров'я і віку пацієнта лікар призначить відповідну кількість капсул та повідомить про тривалість лікування.
Зазвичай застосовувані дози препарату Ултоп наведені нижче.
Застосування у дорослих:

Лікування симптомів хвороби рефлюксу стравоходу, наприклад, загори і повернення вмісту шлунку:

• У пацієнтів, у яких виявлено незначне пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Якщо не відбулося загоєння стравоходу, лікар може рекомендувати застосування 40 мг протягом наступних 8 тижнів.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай застосовувана доза препарату становить 10 мг один раз на добу.

Лікування хвороби виразки верхньої частини кишечника (виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом тієї ж дози протягом наступних 2 тижнів, якщо не відбулося загоєння.
• Якщо не відбулося повне загоєння виразки, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування хвороби виразки шлунку (виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом тієї ж дози протягом наступних 4 тижнів, якщо не відбулося загоєння.
• Якщо не відбулося повне загоєння виразки, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів хвороби виразки шлунку і дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування хвороби виразки шлунку і дванадцятипалої кишки, викликаної застосуванням НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика хвороби виразки шлунку і дванадцятипалої кишки під час терапії НПЗП:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування та профілактика хвороби виразки, викликаної інфекцією Helicobacter pylori:

• Рекомендована доза становить 20 мг препарату Ултоп двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить два антибіотики: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від потреб пацієнта і визначить тривалість терапії.

Застосування у дітей і підлітків:

Лікування симптомів хвороби рефлюксу стравоходу, наприклад, загори і повернення вмісту шлунку:

• Діти старші 1 року з масою тіла понад 10 кг можуть приймати препарат Ултоп. Доза для дітей залежить від маси тіла. Лікар призначить відповідну дозу.

Лікування та профілактика хвороби виразки, викликаної інфекцією Helicobacter pylori:

• Діти старші 4 років можуть приймати препарат Ултоп. Доза для дітей залежить від маси тіла. Лікар призначить відповідну дозу.
• Лікар також призначить два антибіотики: амоксицилін і кларитроміцин.

Прийом препарату

• Рекомендується приймати препарат у ранкові години.
• Препарат можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
• Капсули слід ковтати цілими, запивючи пів склянки водою. Капсул не слід жувати або розбивати, оскільки вони містять пелети, покриті оболонкою, яка захищає від дії шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати пелети.

У разі труднощів з ковтанням капсул

• Якщо пацієнт (дорослий або дитина) має труднощі з ковтанням капсули, необхідно:
• відкрити капсулу і ковтати її вміст, запивючи пів склянки водою; також можна змішати вміст капсули з невеликою кількістю йогурту, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
• суміш слід завжди змішувати безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою); суміш слід вживати негайно або не пізніше ніж за 30 хвилин після підготовки.
• щоб упевнитися, що прийнято весь препарат, необхідно знову наповнити склянку водою до половини і вживати. Нерозпущена, тверда рештка містить препарат - її не слід жувати або розбивати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ултоп

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ултоп необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Ултоп

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі появи будь-якої з наступних рідких (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб), але важких неприємних дій необхідно припинити застосування препарату Ултоп і негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика і горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідкісна)
• Червоніння шкіри з пухирцями або відшаруванням шкіри. Можуть також виникнути пухирці і кровотеча з губ, очей, рота, носа і геніталій. Це може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. (дуже рідкісна)
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препаратів). (рідкісна)
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою і пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна пустулезна еритродермія). (рідкісна)
• Жовта шкіра, темна барва сечі і втома, які можуть бути ознаками захворювання печінки. (рідкісна)

Інші неприємні дії:

Часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.
• Забурення шлунку або кишечника: діарея, біль у животі, запор, метеоризм (вздування).
• Нудота або блювання.
• Легкі поліпшення шлунку.

Недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Набряк ніг і стоп.
• Забурення сну (безсоння).
• Головокружіння, оніміння, сонливість.
• Чувство обертання (головокружіння вестибулярного походження).
• Зміни в результатах аналізів крові, які відображають функцію печінки.
• Висипка, вузлиста висипка (кропивниця), свербіж.
• Перелом кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Загальне погане самопочуття і відсутність енергії.

Рідкісні неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Забурення крові, наприклад, зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або часті інфекції.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювання) і судоми.
• Побудження, сплутаність або депресія.
• Забурення смаку.
• Забурення зору, наприклад, нечітке бачення.
• Раптове коротке дихання або задишка (спазм бронхів).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Запалення ротової порожнини.
• Грибкова інфекція, яка може атакувати кишечник.
• Втрати волосся (алопеція).
• Висипка на шкірі після дії сонячних променів.
• Біль у суглобах або біль у м'язах.
• Важкі захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшене потовиділення.

Дуже рідкісні неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Забурення кількості кров'яних тілець, включаючи недостатність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Агресія.
• Омани (бачення, слухання або відчуття речей, яких немає).
• Важкі захворювання печінки, які можуть призвести до негодності печінки та запалення мозку.
• Румель.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Неприємні дії з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Якщо препарат Ултоп приймався протягом періоду понад три місяці, існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може призвести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати періодичне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• Запалення кишечника (що викликає діарею).
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

Ултоп може в дуже рідкісних випадках негативно впливати на білі кров'яні тіла, призводячи до недостатності імунітету. У разі появи інфекції з такими симптомами, як гарячка з дуже поганимсамопочуттям, або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або ж труднощі з сечовиділенням, необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення аналізів крові, які виключають агранулоцитоз (недостатність білих кров'яних тілець).
Дуже важливо повідомити лікаря про прийом препарату Ултоп.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ултоп

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення ,,EXP''. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot''.
Зберігати при температурі нижче 25 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ултоп

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула для прийому всередину, тверда містить 10 мг, 20 мг або 40 мг омепразолу.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули:сахароза, зерна (які складаються зі скробі кукурудзи і сахарози), лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манitol, гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171) і кополімер метакрилової кислоти і акрилату етилу (1:1). Див. пункт 2 „Ултоп містить сахарозу і натрій”.
• Оболонка капсули:желатина; капсули 10 мг і 20 мг також містять барвники: хіноліновий жовтій (Е 104) і діоксид титану (Е 171). Капсули 40 мг також містять індіго (Е 132) і діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ултоп і що містить упаковка

Ултоп, 10 мг: непрозора, жовта капсула, яка містить кульові мікропелети білувато-кремового кольору.
Ултоп, 20 мг: непрозора, жовта капсула, яка містить кульові мікропелети білувато-кремового кольору.
Ултоп, 40 мг: капсула, складається з двох непрозорих частин: синьої і білої, яка містить кульові мікропелети білувато-кремового кольору.
Упаковки:7, 14, 15, 28, 30, 56 або 60 капсул для прийому всередину, твердіх у блистерах, у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Ав. Міракампо, Нº 7, Полігон Індустріаль Міракампо
19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Омепразол КРКА 10 мг, маагсапресистенте капсули, тверді
Омепразол КРКА 20 мг, маагсапресистенте капсули, тверді
Омепразол КРКА 40 мг, маагсапресистенте капсули, тверді

Польща

Ултоп

Португалія

Омепразол КРКА (20 мг)
Дата останньої актуалізації інструкції:24.10.2024