Туксанува

Укладена інструкція для пацієнта

Туксанува, 75 мг, твердые капсулы

Дабігатран етексилат

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Туксанува і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Туксанува
• 3. Як приймати препарат Туксанува
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туксанува
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Туксанува і для чого він призначений

Туксанува містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих
антитромботичними засобами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів крові.
Препарат Туксанува застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів крові в венах після операції з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу.

Препарат Туксанува застосовується у дітей з метою:

• лікування тромбів крові та профілактики рецидивів тромбів крові.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Туксанува

Коли не приймати препарат Туксанува

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається важка порушення функції нирок
• якщо у пацієнта спостерігається активне кровотечение
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах)
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена схильність до кровотеч
• якщо пацієнт приймає антитромботичні препарати (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків заміни антитромботичної терапії, коли вводиться гепарин для підтримання прохідності катетера в вені або артерії або під час відновлення нормальної

функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь

• якщо у пацієнта спостерігається важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Туксанува необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування препаратом Туксанува виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникли або раніше існували будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта виникло кровотеча
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця
• якщо у пацієнта виникла важка травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта спостерігається запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта спостерігається рефлюкс шлункового вмісту в стравоход
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Туксанува та інші препарати»
• якщо пацієнт приймає протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• якщо у пацієнта спостерігається інфекція серця (бактеріальне ендокардит)
• якщо у пацієнта спостерігається порушення функції нирок або пацієнт є дегідратованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пеністої сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини спостерігається інфекція навколо або всередині мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Туксанува

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно терміново припинити прийом препарату Туксанува, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Туксанува до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Туксанува до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або пошкодив себе під час лікування, особливо якщо пацієнт пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Туксанува та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно
перед прийомом препарату Туксанува повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених
препаратів:

• препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру
• препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекоменувати застосування меншої дози препарату Туксанува залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• діуравець, лікарський препарат, який застосовується при лікуванні депресії
• препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антібіотики)
• препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, який вплив має препарат Туксанува на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не рекомендується приймати препарат Туксанува під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийому препарату Туксанува.
Під час застосування препарату Туксанува не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Препарат Туксанува не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів
і використання техніки.

Препарат Туксанува містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Туксанува

Капсули Туксанува можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть
поглинати капсули цілком. Існують інші препарати, відповідні для віку, для лікування дітей
віком менше 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно приймати препарат Туксанува згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
препарату Туксанува становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Туксанува через підвищений ризик кровотеч.
У обох випадках не рекомендується починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, необхідно почати лікування з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з імплантації ендопротезу колінного суглобу
Застосування препарату Туксанува необхідно починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції з імплантації ендопротезу стегнового суглобу
Застосування препарату Туксанува необхідно починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 28-35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Препарат Туксанува необхідно приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тієї самої пори кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та загальні добові дози препарату Туксанува в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Туксанува у вигляді капсул

Дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Туксанува

Препарат Туксанува можна приймати з їжею або без їжі. Капсули необхідно ковтати цілком, запиваємої склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Необхідно уникати розламування, розгризання або висипання пелет із капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція відкриття пляшки

• Для відкриття пляшки необхідно натиснути та повернути кришку
• Негайно після видалення капсули після прийому дози необхідно знову закрити пляшку та щільно закрити її.

Зміна лікування під час застосування препарату Туксанува

Необхідно уникати зміни дози препарату або лікування без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Туксанува

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату Туксанува, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Туксанува

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Необхідно продовжувати приймати пропущену добову дозу препарату Туксанува о тієї самої пори наступного дня. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Пропущену дозу можна приймати до 6 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, необхідно уникати прийому пропущеної дози. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Туксанува

Препарат Туксанува необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати перервання прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може бути більшим, якщо лікування буде перервано достроково. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Туксанува виникла нудота.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Препарат Туксанува впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з
такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.

• У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невияснена припухлість) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
• У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях. Не дуже часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), з гемороїдальних вузлів, з післяопераційного місця, через травму або після операції
• утворення гематом або синяків після операції
• кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• зниження відсотку червоних кров'яних тілець в крові
• алергічна реакція
• вомітування
• часте виділення рідинного калу
• нудота
• присутність виділення з післяопераційного місця
• збільшення активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові. Рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів в крові
• зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді червоних, випуклих, сверблячих вузлів, спричинена алергічною реакцією
• раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• рефлюкс шлункового вмісту в стравоход
• біль у животі або біль у шлунку
• нудота
• труднощі під час ковтання
• виділення з післяопераційного місця

Неідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся.

Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• зниження кількості тромбоцитів в крові
• висипка на шкірі у вигляді червоних, випуклих, сверблячих вузлів, спричинена алергічною реакцією
• раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• рефлюкс шлункового вмісту в стравоход
• вомітування
• нудота
• часте виділення рідинного калу
• нудота
• втрати волосся
• збільшення активності ферментів печінки. Не дуже часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, з мозку, з післяопераційного місця, через травму або після операції

або кровотеча під шкірою

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• зниження відсотку червоних кров'яних тілець в крові
• свербіння
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові.

Неідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглобі, з післяопераційного місця, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Туксанува

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер:
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Пляшка:
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Туксанува

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у вигляді дабігатрану етексилату мезилату, що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучна кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps - 658 cps), кроскармелоза натрію та магнію стеарат Отрута капсули: діоксид титану та гіпромелоза. Чорна фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Туксанува та що містить упаковка

Препарат Туксанува 75 мг - це твердые капсули розміру «2» (17,5 мм ± 0,4 мм), з білим непрозорим ковпачком з написом «MD» та білим непрозорим тілом з написом «75», виконаними чорною фарбою, які містять суміш пелет білого або світло-жовтого кольору та гранулів світло-жовтого кольору.
Препарат Туксанува 75 мг випускається в блистерах з фольги ОПА/Алюміній/ПЕ + засіб, який поглинає вологу/Алюміній/ПЕ, в папових коробках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул.
Препарат Туксанува 75 мг також випускається в пляшках ПП об'ємом 120 мл або 150 мл з кришкою, яка захищає від відкриття дітьми, та засіб, який поглинає вологу у вигляді силікагелю, які містять 60 твердих капсул, в паповій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Stada Poland Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Дата останньої актуалізації інструкції: