Трусопт

Укладена інструкція: інформація для користувача

ТРУСОПТ, 20 мг/мл, очні краплі, розчин

дорзоламід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трусопт і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трусопт
• 3. Як застосовувати препарат Трусопт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трусопт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трусопт і для чого його застосовують

Трусопт - це препарат, який містить хлорид дорзоламіду, що належить до інгібіторів анhydrази вуглекислоти. Трусопт застосовується місцево до кон'юнктивального мішка.
Трусопт рекомендований для зменшення підвищеного внутрішньоочного тиску та лікування глаукоми.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трусопт

Коли не застосовувати препарат Трусопт

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Трусопт, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря про перенесені захворювання та поточні скарги, а також про алергію на ліки.
У разі подразнення ока або появи нових скарг, таких як червоність ока чи набряк повік, негайно зверніться до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що після застосування препарату Трусопт виникла алергічна реакція (наприклад, висип, важка реакція шкіри чи свербіж) він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У разі використання контактних лінз потрібно видалити контактні лінзи перед закрапленням препарату та зачекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним застосуванням.

Трусопт та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи інші очні краплі та ліки, що продаються без рецепта. Важливо повідомити лікаря про прийом великих доз ацетилсаліцилової кислоти або сульфонамідів.

Діти та підлітки

Проведені дослідження щодо застосування препарату Трусопт у немовлят та дітей віком до 6 років з підвищеним внутрішньоочним тиском або з діагнозом глаукоми. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Особи похилого віку

Не спостерігалося суттєвих відмінностей у ефективності та безпеці застосування препарату Трусопт у пацієнтів похилого віку порівняно з молодшими особами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Трусопт.

Застосування у осіб з порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікаря про перенесені захворювання нирок або печінки та поточні скарги.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та розмите зір) можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). До повного зникнення цих симптомів пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Трусопт містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить близько 0,002 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,075 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Трусопт

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначає дозу та тривалість лікування.
Якщо Трусопт є єдиним препаратом, який застосовується для ока (очей), то рекомендується закапувати одну краплю до хворого ока (очей) тричі на добу (вранці, після полудня та ввечері).
Якщо лікар рекомендував додатково застосовувати бета-адренолітичний препарат у вигляді очних крапель для зменшення внутрішньоочного тиску, то рекомендується застосовувати одну краплю препарату Трусопт до хворого ока (очей) двічі на добу - вранці та ввечері.
Якщо поряд з препаратом Трусопт застосовується інший препарат, який вводиться місцево до ока, потрібно дотримуватися щонайменше 15-хвилинної перерви між закапуванням наступних препаратів. Масти для очей завжди повинні застосовуватися останньою.
Не змінюйте дозування без порозуміння з лікарем. У разі необхідності припинення застосування препарату негайно зверніться до лікаря.
Не торкайтеся кінчиком піпетки до ока або його околиць. Щоб уникнути можливого зараження розчину, уникайте контакту піпетки з будь-якою поверхнею.

Інструкція застосування:

Не застосовуйте, якщо пластикова стрічка безпеки навколо горлечка контейнера пошкоджена або якщо її немає. Під час відкриття контейнера вперше відірвіть пластикову стрічку безпеки.
Під час кожного застосування препарату Трусопт:

• 1. Вимийте руки
• 2. Відкрийте контейнер.

Застосовуйте особливу обережність, щоб не торкнутися закапувальником до ока, шкіри навколо очей

або пальців.Не виконання цього рекомендації може призвести до зараження очних крапель.
Застосування заражених очних крапель може призвести до небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору

• 3. Нахилийте голову назад та тримайте перевернутий контейнер над оком.

• 4. Відтягніть нижню повіку вниз та подивіться вгору. Легко натисніть на контейнер, щоб вийшла одна крапля до простору між повікою та оком.

• 5. Закрийте око та натисніть внутрішній кут ока пальцем протягом близько двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 6. Для закапування препарату до другого ока, якщо це рекомендовано лікарем, повторіть дії з пунктів 3 до 5.
• 7. Закрутите кришку та щільно закрийте контейнер.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трусопт

У разі проковтування вмісту упаковки негайно зверніться до лікаря.

Пропуск застосування препарату Трусопт

Препарат Трусопт застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози препарату застосуйте її якнайшвидше. Якщо ж наближається час застосування наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, поверніться до раніше встановленого схеми дозування.

Припинення застосування препарату Трусопт

Перед припиненням застосування препарату проконсультуйтеся з лікарем. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У клінічних дослідженнях найчастішими побічними ефектами (у близько 3% пацієнтів) були побічні ефекти, пов'язані з очима, а саме запалення кон'юнктиви та реакції з боку повік.
Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу.
Можливі побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг, які виникли у пацієнтів, які приймали препарат Трусопт, перелічені нижче за частотою виникнення.

• пальіння та колючість в очах

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• біль голови
• поверхневе пунктове запалення роговіці, сльозотеча, запалення кон'юнктиви, запалення повік, свербіж в очах, подразнення повік, розмите зір
• нудота, гіркий смак у роті
• чуття слабкості та втоми

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• запалення райдужної оболонки та циліарного тіла

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння, чуття оніміння та поколювання
• підразнення, включаючи червоність, біль, злипання повік, тимчасову короткозорість (яка зникає після припинення терапії), відшарування судинної оболонки після фільтрувальних операцій
• кровотеча з носа
• підразнення горла, сухість у роті
• контактне запалення шкіри, важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• кам'яна хвороба
• суб'єктивні та об'єктивні симптоми місцевих реакцій (реакцій повік) та симптоми загальних алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку та свербіж, висип, спазм бронхів

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• душність
• чуття чужорідного тіла в оці (чуття, що в оці щось є)
• сильне биття серця, яке може бути швидким або нерівномірним (серцебиття)
• пришвидшене серцебиття
• збільшене артеріальне кров'яне тиску

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трусопт

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C, в оригінальній зовнішній упаковці. Захистіть від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття контейнера: 4 тижні.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трусопт

• Активною речовиною препарату є дорзоламід. 1 мл розчину містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді хлориду дорзоламіду)
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, гідроксіетилцелюлоза, маннітол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для досягнення належного pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Трусопт та що містить упаковка

Трусопт - це прозорий, безбарвний або майже безбарвний, легкий липкий розчин.
Трусопт випускається в білому, напівпрозорому пластиковому контейнері, який містить 5 мл розчину. Пластиковий контейнер закритий білою кришкою.
Нерозірваний стрічка безпеки на етикетці контейнера вказує на те, що продукт не був використаний.
Упаковки:
1 x 5 мл (1 контейнер 5 мл)
3 x 5 мл (тройний пак, який містить 3 контейнери по 5 мл)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2023