Трідерм

Укладена інформація для пацієнта

Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон дипропіонат + Клотримазол + Гентаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі з вашими.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Трідерм і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трідерм
• 3. Як використовувати Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Трідерм і для чого він використовується

Властивості препарату Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево, має швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидного ряду з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Трідерм у вигляді мазі для місцевого застосування на шкірі показаний для симптоматичного лікування запальних захворювань шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Показано ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових захворювань пахвін, паху, стоп та гладкої шкіри. Клотримазол, застосовуваний на шкірі, має протигрибкову дію проти Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumта Microsporum canis, кандидозів, викликаних Candida albicans, та плямистого лишаю, викликаного Malassezia furfur(Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною ознакою Грама, такі як Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisта Klebsiella pneumoniae.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трідерм

Коли не використовувати препарат Трідерм

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидного ряду або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба);
• при розеацеї;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• в області анального отвору та геніталій;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Трідерм, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникне подразнення, алергія або інфекція, припиніть використання препарату Трідерм і зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале використання препарату може призвести до зростання мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидного ряду.
Встановлено виникнення надчутливості до антибіотиків аміноглікозидного ряду.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - дипропіонат бетаметазону та гентаміцин - всмоктуються через шкіру в організм, а ступінь їх всмоктування зростає під герметичним забинтовуванням (наприклад, під памперсом).
Під час надмірного та тривалого застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, застосування у великих дозах та застосування під пов'язками.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення загального псоріатичного артриту та загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженням шкіри.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію дипропіонату бетаметазону в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалося: гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, гіпофункція надниркових залоз, синдром Кушинга (гіперфункція надниркових залоз), сповільнення росту, зменшення маси тіла, а також зростання внутрішньочерепного тиску (наприклад, випуклість черепа, головні болі).

Трідерм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомих взаємодій з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у вагітних жінок.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним і обмежуватися малими ділянками шкіри.
Лікар вирішить, чи продовжувати годування грудьми чи припинити застосування препарату, враховуючи користь лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як застосовувати Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкірі.
Тонкий шар препарату Трідерм наноситься на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця ураження шкіри, а також реакції пацієнта на лікування.
Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, вторинної гіпофункції надниркових залоз, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, та призвести до розвитку бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху і нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення та свербіж шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може виникнути відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічне контактне дерматит, набряк або м'якіння шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та петехії.
Унаслідок всмоктування бетаметазону дипропіонату в кров можуть виникнути також загальні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на великих ділянках шкіри та застосуванні у дітей.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набряк, свербіж та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (червоність та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зір (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та алюмінієвій трубці після слів: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Трідерм

• -Активними речовинами препарату є: бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає Трідерм і що містить упаковка

Трідерм має форму мазі.
Доступні упаковки:
Алюмінієва трубка в паперовій коробці, яка містить 15 г або 30 г мазі.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Органон Польща Сп. з о.о.
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Телефон: +48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник:
Органон Хейст б.в.
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інформації: 11/2022