СІРАЦЕРІН 0,5 мг/г + 20 мг/г РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сиракерін0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри

бетаметазон/саліцилова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри
3. Як використовувати Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сиракеріну 0,5 мг/г + 20 мг/г розчину для шкіри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри і для чого він використовується

Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри є комбінованим продуктом для використання на шкірі. Він містить бетаметазон дипропіонат (кортикостероїд) і саліцилову кислоту (кератолітичний агент). Бетаметазон дипропіонат зменшує запалення і алергічну реакцію шкіри, а також реакції, пов'язані з надмірним поділом клітин шкіри, а саліцилова кислота зменшує зовнішній шар шкіри і полегшує проникнення кортикостероїду.

Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри використовується для лікування псоріазу (псоріазу вулгаріс).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри

Не використовуйтеСиракерін0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри

якщо ви алергічні на бетаметазон дипропіонат, саліцилову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

якщо ви страждаєте на певні вірусні захворювання (наприклад, вітрянка, герпес)

якщо ви страждаєте на бактеріальні захворювання (наприклад, туберкульоз шкіри, еризипела або сифілітичні прояви на шкірі)

якщо ви страждаєте на бактеріальні або грибкові інфекції шкіри (окрім випадків, коли їх лікують)

на ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину

на ділянках шкіри, які уражені акне, розацеа (запалення шкіри, яке є рожевим/червоним), періоральної дерматитом (запалення шкіри в області верхньої губи і підборіддя)

на очах, на слизових оболонках, в генітальній області та на відкритих ранах.

якщо ви повторно використовуєте лікарський засіб: якщо ви страждаєте на виразки шлунка або кишківника або на певні форми порушення згортання крові (гіпокоагуляція)

Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри не слід використовувати в дітей та немовлят.

Цей лікарський засіб не слід використовувати в умовах оклюзії (пластери, пов'язки тощо).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

Лікування слід припинити, якщо під час використання Сиракеріну 0,5 мг/г + 20 мг/г розчину для шкіри виникає подразнення або сенсибілізація шкіри.

Лікарські засоби, що належать до групи антиінфламаторних засобів (кортикостероїди), такі як активний інгредієнт бетаметазон дипропіонат у цьому лікарському засобі, мають сильні ефекти на організм. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри або тривалий час, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.

Для зменшення ризику побічних ефектів:

використовуйте мінімально можливу кількість, особливо в дітей;

використовуйте лише протягом часу, який абсолютно необхідний для полегшення стану шкіри; тривалість лікування не повинна перевищувати 3 тижні у дорослих; діти не повинні лікуватися цим лікарським засобом протягом більше 1 тижня;

Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри не повинен вступати в контакт з очима або ротом, на відкритих ранах або на слизових оболонках (наприклад, в анальній та генітальній області);

не слід використовувати цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри; у дітей максимальна ділянка шкіри, яку можна лікувати, повинна бути меншою за 10% поверхні тіла;

не слід використовувати цей лікарський засіб під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, такими як пов'язки, бинти, одяг або підгузники;

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для інших захворювань, які не вказані в призначенні, це може маскувати симптоми та ускладнити діагноз та лікування.

Цей лікарський засіб слід використовувати лише з обережністю на обличчі та жодним чином не на очах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Для уникнення симптомів отруєння не слід перевищувати максимальну добову дозу 2 г саліцилової кислоти для дорослих.

Діти

Загалом, слід бути обережним при лікуванні дітей цим лікарським засобом, оскільки може бути більша абсорбція кортикостероїду та саліцилової кислоти через шкіру дитини.

Коли Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри використовується в дітей, не слід перевищувати добову дозу 0,2 г саліцилової кислоти. У дітей максимальна ділянка шкіри, яку можна лікувати, повинна бути меншою за 10% поверхні тіла.

Інші лікарські засоби та Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Під час використання цього лікарського засобу не слід використовувати медичні шампуні для волосся, оскільки на даний час немає практичного досвіду, який би виключав взаємодію.

На даний час немає відомих впливів на лабораторні тести.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Для уникнення будь-якого ризику для вашої дитини не слід використовувати Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар призначив цей лікарський засіб. Якщо він призначив цей лікарський засіб, використовуйте його мінімально можливу кількість лише протягом часу, який абсолютно необхідний.

Лактація:

Якщо ваш лікар рекомендує використовувати цей лікарський засіб під час лактації, не наносіть лікарський засіб на груди. Не дозволяйте вашій дитині вступати в контакт з лікованими ділянками шкіри. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати/використовувати будь-який лікарський засіб.

Відповідність до вимог та використання машин

Не потрібні особливі застереження.

3. Як використовувати Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Зегда слідувати інструкціям щодо використання, оскільки інакше цей лікарський засіб може не працювати правильно.

Рекомендована доза:

Нанесіть Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри один або два рази на добу на уражені ділянки шкіри.

Для деяких медичних умов достатньо одна добова applicація. Частота нанесення може бути зменшена по мірі поліпшення медичного стану.

Уражені ділянки шкіри повинні бути покриті тонким шаром розчину.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 тижні.

Діти не повинні лікуватися цим лікарським засобом протягом більше 1 тижня.

Не слід використовувати Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри в дітей та немовлят.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більше Сиракеріну 0,5 мг/г + 20 мг/г розчину для шкіри, ніж потрібно

Не слід очікувати жодного ризику від одноразової передозування (надто велика кількість, надто велика ділянка шкіри або використання надто часто).

Повторна передозування або неправильне використання можуть спричинити побічні ефекти.

Надмірне використання кортикостероїдів для місцевого застосування (повторна передозування або неправильне використання) може призвести до так званого гіперкортицизму з тяжкими симптомами, які будуть лікуватися вашим лікарем. Симптоми гострого гіперкортицизму (наприклад, обличчя "місячної форми") в основному є оборотними. Порушення балансу електролітів повинні лікуватися за необхідності.

Надмірне використання препаратів для місцевого застосування, які містять саліцилову кислоту, може спричинити симптоми отруєння саліцилатами (гудіння в вухах з втратою слуху, носові кровотечі, нудота, блювота, збудливість і сухість слизових оболонок). Лікар може призначити відповідне лікування цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використовувати Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

підразнення шкіри, тоншення шкіри (атрофія), стрії, пухирці, акне стероїдне, утворення світлих плям на шкірі (гіпопігментація), судинні зірочки, опіки шкіри, свербіж, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) та порушення росту волосся, сенсибілізація, періоральний дерматит (запалення шкіри в області верхньої губи та підборіддя), алергічна реакція шкіри (контактний дерматит), мокнення шкіри, уповільнення загоювання ран, лущення, вторинні інфекції (додаткові інфекції, спричинені патогенами), розмитість зору.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути частіше, коли лікарський засіб наноситься під оклюзивними пов'язками (підгузники, пластери): мокнення шкіри, вторинні інфекції (додаткові інфекції, спричинені патогенами), тоншення шкіри, стрії та пухирці.

Побічні ефекти можуть виникнути не лише в місці лікування, а й у інших ділянках тіла (тобто системні побічні ефекти). Це відбувається, коли активний інгредієнт (кортикостероїд) абсорбується організмом через шкіру. Це може призвести, наприклад, до так званого синдрому Кушинга, у дітей спостерігається затримка росту, зменшення збільшення ваги та збільшення тиску на мозок. Це особливо важливо для дітей, оскільки вони більш схильні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сиракеріну 0,5 мг/г + 20 мг/г розчину для шкіри

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "EXP". Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Інформація про термін придатності після відкриття

Після першого відкриття флакону цей лікарський засіб має термін придатності 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активні інгредієнти:

бетаметазон дипропіонат та саліцилова кислота

1 г Сиракеріну 0,5 мг/г + 20 мг/г розчину для шкіри містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 20 мг саліцилової кислоти.

Інші компоненти:

едетат дисодίου, гіпромелоза, ізопропіловий спирт, гідроксид натрію та хлоридна кислота (для регулювання pH), очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри є безбарвним, легеньким та має невисоку в'язкість і випускається у флаконах з поліетилену з крапельницею з поліетилену та кришкою з поліетилену, які містять 15 мл (14,1 г), 20 мл (18,8 г), 30 мл (28,2 г), 50 мл (47,0 г), 60 мл (56,4 г) або 100 мл (94,0 г).

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Mibe Pharma Іспанія S.L.U.

вул. Амальтея 9, 4-й поверх, літера Б,

28045, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Mibe GmbH Арцнайміттель

вул. Мюнхенська 15

06796 - Бренна

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Бетаметазон/Саліцилова кислота Дермафарм 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри

Італія Содерм плюс 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри

Іспанія Сиракерін 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин для шкіри

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).