КУАТРОКРЕМ Крем

Вступ

Опис : інформація для користувача

Чотирикрем крем

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Чотирикрем крем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Чотирикрем крем
3. Як використовувати Чотирикрем крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Чотирикрем крему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Чотирикрем крем і для чого він використовується

Це комбінація протизапального засобу (кортикоїд), антибіотика аміноглюкозиду та двох протигрибкових засобів для застосування на шкірі.

Він показаний для місцевого лікування запальних проявів дерматозів (шкірних захворювань), які реагують на кортикоїди, у випадках, ускладнених мішаною інфекцією, викликаною мікроорганізмами, чутливими до компонентів лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Чотирикрем крем

Не використовуйте Чотирикрем крем

• якщо ви алергічні (на бетаметазон або інші кортикоїди, гентаміцин або інші антибіотики аміноглюкозиди, кліохінол, толнафтат, йод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)).
• якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка)
• у ділянках шкіри, уражених розацеєю (запалення з червоним кольором шкіри на обличчі) або у запальному стану навколо рота (дерматит періоральний)
• при захворюваннях шкіри з тоншенням шкіри (атрофія)
• у ділянках шкіри, які показують вакцинну реакцію, тобто червоність або запалення після вакцинації
• в очах або глибоких ранах
• у дітей молодших 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Чотирикрем крем.

• Не слід наносити крем на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу.
• Не слід застосовувати крем з бинтами або матеріалами, непроникними для повітря, ні в складках шкіри, таких як пахва або пазухи.
• Якщо з'являється будь-яка реакція гіперчутливості при застосуванні Чотирикрем крему, лікування слід припинити, і вам буде призначена відповідна терапія.
• Було описано алергічні реакції з антибіотиками типу аміноглюкозидів.
• Побічні ефекти, описані при застосуванні кортикоїдів, включаючи порушення надниркових залоз, можуть виникнути також при місцевому застосуванні через всмоктування активної речовини всередину тіла, особливо якщо обробляються великі ділянки, при тривалому лікуванні та у дітей.
• При застосуванні другого компоненту цього лікарського засобу, гентаміцину, також можуть виникнути побічні реакції, властиві внутрішньому застосуванню, особливо при надмірному застосуванні та наявності ран на шкірі.
• Тривале застосування місцевих антибіотиків, таких як гентаміцин, може іноді призвести до розмноження мікроорганізмів, нечутливих до антибіотиків. У таких випадках лікування Чотирикрем кремом слід припинити, і вам потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Кліохінол, застосований з окуляром, може призвести до збільшення рівня йоду в крові.
• Цей лікарський засіб може трохи забарвлювати одяг і шкіру через вміст кліохінолу.
• Чотирикрем крем не слід допускати до контакту з очима, ротом, відкритими ранами або слизистими оболонками (наприклад, генітальною областю).
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Вплив на лабораторні тести: якщо вам будуть проводити будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікареві, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.
• Всмоктування кліохінолу може вплинути на тести функції щитоподібної залози та тест на фенілкетонурію може показати хибнопозитивний результат.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилася розмита зір або інші порушення зору.

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 12 років.

У дітей більш імовірно, що кортикоїд буде всмоктуватися через шкіру та мати побічні ефекти в інших ділянках тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які лікувалися місцевими кортикоїдами, було повідомлено про порушення надниркових залоз, яке призводить до появи симптомів, таких як ожиріння (синдром Кушинга), затримка росту тощо.

Інші лікарські засоби та Чотирикрем крем

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії Чотирикрем крему з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Загалом, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати крем.

Чотирикрем крем не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що потенційний користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плода.

Вагітні жінки або ті, хто планує завагітніти, не повинні використовувати Чотирикрем крем на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу, ні використовувати окуляри.

Лактація

Не наносіть Чотирикрем крем на груди під час лактації; не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками.

Не використовуйте цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу, ні з окулярами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Чотирикрем кремом не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Чотирикрем крем містить алкоголь кетостеарилу та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через вміст алкоголю кетостеарилу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через вміст хлорокрезолу.

3. Як використовувати Чотирикрем крем

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти старші 12 років

Нанесіть тонкий шар Чотирикрем крему на всю уражену ділянку 2 рази на день, вранці та ввечері.

Тривалість лікування не повинна перевищувати одну-дві тижні. Якщо ви використовуєте лікарський засіб для лікування захворювання на обличчі, лікування повинно бути якомога коротшим, не більше однієї тижні.

У випадках тінеї педіс(грибкової інфекції ніг) може знадобитися триваліше лікування (2-4 тижні), але якщо через 3 тижні ви не спостерігали покращення, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Застосування у дітей

Чотирикрем крем протипоказаний у дітей молодших 2 років і не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Місцеве застосування.

Крем слід наносити з легким масажем у тонкий шар на всю уражену ділянку, попередньо очищену з доглядом.

Якщо ви використовуєте більше Чотирикрем крему, ніж потрібно

Надмірне використання місцевих кортикоїдів (повторні передозування або неправильне застосування) може призвести до побічних ефектів (див. розділ 4).

Одна передозування гентаміцину не очікується, щоб призвела до симптомів. Надмірне або тривале застосування місцевих антибіотиків може призвести до розмноження грибів або бактерій, нечутливих до антибіотиків.

Якщо толнафтат потрапляє всередину тіла, він фармакологічно неактивний.

Кліохінол рідко викликає йодизм, а тривале його застосування може призвести до надмірного зростання мікроорганізмів, нечутливих до антибіотиків.

Лікування передозування є симптоматичним. Гострі симптоми надмірного застосування кортикоїдів зазвичай є оборотними. У випадках хронічної токсичності рекомендується поступово припиняти застосування кортикоїдів, і якщо відбувається розмноження мікроорганізмів, нечутливих до антибіотиків, лікування Чотирикрем кремом слід припинити, і вам буде призначена відповідна терапія.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Чотирикрем крем

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Нанесіть дозу якомога швидше та продовжуйте своє звичайне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти, іноді при застосуванні Чотирикрем крему: еритема (червоність), свербіж та зміни кольору шкіри.

Було повідомлено про висип (ерупцію), подразнення та гіперчутливість при застосуванні на шкірі гентаміцину сульфату, кліохінолу та рідко з толнафтатом.

Може виникнути збільшення рівня йоду, пов'язаного з білками, при застосуванні на великих ділянках шкіри або з окуляром.

Було повідомлено про наступні реакції при застосуванні місцевих кортикоїдів, особливо після тривалого застосування, на великих ділянках, з окулярами або матеріалами, непроникними для повітря, та/або у дітей:

• Тоншення шкіри (атрофія)
• Сухість шкіри
• Свербіж або печія
• Макерація (змікшення шкіри через вологу)
• Червоність (еритема)
• Висипання червоних плям
• Гематоми
• Воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Шкірні стрії
• Висипання дрібних пухирців
• Акне
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції
• Розмита зір (з частотою, не відомою).

Побічні ефекти можуть виникнути не тільки в місці застосування, але й в інших ділянках тіла, якщо активна речовина потрапляє всередину тіла через шкіру.

Це, наприклад, може збільшити тиск у оці (глаукома) або призвести до стану, характеризованого округлим обличчям, накопиченням жиру, затримкою у загоєнні ран, психіатричними симптомами тощо (синдром Кушинга); збільшення тиску у черепі, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску, затримка рідини (едем), порушення щитоподібної залози (гіпертиреоз), катаракта, збільшення волосяного покриву, запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит), зміни кольору шкіри, парестезія (абnormalна чутливість шкіри, така як оніміння, поколювання, колючі відчуття або печія на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Чотирикрем крему

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Чотирикрем крему

• Активні речовини: бетаметазон (у вигляді валерátu), гентаміцин (у вигляді сульфату), кліохінол та толнафтат.
• Кожен грам крему містить 0,5 мг бетаметазону (0,05%) (що відповідає 0,61 мг валерátu бетаметазону), 1 мг гентаміцину (0,1%), 10 мг толнафтату (1%) та 10 мг кліохінолу (1%).
• Інші компоненти: хлорокрезол, етер кетостеарилу макроголу, алкоголь кетостеарилу, біла вазелін, рідка парафін, дигідрогенфосфат натрію дигідрат та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Чотирикрем крем - це крем білого кольору та м'якої текстури.

Випускається в тубах по 15 та 30 г крему.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Квітень 2019.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/