Белосаліц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

BELOSALIC, (0,5 мг + 30 мг)/г, мазь

Бетаметазон + Саліцилова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Belosalic і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Belosalic
• 3. Як використовувати препарат Belosalic
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Belosalic
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Belosalic і для чого він використовується

Belosalic у вигляді мазі для застосування на шкіру містить активні речовини: бетаметазон (у вигляді
бетаметазону дипропіонату) та саліцилова кислота.
Бетаметазон дипропіонат - синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування
в дерматології, який діє сильно протизапально, протисвербливо і вазоконстрикторно на кровоносні
судини.
Саліцилова кислота внаслідок кератолітичної дії діє як засіб, що спричинює лущення та полегшує проникнення
кортикостероїду в шкіру.
Показання
Belosalic у вигляді мазі показаний для місцевого лікування захворювань шкіри, які перебігають
з надмірним роговізацією, сухістю та запальним станом, які реагують на місцеве лікування
кортикостероїдами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Belosalic

Коли не використовувати препарат Belosalic:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпес, вітрянка, опікова хвороба),
• при акне, перIORALному дерматиті, рожевому акне,
• в області навколо анального отвору та статевих органів,
• при пелюшковому дерматиті,
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не проводиться відповідне етіотропне лікування.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Belosalic, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід використовувати препарат Belosalic у вигляді мазі на волосистій шкірі голови.
Якщо після застосування препарату Belosalic у вигляді мазі виникла шкірна алергічна реакція (сверб, печія або
червоність шкіри), потрібно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не слід використовувати закриті пов'язки та бинти, оскільки вони можуть посилювати всмоктування препарату
шкірою.
Треба уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не слід застосовувати препарат до очей чи навколо очей.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (podobного до
акнеоподібних змін), перIORALного дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або антимікотичними засобами.
Через те, що кортикостероїди та саліцилова кислота всмоктуються шкірою, під час застосування препарату Belosalic у вигляді мазі існує ризик виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі гіпофункція кіркової частини наднирників) та саліцилової кислоти. Через це потрібно уникати застосування препарату на велику площу тіла, пошкодженій шкірі, застосування у великих дозах, тривалого лікування, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахової області та пахвини слід застосовувати Belosalic у вигляді мазі тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно,
з огляду на підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати Belosalic у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку загальної псоріатичної ерупції та загальних токсичних ефектів, спричинених порушенням функції шкіри.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років через ризик гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдрому Кушинга, а також підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Belosalic та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.
Одночасне місцеве застосування косметичних або дерматологічних засобів, які використовуються для лікування акне, препаратів, які містять кератолітичні засоби або етанол, а також мила, які мають висушуючу дію, може посилювати подразнення шкіри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Belosalic у вигляді мазі у вагітних жінок дозволене лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки, яка використовує препарат, переважує ризик для плода. Однак це повинно бути короткочасним і обмеженим застосуванням на невеликій площі тіла.
Немає даних або існують лише обмежені дані щодо застосування бетаметазону дипропіонату та саліцилової кислоти у вагітних жінок. Відомо лише, що ці речовини можуть всмоктуватися шкірою.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату Belosalic у вигляді мазі, виходячи з користі годування грудьми для дитини та користі лікування для матері.
Не слід застосовувати препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, у тому числі бетаметазон дипропіонат, всмоктуються шкірою в такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми. Кортикостероїди системного дії проникають до молока.
Саліцилова кислота після застосування на шкіру може всмоктуватися в організм.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Belosalic у вигляді мазі не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Belosalic

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Belosalic у вигляді мазі призначений лише для застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 12 років

Тонкий шар препарату слід легенько втирати у хворобливо змінені місця на шкірі зазвичай двічі
на добу. У легших випадках достатньо рідше застосування.
Не слід застосовувати довше ніж 14 днів.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Belosalic

Під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великих площинах
шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування
у дітей, внаслідок посиленого всмоктування активних речовин до кровотоку, може виникнути їх передозування та виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів та саліцилової кислоти.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
Симптоми передозування саліцилової кислоти включають блідість, втому, сонливість, гіпер вентиляцію з прискореним диханням, нудоту, блювоту, порушення слуху, дезорієнтацію.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникли симптоми, такі як: гарячка, болі м'язів, болі суглобів та загальне слабіння, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїду системного дії.

Пропуск застосування препарату Belosalic

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Belosalic

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може викликати атрофічні зміни шкіри, нереверсивні розтяжки, сухість шкіри, розширення дрібних судин, перифолікулярний дерматит, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), перIORALний дерматит, сверб, депігментація шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпогідроз) та виникнення вторинних інфекцій.
Місцеве застосування саліцилової кислоти може викликати дерматит.
Унаслідок всмоктування активних речовин до кровотоку можуть також виникнути загальні побічні ефекти бетаметазону та саліцилової кислоти (див. вище – Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Belosalic).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у 1 до 10 пацієнтів на 10 000), переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на великих площинах шкіри, під закритими пов'язками, а також у разі застосування у дітей і зазвичай проходять після припинення застосування препарату.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Belosalic

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚ C.
Строк зберігання після першого відкриття туби: 12 місяців при зберіганні при температурі нижче 25⁰C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Belosalic

• Активними речовинами препарату є (у 1 г мазі): 0,5 мг бетаметазону (у вигляді бетаметазону дипропіонату) та 30 мг саліцилової кислоти.
• Інші складники: рідка парафін та біла вазелінова мазь.

Як виглядає препарат Belosalic і що містить упаковка

Belosalic має форму мазі.
Доступні упаковки препарату: туба, яка містить 30 г або 40 г мазі, розміщена в паперовій коробці.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

Belupo s.r.o.
вул. Цукрова, 14,
81108 Братислава, Словаччина
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс. + 421 2 5932 4331

Виробник

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
вул. Даніці, 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: