Транексаміц ацід Сунго

Укладена інструкція: інформація для користувача

Транексамова кислота Сунхо, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Кислота транексамова

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Транексамова кислота Сунхо і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Транексамова кислота Сунхо
• 3. Як використовувати препарат Транексамова кислота Сунхо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Транексамова кислота Сунхо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Транексамова кислота Сунхо і для чого він використовується

Препарат Транексамова кислота Сунхо містить транексамову кислоту, яка належить до групи препаратів, званих антигеморагічними, антифібринолітичними (гемостатичними) засобами.
Препарат Транексамова кислота Сунхо використовується у дорослих і дітей старше 1 року для профілактики та лікування кровотеч, викликаних процесом, який гальмує згортання крові, званим фібринолізом.
Детальні вказівки до застосування включають:

• Обильні місячні кровотечі у жінок;
• Кровотечі з травної системи;
• Кровотечі з сечової системи після операцій на простаті або хірургічних втручань у сечовій системі;
• Хірургічні втручання в області вуха, носа, горла;
• Хірургічні втручання в області серця, черевної порожнини або гінекологічні операції;
• Кровотечі після застосування інших препаратів, які розріджують кров'яні згустки.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Транексамова кислота Сунхо

Коли не використовувати препарат Транексамова кислота Сунхо:

• якщо пацієнт має алергію на транексамову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є захворювання, яке призводить до утворення кров'яних згустків,
• якщо у пацієнта є стан, званий «коагулопатія з виснаженням», який призводить до згортання крові в усьому організмі,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта раніше були конвульсії.

Через ризик набухання мозку та конвульсій не рекомендується проводити ін'єкції в спинномозковий канал та підшкірні ін'єкції.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується ця ситуація його, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Транексамова кислота Сунхо.

Попередження та застереження

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується його, щоб допомогти лікарю прийняти рішення, чи підходить препарат Транексамова кислота Сунхо для пацієнта:

• Якщо пацієнт мав кров у сечі, препарат Транексамова кислота Сунхо може призвести до закупорки сечових шляхів.
• Якщо у пацієнта є ризик утворення кров'яних згустків.
• Якщо у пацієнта є надмірне згортання крові або кровотечі в усьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), препарат Транексамова кислота Сунхо може не бути підходящим для пацієнта, крім випадків, коли пацієнт має гостре важке кровотечу та результати аналізів крові показали, що процес, який гальмує згортання крові, званий фібринолізом, був активований.
• Якщо у пацієнта раніше були конвульсії, не слід використовувати препарат Транексамова кислота Сунхо. Лікар призначить мінімальну можливу дозу, щоб уникнути виникнення конвульсій у пацієнта після прийняття препарату Транексамова кислота Сунхо.
• Якщо пацієнт тривалий час приймає препарат Транексамова кислота Сунхо, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може призначити переривання лікування. Під час тривалого прийняття транексамової кислоти рекомендується регулярно проводити офтальмологічні дослідження (огляд очей, включаючи дослідження зору, кольорового зору, стану очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін офтальмологічного характеру, особливо при захворюваннях сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом повинен вирішити, чи є необхідність тривалого прийняття препарату Транексамова кислота Сунхо у пацієнта.

Препарат Транексамова кислота Сунхо та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які полегшують згортання крові, звані антифібринолітичними засобами,
• препарати, які запобігають згортанню крові, звані тромболітичними засобами,
• оральні контрацептиви.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Транексамова кислота проникає до грудного молока. Через це не рекомендується використовувати препарат Транексамова кислота Сунхо під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Транексамова кислота Сунхо

Препарат Транексамова кислота Сунхо вводиться у вигляді повільної ін'єкції або інфузії в вену.
Лікар вирішить про правильну дозу та тривалість її прийняття.

Застосування у дітей

Якщо препарат Транексамова кислота Сунхо вводиться дітям у віці від 1 року, доза буде обчислена на підставі маси тіла дитини.
Лікар вирішить про правильну для дитини дозу препарату та визначить, як довго її слід приймати.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зниження дозування не є необхідним, крім випадків, коли є ознаки порушення функції нирок.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, доза транексамової кислоти буде знижена згідно з результатами аналізу крові (концентрація креатиніну в сироватці).

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Зниження дозування не є необхідним.

Спосіб введення

Препарат Транексамова кислота Сунхо слід вводити лише у вигляді повільної ін'єкції в вену/інфузії.
Препарат Транексамова кислота Сунхо не слід вводити внутрішньом'язово.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Транексамова кислота Сунхо

Якщо у пацієнта була застосована надто велика доза препарату, може виникнути тимчасове зниження артеріального тиску. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, зареєстровані після застосування препарату Транексамова кислота Сунхо

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні препарату Транексамова кислота Сунхо:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• хвороби шкіри: висип

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• розлади кровоносної системи: погане самопочуття з гіпотонією (низьким артеріальним тиском), з втратою свідомості або без, зазвичай після надто швидкої ін'єкції в вену; кров'яні згустки
• розлади нервової системи: конвульсії
• розлади очей: порушення зору, включаючи порушення кольорового зору
• розлади імунної системи: алергічні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
Телефон: +38 044 279 35 10
Факс: +38 044 279 35 11
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Транексамова кислота Сунхо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці ампули/флакона після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожуйте.
Після першого відкриття: розчин для ін'єкцій/інфузії призначений лише для одноразового використання. Не використаний розчин для ін'єкцій/інфузії слід викинути.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як викинути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Хімічна та фізична стабільність продукту доведена протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Транексамова кислота Сунхо

Активною речовиною препарату Транексамова кислота Сунхо є транексамова кислота.
1 мл розчину для ін'єкцій/інфузії містить 100 мг транексамової кислоти.
Кожна ампула/флакон містить 500 мг транексамової кислоти.
Кожна ампула/флакон містить 1000 мг транексамової кислоти.
Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Транексамова кислота Сунхо та що містить упаковка

Транексамова кислота Сунхо - це прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузії.
Упаковки містять 5 ампул зі скла типу I об'ємом 5 мл в зовнішній упаковці, кожна ампула містить 500 мг транексамової кислоти.
Упаковки містять 5 ампул зі скла типу I об'ємом 10 мл в зовнішній упаковці, кожна ампула містить 1000 мг транексамової кислоти.
Упаковки містять 10 флаконів зі скла типу I об'ємом 5 мл в зовнішній упаковці, кожний флакон містить 500 мг транексамової кислоти.
Упаковки містять 10 флаконів зі скла типу I об'ємом 10 мл в зовнішній упаковці, кожний флакон містить 1000 мг транексамової кислоти.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Сунхо Фарма Європа ТОВ
вул. Довга, 29
00000 Київ
e-mail: sunho@sunho.com.cn

Імпортер

Гелд-Мед ТОВ
вул. Чехівська, 30/34
00000 Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Польща: Транексамова кислота Сунхо

Дата останньої актуалізації інструкції: