АМХАФІБРИН 500 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амхафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій

транексамова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амхафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амхафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Амхафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амхафібрину 500 мг розчину для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амхафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Амхафібрін містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антигеморагічні, антифібринолітичні, амінокислоти.

Амхафібрін використовується у дорослих і дітей старше одного року для профілактики та лікування кровотеч, які спричинені процесом, що інгібує коагуляцію крові, званим фібринолізом.

Конкретні показання включають:

• Надмірне менструальне кровотеча у жінок
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• Геморагічні розлади сечовидільної системи, після операції на простаті або хірургічних процедур, що впливають на сечовидільну систему
• Операції на вухах, носі та горлі
• Операції на серці, абдомені або гінекологічні операції

• Кровотеча після лікування іншими лікарськими засобами для розрідження кров'яних згустків

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амхафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій

Не використовуйтеАмхафібрін 500 мг, якщо:

• Ви алергічні на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Ви зараз страждаєте на захворювання, яке спричиняє утворення кров'яних згустків
• Ви страждаєте на проблему, звану "коагулопатією споживання", при якій кров всього організму починає згортатися
• У вас є проблеми з нирками
• У вас є анамнез судом

Через ризик церебрального едеми та судом не рекомендується внутрішньочерепна та внутрішньошлуночкова ін'єкція, а також внутрішньомозкова аплікація.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих обставин стосується вас, або якщо у вас є будь-які сумніви, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати Амхафібрін 500 мг.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас перед тим, як почати використовувати Амхафібрін 500 мг:

• Якщо у вас є кров у сечі, Амхафібрін 500 мг може спричинити обструкцію сечовидільної системи.
• Якщо ви маєте ризик утворення кров'яних згустків.
• Якщо ви страждаєте на надмірну утворення згустків або кровотечу в організмі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), Амхафібрін 500 мг може не бути підходящим для вас, крім випадків, коли ви маєте гостру інтенсивну кровотечу та аналіз крові показує активацію процесу, який інгібує коагуляцію крові, званого фібринолізом.
• Якщо у вас були судоми, не слід застосовувати Амхафібрін 500 мг. Ваш лікар повинен використовувати мінімальну дозу, щоб уникнути судом після лікування Амхафібрін 500 мг.
• Якщо ви приймаєте Амхафібрін 500 мг тривалий час, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, та якщо це необхідно, лікування слід припинити. При тривалому застосуванні Амхафібрину 500 мг розчину для ін'єкцій рекомендується періодично проводити офтальмологічні дослідження (огляд очей, як зору, кольорового зору, дослідження дна очей, поля зору тощо). При патологічних змінах очей, особливо захворюваннях сітківки, ваш лікар повинен вирішити, після консультації зі спеціалістом, про необхідність тривалого застосування розчину для ін'єкцій Амхафібрін 500 мг у вашому випадку.

Інші лікарські засоби таАмхафібрін 500 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта, вітаміни, мінерали, продукти фітотерапії або дієтичні добавки.

Конкретно, вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які допомагають крові згортатися, звані антифібринолітичними лікарськими засобами
• лікарські засоби, які інгібують коагуляцію крові, звані тромболітичними лікарськими засобами
• оральні контрацептиви. Вони можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період грудного вигодовування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Амхафібрін 500 мг.

Транексамова кислота виділяється в грудне молоко. Тому не рекомендується використання Амхафібрину 500 мг під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин.

3. Як використовувати Амхафібрін 500 мг

Застосування у дорослих

Амхафібрін буде введено вам шляхом повільної ін'єкції в вену.

Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас та тривалість лікування.

Застосування у дітей

Якщо Амхафібрін вводиться дитині старше одного року, доза повинна базуватися на вагі дитини. Ваш лікар вирішить правильну дозу для дитини та тривалість лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не потрібно жодної зниження дози, якщо немає доказів ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза транексамової кислоти повинна бути знижена згідно з результатами аналізу крові (рівень креатинін сироватки).

Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, не потрібно жодної зниження дози.

Форма застосування

Амхафібрін повинен вводитися лише як повільна внутрішньовенна ін'єкція.

Амхафібрін не повинен вводитися в м'яз.

Якщо ви отримали більше Амхафібрину 500 мг, ніж потрібно

Якщо ви отримали більшу дозу Амхафібрину, ніж рекомендовано, ви можете відчувати тимчасове зниження артеріального тиску. Натисніть на кнопку "Надіслати" або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Також ви можете звернутися до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, введену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні Амхафібрину 500 мг:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Ефекти в шлунково-кишковому тракті: нудота, блювота, діарея

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Ефекти на шкірі: висип

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Застосування з гіпотензією (низьким артеріальним тиском), особливо після внутрішньовенної ін'єкції, яка проводиться занадто швидко
• Утворення кров'яних згустків
• Ефекти на нервовій системі: судоми
• Ефекти на очах: порушення зору, включаючи погіршення кольорового зору
• Ефекти на імунній системі: алергічні реакції

Надсилання інформації про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете надіслати інформацію безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи інформацію про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амхафібрину 500 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Амхафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАмхафібрину 500 мгрозчину для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - транексамова кислота. Кожна ампула містить 500 мг транексамової кислоти.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

ВиглядАмхафібрину 500 мгрозчину для ін'єкційта зміст упаковки

Розчин для ін'єкцій. Упаковка містить 6 та 100 ампул з скла об'ємом 5 мл.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж, та відповідальна особа за виробництво

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Biologici Italia Laboratories S.R.L

Віа Філіппо Серперо,

20060 Масате (MI)

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Ампули мають систему відкриття OPC (One Point Cut, єдина точка відкриття) та повинні бути відкриті згідно з наступними інструкціями:

• Тримайте нижню частину ампули в руці з великим пальцем, вказуючим на точку кольору, як показано нижче:

• Візьміть верхню частину ампули іншою рукою, підтримуючи великий палець на точці кольору та застосовуючи тиск у напрямку, протилежному до точки кольору, як показано нижче: