ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА БАКСТЕР 100 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Транексамова кислота Бакстер 100мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Транексамова кислота Бакстер і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Транексамову кислоту Бакстер
3. Як використовувати Транексамову кислоту Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Транексамової кислоти Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транексамова кислота Бакстер і для чого вона використовується

Транексамова кислота Бакстер розчин для ін'єкцій та інфузій містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антигеморагічні, антифібринолітичні, амінокислоти.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та дітей старших 1 року для профілактики та лікування кровотечі через процес інгібування згортання крові, який називається фібринолізом.

Конкретні показання включають наступне:

• Або менструальні кровотечі у жінок
• Кровотеча з травної системи
• Геморагічні розлади сечовидільної системи після операції на простаті або хірургічних процедур, що впливають на сечовидільну систему
• Операції на вухах, носі чи горлі
• Серцево-судинні, абдомінальні чи гінекологічні операції
• Кровотеча після лікування іншими лікарськими засобами для розрідження кров'яних згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Транексамову кислоту Бакстер

Не використовуйтеТранексамову кислоту Бакстер:

• Якщо ви алергічні на транексамову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви зараз страждаєте на захворювання, яке призводить до утворення кров'яних згустків
• Якщо ви страждаєте на стан, який називається "коагулопатія через споживання", при якому кров по всьому тілу починає згортатися
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є історії судом.

Через ризик набряку мозку та судом, внутрішньочерепна та внутрішньошлуночкова ін'єкція та внутрішньомозкова аплікація не рекомендуються.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Це допоможе їм вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

• Якщо у вас була кров у сечі, це могло привести до обструкції сечовидільної системи.
• Якщо ви маєте ризик утворення кров'яних згустків.
• Якщо ви страждаєте на надмірну утворення кров'яних згустків або кровотечі в організмі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас, окрім випадків, коли ви маєте гостру інтенсивну кровотечу та аналізи крові показують, що було активовано процес інгібування згортання крові, який називається фібринолізом.
• Якщо у вас були судоми, не слід вводити транексамову кислоту. Ваш лікар повинен використовувати мінімальну дозу, щоб уникнути судом після лікування цим лікарським засобом.
• Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні цим лікарським засобом, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору та, якщо це необхідно, лікування слід припинити. При тривалому лікуванні цим лікарським засобом рекомендується періодично проводити офтальмологічні дослідження (огляд очей, як зір, колірний зір, дослідження дна очей, поле зору тощо). При патологічних офтальмологічних змінах, особливо захворюваннях сітківки, ваш лікар повинен вирішити, після консультації зі спеціалістом, щодо необхідності тривалого лікування цим лікарським засобом у вашому випадку.

ВикористанняТранексамової кислоти Бакстерз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, ви повинні повідомити їх, якщо ви використовуєте:

• інші лікарські засоби, які допомагають згортати кров, які називаються антифібринолітиками
• лікарські засоби, які перешкоджають згортанню крові, які називаються тромболітиками
• оральні контрацептиви.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Транексамова кислота виділяється в грудне молоко, тому не рекомендується використання цього лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин.

3. Як використовувати Транексамову кислоту Бакстер

Транексамова кислота розчин для ін'єкцій та інфузій вводиться повільно або інфузією в вену.

Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас та тривалість лікування.

Використання у дітей

Якщо цей лікарський засіб вводиться дитині старшому 1 року, доза повинна бути заснована на вагі дитини.

Ваш лікар вирішить правильну дозу для дитини та тривалість лікування.

Використання у осіб похилого віку

Не потрібно жодного зменшення дози, окрім випадків, коли є ознаки ниркової недостатності.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза транексамової кислоти зменшується згідно з результатами аналізу крові (рівень креатиніну в сироватці крові).

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Не потрібно жодного зменшення дози.

Форма введення

Цей лікарський засіб слід вводити тільки повільно в вену.

Цей лікарський засіб не слід вводити в м'яз.

Якщо ви використовуєте більшеТранексамової кислоти Бакстер, ніж рекомендована доза

Якщо ви отримали більшу дозу транексамової кислоти, ніж рекомендована, ви можете відчувати тимчасове зниження артеріального тиску. Натисніть негайно на вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені щодотранексамової кислоти, включають наступне:

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо транексамової кислоти

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Ефекти на шлунково-кишковому тракті: нудота, блювота, діарея.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Ефекти на шкірі: висипання.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Стан з гіпотензією (низьким артеріальним тиском), з або без втрати свідомості, особливо після ін'єкції в вену надто швидко
• Утворення кров'яних згустків
• Ефекти на нервовій системі: судоми
• Ефекти на очах: порушення зору, включаючи погіршення кольорового зору
• Ефекти на імунній системі: алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Транексамової кислоти Бакстер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Після першого відкриття: розчин для ін'єкцій та інфузій призначений для одного використання. Невикористаний розчин слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед його використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТранексамової кислоти Бакстер

Активний інгредієнт - транексамова кислота.

Кожен мл містить 100 мг транексамової кислоти.

Кожна флакон 5 мл містить 500 мг транексамової кислоти.

Кожна флакон 10 мл містить 1000 мг транексамової кислоти.

Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Транексамова кислота Бакстер - розчин для ін'єкцій та інфузій.

Прозорий, безбарвний та практично вільний від видимих частинок.

Флакон 6 мл скла типу I, який містить об'єм наповнення 5 мл в блистерній упаковці та картонній коробці.

Флакон 10 мл скла типу I, який містить об'єм наповнення 10 мл в блистерній упаковці та картонній коробці.

Розміри упаковки

5 флаконів по 5 мл,

10 флаконів по 5 мл,

5 флаконів по 10 мл,

10 флаконів по 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Нідерланди

Виробник

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Італія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Tranexamsäure Baxter 100 мг/мл Ін'єкційна розчин/Інфузійна розчин

Бельгія Tranexamic acid Baxter 100 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Данія Tranexamic acid Baxter 100 мг/мл ін'єкційна/інфузійна розчин

Естонія Tranexamic acid Baxter

Фінляндія Tranexamic acid Baxter 100 мг/мл ін'єкційна/інфузійна розчин

Греція Tranexamic acid Baxter 100 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Німеччина Tranexamsäure Baxter 100 мг/мл Ін'єкційна розчин/Інфузійна розчин

Угорщина TRANEXÁMSAV BAXTER 100 мг/мл старий ін'єкційний розчин

Ірландія Tranexamic acid 100 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Італія Acido Tranexamico Baxter 100 мг/мл ін'єкційна розчин/інфузійна розчин

Латвія Tranexamic acid Baxter 100 мг/мл ін'єкційна/інфузійна розчин

Литва Tranexamic acid Baxter 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Нідерланди Tranexaminezuur Baxter 100 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Норвегія Tranexamic acid Baxter

Польща Tranexamic acid Baxter

Португалія Ácido Tranexâmico Baxter

Словаччина Tranexamic acid Baxter 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Іспанія Ácido tranexámico Baxter 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Швеція Tranexamic acid Baxter 100 мг/мл ін'єкційна/інфузійна розчин

Велика Британія Tranexamic acid 100 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої ревізії цього проспекту:Квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/